Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias de hidrogel de silicone

13 de junho de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo desta investigação é avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato diárias descartáveis ​​de silicone hidrogel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  • O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  • O sujeito deve ter entre (e inclusive) 18 e 39 anos de idade.
  • O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos. Ou seja, o sujeito deve usar suas lentes habituais pelo menos cinco (5) dias por semana e oito (8) horas por dia durante pelo menos 30 dias imediatamente anteriores ao estudo.
  • O sujeito deve ter refração de distância corrigida por vértice que permita uma superrefração plana com as potências de lente de contato disponíveis de -0,50 a -6,00 dioptrias (D) em cada olho.
  • O sujeito deve ter astigmatismo refrativo, se presente, menor ou igual a 1,00 D em cada olho.
  • O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando (indivíduos que engravidarem durante o estudo serão descontinuados).
  • Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
  • Qualquer doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  • Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.
  • Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.).
  • Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  • Qualquer infecção ocular.
  • Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  • Correção de lentes de contato monovisão, multifocais, tóricas ou de uso prolongado.
  • Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  • História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo que provavelmente afeta o uso bem-sucedido de lentes de contato.
  • Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV) por autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sequência 1: Teste de Controle de Teste
Teste/controle/teste usando as lentes de contato comercializadas Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (teste) e as lentes de contato comercializadas pela concorrência (controle). As lentes serão usadas como uso diário, descartáveis ​​diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada entre as lentes para a duração total do estudo de aproximadamente três semanas por sujeito. Os indivíduos são obrigados a usar as lentes pelo menos cinco dias por pelo menos oito horas por dia usado.
Dispositivo: Lentes de contato comercializadas pela JJVC (teste)
Outros nomes:
  • senofilcon A
Dispositivo: Lente de contato comercializada pela concorrência (controle)
Outros nomes:
  • delefilcon A
Comparador Ativo: Sequência 2: Controle de Teste de Controle
Controle/teste/controle usando a lente de contato comercializada pela JJVC (teste) e a lente de contato comercializada pela concorrência (controle). As lentes serão usadas diariamente, descartáveis ​​diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada, para uma duração total do estudo de aproximadamente três semanas por indivíduo. Os indivíduos são obrigados a usar as lentes pelo menos cinco dias por pelo menos oito horas por dia usado.
Dispositivo: Lentes de contato comercializadas pela JJVC (teste)
Outros nomes:
  • senofilcon A
Dispositivo: Lente de contato comercializada pela concorrência (controle)
Outros nomes:
  • delefilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: 1 semana
O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. Observe que este foi um projeto de estudo de 2 tratamentos por 3 períodos. Portanto, alguns indivíduos foram randomizados para receber uma das lentes do estudo duas vezes, portanto, o número de observações foi resumido por tipo de lente. Para a lente senofilcon A 134+138+134=406 (Observações - 1 por sujeito por período, porém 1 observação não foi registrada) do período 1, 2 e 3, respectivamente. Para a lente delefilcon A 138+134+138=410 do período 1, 2 e 3, respectivamente.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-5743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações