B-slim、持続的な減量のためのマルチソースデジタルスーパーコーチ
2019年2月6日 更新者：Christophe Matthys, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、過体重および肥満の成人の便利なサンプルを対象に、b-SLIM デジタル スーパー コーチの有効性と付加価値を評価するフィールド トライアルを実施することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、過体重および肥満の成人の便利なサンプルを対象に、b-SLIM デジタル スーパー コーチの有効性を評価するフィールド トライアルを実施することです。 有効性はランダム化試験によって個人レベルで評価されます。 b-SLIM デジタル スーパー コーチの使用と従来の身体活動および栄養指導を組み合わせるかどうかによって、従来の対面での減量と比較した (ユーザー主導の) 「スーパー コーチ」のスーパー コーチの有効性がわかります。プログラムを決定することができます。 成果は、健康行動（身体活動や栄養など）、体組成、体力、心理社会的要因（モチベーションなど）、プログラム遵守のレベルで測定されます。 実証実験はルーヴェン（ベルギー）で行われる。
この研究はパイロット試験とみなすことができます。 このフィールド試験の中心的な仮説は、マルチソース b-SLIM デジタル スーパー コーチを使用することで、過体重および肥満の成人が健康行動 (身体活動や栄養など) を変え、自己改善することで体重を減らすことをサポートおよび支援できるというものです。 -定期的な身体活動と健康的な食事に対するコントロール、自己決定のモチベーションと態度。 研究者らは、スーパーコーチが従来の身体活動や栄養指導に代わる貴重な代替品になり得るかどうかを確認する予定だ。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルーヴェン地方に住んでいる
- 中年（18歳から65歳まで）
- BMIが29～34kg/m²であること
- 電子メールアドレスを持っていること
- パソコンを持っていること
除外基準:
- 既知の身体的疾患（例、整形外科的制限、脳卒中など）および/または精神的疾患（例、拒食症、過食症、うつ病など）または併存疾患を患っている
- 体重や持久力に影響を与える可能性のある薬物の摂取
- 現在、糖尿病（1型と2型の両方）の治療を受けています。
- 昨年は睡眠時無呼吸症候群は確認されていません。
- 治験開始前の1年間に体系的な筋力トレーニングまたは持久力トレーニング（週に1回以上の中強度から高強度のトレーニング）の履歴がある
- 治験開始前の1年に監督付き食事指導に従った歴がある
- 肥満手術またはその他の吸収不良関連疾患の病歴がある。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：待機グループ
実際の介入中、患者は治療を受けません。
このグループは、トライアル終了時にインセンティブとしてデジタル スーパー コーチを受け取ります。
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12 週間治療を受けなかった後、12 週間の間にデジタル スーパー コーチを受けます
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アクティブコンパレータ：従来の対面PA&栄養士
参加者は食事と身体活動の両方のアドバイスを受けます。
アドバイスは私の医療訓練を受けたスタッフから提供されます（例:
栄養士、理学療法士）標準化されたプロトコルに従って。
相談件数は食事と運動がそれぞれ３件、４件となっている。
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7 回の対面での連絡を受ける (食事および身体活動に関するアドバイス)
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アクティブコンパレータ：デジタルスーパーコーチ
デジタルスーパーコーチによるコーチングのみを受けてください。
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12 週間でデジタル スーパー コーチを受ける
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アクティブコンパレータ：デジタル スーパー コーチ + 最小限のコーチング
デジタル スーパー コーチを受けて、身体活動コーチと栄養士との約束を数回だけ取りましょう。
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12 週間でデジタル スーパー コーチを受ける
3回の対面での連絡（食事と身体活動のアドバイス）を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量（オムロン ウェイトバランス）
時間枠：12週間
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介入前後で測定された体重減少
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動 - 自己評価
時間枠：12週間
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国際身体活動アンケートで測定された身体活動
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12週間
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身体活動 - 客観的な測定
時間枠：12週間
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ActiGraph で測定された身体活動量
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12週間
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食物リテラシー
時間枠：12週間
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アンケートで測定した食品リテラシー
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12週間
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食事パターン
時間枠：12週間
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食事頻度アンケートを使用して測定された食事パターン
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12週間
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体組成 - BIA
時間枠：12週間
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生体インピーダンス評価を使用して脂肪量と除脂肪量を測定する
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12週間
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体組成 - 3D スキャン
時間枠：12週間
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表現型の変化を評価するために 3D スキャンが使用されます
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12週間
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体組成 - ウエスト
時間枠：12週間
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腹囲測定
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12週間
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体力
時間枠：12週間
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6 分間のウォーキング テストを使用して参加者のフィットネス レベルを評価します。
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12週間
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モチベーション
時間枠：12週間
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アンケートによるライフスタイル変更の動機付け
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12週間
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ソーシャルサポート
時間枠：12週間
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社会的サポートはアンケートによって測定されます
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12週間
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人口動態的要因
時間枠：12週間
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人口動態要因はアンケートによって測定されます
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12週間
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プログラム順守 (24 時間の食品リコール、コンプライアンス食品の写真)
時間枠：12週間
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規定の身体活動計画と食事パターンの遵守
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12週間
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買い物行動
時間枠：12週間
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買い物行動 (および潜在的な変化) は、食料品忠実度カードの使用によって測定されます。
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用感体験
時間枠：3ヶ月
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Super Coach アプリケーションの使いやすさと全体的なユーザー エクスペリエンス
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Christophe Matthys, Prof. Dr.、Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
- スタディチェア：Jan Seghers, Prof. Dr.、Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S57538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDについては次回の運営委員会で議論される予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。