大きなCBD結石に対する内視鏡的括約筋切開術と大きなバルーン拡張術と従来の治療法の比較
2015年10月28日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
大きな総胆管結石の除去のための内視鏡的括約筋切開術と大型バルーン拡張術 (ESLBD) 対従来の内視鏡治療 : 前向き比較多施設ランダム化研究
内視鏡的括約筋切開術 (ES) のみでは約 10% の症例で胆管結石の摘出が不可能です (主に結石の大きさのため)。 機械的砕石術 (ML) の補助は、総胆管 (CBD) 結石のクリアランスを改善するために十分に確立されています。 一貫性のない成功、高コスト、および手順の長さのため、代替方法が 2003 年に提案されました。 最近発表されたすべての研究で ESLBD の安全性が認められている場合、ESLBD が CBD 結石の ES±ML に関連する従来の内視鏡治療よりも優れているかどうかについては議論の余地があります。 CBD結石の治療戦略におけるESLBDの処置と場所は不明です。
この前向き比較多施設ランダム化研究の目的は、標準的な ES 後の大きな胆管結石 (≧13mm) の治療のための従来の治療 (ES±ML) に対する ESLBD の優位性を評価し、新しい CBD 結石を提案することです。治療戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胆管造影で直径が13mm以上のCBD結石を有する患者
除外基準:
- 活動性または急性膵炎の病歴
- 肝内結石の存在
- Billroth II または roux-en-Y 再建の歴史
- 凝固障害（部分トロンボプラスチン時間＞42秒、プロトロンビン時間（クイック値）＜50％、血小板数＜50,000/mm3）
- -現在の抗凝固療法またはクロピドグレル治療
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ESLBD
内視鏡的括約筋切開術と大型バルーン拡張術 +/- 砕石術
|
カニュレーションカテーテルによる総胆管カニュレーション
他の名前：
内視鏡的大括約筋切開術
他の名前：
大きなバルーン拡張: HERCULES、Cook の場合、直径 12、15、18、または 20 mm (石の直径に適合)
他の名前：
拡張後、ドルミア バスケットまたは摘出バルーンを使用して結石を摘出します。不可能な場合は、機械的砕石術を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：変換
Endoscopic Sphincterotomy +/- Mechanical Lithotripsy (ES+/-LM) に伴う従来の治療
|
カニュレーションカテーテルによる総胆管カニュレーション
他の名前：
内視鏡的大括約筋切開術
他の名前：
拡張後、ドルミア バスケットまたは摘出バルーンを使用して結石を摘出します。不可能な場合は、機械的砕石術を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）の1回のセッションでの総胆管クリアランスの成功
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後の軽度または重度の出血（罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月
|
即時の合併症が認められました :
|
1ヶ月
|
|
ERCP後の軽度または重度の急性膵炎（罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月
|
即時の合併症が認められました :
|
1ヶ月
|
|
PERFORATION患者数（ERCPの罹患率）
時間枠：1日
|
|
1日
|
|
ERCP感染後、血管胆管炎、胆嚢炎または尿感染症、敗血症（ERCPの罹患率）の患者数
時間枠：1ヶ月
|
|
1ヶ月
|
|
ERCPのグローバルな罹患率（出血および/または急性膵炎および/または穿孔および/または感染症の患者数）
時間枠：1ヶ月
|
-出血、急性膵炎、穿孔、感染症（血管胆管炎、胆嚢炎、尿感染症または敗血症など）などの合併症を有する患者の数は、処置後の最初の1か月間に両方のグループで発生し、比較されました
|
1ヶ月
|
|
ERCPの死亡率
時間枠：1ヶ月
|
- 処置後の最初の 1 か月間に両群で発生した死亡数を記録し、比較した
|
1ヶ月
|
|
BDS再発患者数
時間枠：1ヶ月
|
|
1ヶ月
|
|
手続きの長さ
時間枠：初日
|
各患者について、ERCP の開始時と終了時の時間が記録されました。
|
初日
|
|
手続き費用
時間枠：初日
|
各患者の ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) 中に使用されるすべての器具が記録され、手順の最後にすべての器具の費用が記録されました。
|
初日
|
|
両群の機械的砕石術の頻度の比較
時間枠：初日
|
どちらのグループでも、石の抽出が不可能な場合は、機械的砕石術を行うことができます。
両群で実施された砕石術の割合が比較された
|
初日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David KARSENTI, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERCPの臨床試験
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General Hospital募集
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...積極的、募集していない
-
Weill Medical College of Cornell Universityわからない膵臓癌 | 胆管癌 | 胆管がん | 慢性膵炎 | 胆道狭窄 | 胆道閉塞 | 膨大部癌 | ステント閉塞 | 近位ダクトの狭窄 | 遠位管狭窄 | 胆道括約筋狭窄症 | 衝撃を受けた石 | 膨大部周囲憩室 | 変化した解剖学アメリカ, ブラジル
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BC; Kingston...完了