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2種類のシリコーンハイドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズの臨床評価

2017年6月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この調査の目的は、2 つのシリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズの短期的な臨床成績を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
286

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove、Florida、アメリカ、32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha、Kansas、アメリカ、66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville、Texas、アメリカ、17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  • 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
  • 被験者は 18 歳から 39 歳まで (およびそれを含む) である必要があります。
  • 被験者は両目に球状ソフトコンタクトレンズを適応して着用している必要があります。 つまり、被験者は、研究直前の少なくとも 30 日間、通常のレンズを週に少なくとも 5 日、1 日あたり 8 時間装用しなければなりません。
  • 被験者は、各眼で -0.50 ～ -6.00 ジオプター (D) の利用可能なコンタクト レンズ度数で平面過屈折を許容できる頂点補正された遠方屈折を持っている必要があります。
  • 被験者は、屈折乱視がある場合、それぞれの目に 1.00 D 以下である必要があります。
  • 被験者は各目で最高矯正視力が 20/25 以上でなければなりません。

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある自己免疫疾患または薬物の使用。
  • 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症。
  • -以前の、または計画されている眼または眼間手術（例：放射状角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援in situ角膜切除術（LASIK）など）。
  • FDA分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（過去の末梢血など）潰瘍または丸い周囲の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
  • あらゆる眼感染症。
  • 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  • モノビジョン、多焦点、トーリック、または長時間装用コンタクト レンズの矯正。
  • 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  • コンタクトレンズ装用の成功に影響を与える可能性のある両眼視機能異常または斜視の病歴。
  • 自己申告による感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シーケンス 1: テスト制御テスト
ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョン ケア (JJVC) 市販コンタクト レンズ (テスト) および競合他社市販コンタクト レンズ (対照) を使用したテスト/コントロール/テスト。 レンズは日常装用として装着され、レンズ間で約 1 週間ずつ両目に 1 日使い捨てで、被験者あたりの総研究期間は約 3 週間となります。 被験者はレンズを少なくとも5日間、1日あたり少なくとも8時間着用する必要があります。
デバイス：JJVC市販コンタクトレンズ（テスト用）
他の名前：
  • セノフィルコンA
デバイス：競合他社が市販しているコンタクト レンズ (対照)
他の名前：
  • デレフィルコンA
アクティブコンパレータ：シーケンス 2: 制御テスト制御
JJVC 市販コンタクト レンズ (テスト) および他社市販コンタクト レンズ (コントロール) を使用した制御/テスト/制御。 レンズは毎日使い捨てとして両目にそれぞれ約 1 週間装着され、合計研究期間は被験者あたり約 3 週間になります。 被験者はレンズを少なくとも5日間、1日あたり少なくとも8時間着用する必要があります。
デバイス：JJVC市販コンタクトレンズ（テスト用）
他の名前：
  • セノフィルコンA
デバイス：競合他社が市販しているコンタクト レンズ (対照)
他の名前：
  • デレフィルコンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適さ
時間枠：1週間
全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 これは 2 回の治療×3 期間の研究デザインであることに注意してください。 したがって、一部の被験者はランダムに研究用レンズの 1 つを 2 回受け取るようになったため、観察数はレンズの種類ごとにまとめられました。 senofilcon A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 134+138+134=406 (観察 - 期間ごとに被験者ごとに 1 つ、ただし 1 つの観察は記録されません)。 デレフィルコン A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 138+134+138=410 になります。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-5743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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