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大きなCBD結石に対する内視鏡的括約筋切開術と大きなバルーン拡張術と従来の治療法の比較

2015年10月28日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

大きな総胆管結石の除去のための内視鏡的括約筋切開術と大型バルーン拡張術 (ESLBD) 対従来の内視鏡治療 : 前向き比較多施設ランダム化研究

内視鏡的括約筋切開術 (ES) のみでは約 10% の症例で胆管結石の摘出が不可能です (主に結石の大きさのため)。 機械的砕石術 (ML) の補助は、総胆管 (CBD) 結石のクリアランスを改善するために十分に確立されています。 一貫性のない成功、高コスト、および手順の長さのため、代替方法が 2003 年に提案されました。 最近発表されたすべての研究で ESLBD の安全性が認められている場合、ESLBD が CBD 結石の ES±ML に関連する従来の内視鏡治療よりも優れているかどうかについては議論の余地があります。 CBD結石の治療戦略におけるESLBDの処置と場所は不明です。

この前向き比較多施設ランダム化研究の目的は、標準的な ES 後の大きな胆管結石 (≧13mm) の治療のための従来の治療 (ES±ML) に対する ESLBD の優位性を評価し、新しい CBD 結石を提案することです。治療戦略。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胆管造影で直径が13mm以上のCBD結石を有する患者

除外基準:

  • 活動性または急性膵炎の病歴
  • 肝内結石の存在
  • Billroth II または roux-en-Y 再建の歴史
  • 凝固障害（部分トロンボプラスチン時間＞42秒、プロトロンビン時間（クイック値）＜50％、血小板数＜50,000/mm3）
  • -現在の抗凝固療法またはクロピドグレル治療
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ESLBD

内視鏡的括約筋切開術と大型バルーン拡張術 +/- 砕石術

  1. BDSの深いキャンセルを伴うERCP
  2. 内視鏡的大括約筋切開術
  3. Oddi 括約筋の大きなバルーン拡張: HERCULES、Cook の直径 12、15、18 または 20 mm (石の直径に適合)
  4. ドルミアバスケットまたは抽出バルーンによる石の抽出
  5. 必要に応じて機械的砕石術
手順：ERCP
カニュレーションカテーテルによる総胆管カニュレーション
他の名前：
  • CBDの深いカニュレーションを伴う胆管造影
手順：内視鏡的括約筋切開術
内視鏡的大括約筋切開術
他の名前：
  • ES
デバイス：オッディ括約筋の大きなバルーン拡張
大きなバルーン拡張: HERCULES、Cook の場合、直径 12、15、18、または 20 mm (石の直径に適合)
他の名前：
  • LBD、LBDS
手順：石の抽出
拡張後、ドルミア バスケットまたは摘出バルーンを使用して結石を摘出します。不可能な場合は、機械的砕石術を行います。
アクティブコンパレータ：変換

Endoscopic Sphincterotomy +/- Mechanical Lithotripsy (ES+/-LM) に伴う従来の治療

  1. BDSの深いキャンセルを伴うERCP
  2. 内視鏡的大括約筋切開術
  3. ドルミアバスケットまたは抽出バルーンによる石の抽出
  4. 必要に応じて機械的砕石術
手順：ERCP
カニュレーションカテーテルによる総胆管カニュレーション
他の名前：
  • CBDの深いカニュレーションを伴う胆管造影
手順：内視鏡的括約筋切開術
内視鏡的大括約筋切開術
他の名前：
  • ES
手順：石の抽出
拡張後、ドルミア バスケットまたは摘出バルーンを使用して結石を摘出します。不可能な場合は、機械的砕石術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）の1回のセッションでの総胆管クリアランスの成功
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の軽度または重度の出血（罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月

即時の合併症が認められました :

  • 出血：輸血が必要ない場合は軽度、輸血が必要な場合は重度
  • 臨床データ (痛み、発熱、嘔吐など) は最初の 1 か月の間に記録されます。
  • 臨床検査と血液検査（血球数、C反応性タンパク質、リパーゼ血液検査、肝臓検査、クレアチニン血症）は、処置後30日目に記録されました
  • 出血が疑われる場合、新しいERCPが行われました
  • 両方のグループで出血があり、合併症のある患者の数が記録され、比較されました
1ヶ月
ERCP後の軽度または重度の急性膵炎（罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月

即時の合併症が認められました :

  • 急性膵炎 : 腹痛とリパーゼ血液検査の関連によって定義 > 3 N
  • 急性膵炎の重症度は、CT インデックスと進化データで評価されました。
  • 臨床データ (痛み、発熱、嘔吐など) は最初の 1 か月の間に記録されます。
  • 臨床検査と血液検査（血球数、C反応性タンパク質、リパーゼ血液検査、肝臓検査、クレアチニン血症）は、処置後30日目に記録されました
  • 急性膵炎の疑いで腹部CTを施行
  • 両群の急性膵炎患者数と合併症を記録し、比較した
1ヶ月
PERFORATION患者数（ERCPの罹患率）
時間枠：1日
  • ERCP後の最初の日に記録された臨床データ（痛み、発熱、嘔吐...）および血液検査（血球数、C反応性タンパク質）から疑われる：
  • CTで確認
  • 両群の穿孔患者数を記録して比較し、両群の全体的な罹患率を記録して比較した
1日
ERCP感染後、血管胆管炎、胆嚢炎または尿感染症、敗血症（ERCPの罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月
  • 臨床データ（痛み、発熱、嘔吐など）、血液検査（血球数、C 反応性タンパク、血液および尿の培養）から疑い、ERCP 後 1 日目、30 日目、必要に応じてそれ以上
  • 必要に応じて腹部USおよびCTを実施
  • 両群の感染患者数を記録して比較し、両群の全体的な罹患率を記録して比較した
1ヶ月
ERCPのグローバルな罹患率（出血および/または急性膵炎および/または穿孔および/または感染症の患者数）
時間枠：1ヶ月
-出血、急性膵炎、穿孔、感染症（血管胆管炎、胆嚢炎、尿感染症または敗血症など）などの合併症を有する患者の数は、処置後の最初の1か月間に両方のグループで発生し、比較されました
1ヶ月
ERCPの死亡率
時間枠：1ヶ月
- 処置後の最初の 1 か月間に両群で発生した死亡数を記録し、比較した
1ヶ月
BDS再発患者数
時間枠：1ヶ月
  • 臨床データ (痛み、発熱、嘔吐など) は最初の 1 か月の間に記録されます。
  • 臨床検査と血液検査（血球数、C反応性タンパク質、リパーゼ血液検査、肝臓検査、クレアチニン血症）は、処置後30日目に記録されました
  • 再発BDSが疑われる場合、腹部USおよび/またはCTおよび/またはMRIおよび/またはEUS（内視鏡超音波検査）が行われ、BDSが確認された場合は、新しいERCPが行われました
  • 処置後最初の 1 か月に両群で BDS が再発した患者の数を記録し、比較しました。
1ヶ月
手続きの長さ
時間枠：初日
各患者について、ERCP の開始時と終了時の時間が記録されました。
初日
手続き費用
時間枠：初日
各患者の ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) 中に使用されるすべての器具が記録され、手順の最後にすべての器具の費用が記録されました。
初日
両群の機械的砕石術の頻度の比較
時間枠：初日
どちらのグループでも、石の抽出が不可能な場合は、機械的砕石術を行うことができます。 両群で実施された砕石術の割合が比較された
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société Française d'Endoscopie Digestive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David KARSENTI, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SocieteFranceED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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