Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-slim, monilähteinen digitaalinen supervalmentaja kestävään painonpudotukseen

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kenttäkoe arvioidakseen b-SLIM-digitaalisen Super Coachin tehokkuutta ja lisäarvoa kätevässä otoksessa ylipainoisista ja lihavista aikuisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kenttäkoe arvioidakseen b-SLIM-digitaalisen Super Coachin tehokkuutta kätevässä otoksessa ylipainoisista ja lihavista aikuisista. Tehokkuus arvioidaan yksilötasolla satunnaistetulla kokeella. Yhdistämällä tai jättämällä yhdistämättä b-SLIM digitaalisen Super Coachin käytön tavanomaiseen fyysiseen liikunta- ja ravitsemusvalmennukseen, (käyttäjälähtöisen) "Super Coachin" Super Coach -valmentajan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kasvotusten painonpudotukseen ohjelma voidaan määrittää. Tuloksia mitataan terveyskäyttäytymisen (eli fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon), kehon koostumuksen, fyysisen kunnon, psykososiaalisten tekijöiden (esim. motivaation) ja ohjelman noudattamisen tasolla. Kenttäkoe järjestetään Leuvenissa (Belgia).

Tätä tutkimusta voidaan pitää pilottitutkimuksena. Tämän kenttäkokeen keskeinen hypoteesi on, että monilähteen b-SLIM digitaalisen Super Coachin käyttö tukee ja auttaa ylipainoisia ja lihavia aikuisia muuttamaan terveyskäyttäytymistään (eli fyysistä aktiivisuutta ja ravintoa) ja laihduttamaan painoaan parantamalla itseään. -kontrolli, omaehtoinen motivaatio ja asenne säännölliseen liikuntaan ja terveelliseen ruokavalioon. Tutkijat tarkistavat, voiko Super Coach olla arvokas vaihtoehto tavanomaiselle fyysiselle aktiivisuudelle ja ravitsemusvalmennukselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Leuvenin alueella
  • Keski-ikäinen (18-65 vuotta)
  • Sen painoindeksi on 29-34 kg/m²
  • Sähköpostiosoitteen saaminen
  • Henkilökohtainen tietokone

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät tunnetusta fyysisestä (esim. ortopediset rajoitukset, aivohalvaus jne.) ja/tai psykologisesta (esim. anoreksia, bulimia, masennus jne.) sairaudesta tai rinnakkaissairaudesta
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa painoon, kestävyyteen
  • Tällä hetkellä hoidetaan diabetekseen (sekä tyypin 1 että 2).
  • Uniapneua ei ole todettu viimeisen vuoden aikana.
  • olet suorittanut systemaattista voima- tai kestävyysharjoittelua (kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelua useammin kuin kerran viikossa) kokeen alkamista edeltävänä vuonna
  • Hän on seurannut valvottua ravitsemusohjetta vuoden ennen kokeen alkua
  • Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus tai jokin muu imeytymishäiriöön liittyvä sairaus.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Odottava ryhmä
Potilaat eivät saa hoitoa varsinaisen toimenpiteen aikana. Tämä ryhmä saa digitaalisen supervalmentajan kannustimena kokeilun lopussa.
Muut: Odottava ryhmä
Saat Digital Super Coach -valmentajan 12 viikon ajan 12 viikon ilman hoitoa jälkeen
Active Comparator: Perinteinen kasvotusten PA & ravitsemusterapeutti
Osallistujat saavat sekä ruokavalio- että liikuntaneuvoja. Neuvoja antaa lääketieteen koulutettu henkilökunta (esim. dieticia, fysioterapeutti) standardoidun protokollan mukaisesti. Konsultaatioiden määrä on kolme ja neljä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Muut: Perinteinen kasvotusten PA & ravitsemusterapeutti
Saat 7 kasvotusten kontaktia (ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyviä neuvoja)
Active Comparator: Digitaalinen Super Coach
Vastaanota valmennusta vain digitaalisen supervalmentajan kautta.
Muut: Digitaalinen Super Coach
Vastaanota Digital Super Coach 12 viikon ajan
Active Comparator: Digital Super Coach + minimaalinen valmennus
Vastaanota digitaalinen supervalmentaja ja varaa vain muutama tapaaminen liikuntavalmentajan ja ravitsemusterapeutin kanssa.
Muut: Digitaalinen Super Coach
Vastaanota Digital Super Coach 12 viikon ajan
Muut: Digital Super Coach + minimaalinen valmennus
Saat 3 kasvotusten kontaktia (ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyviä neuvoja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus (Omron Weight Balance)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painonpudotus mitattu ennen ja jälkeen interventiota
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus - itsearvioitu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus - objektiivinen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus mitattuna ActiGraphilla
12 viikkoa
Ruokalukutaito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruokalukutaito mitataan kyselylomakkeella
12 viikkoa
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruokavaliomalli mitattuna käyttämällä Food Frequency Questionnairea
12 viikkoa
Kehon koostumus - BIA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bio-impedianssiarvioinnin käyttäminen rasvan ja rasvattoman massan määrittämiseen
12 viikkoa
Kehon koostumus - 3D-skannaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3D-skannausta käytetään fenotyyppimuutosten arvioimiseen
12 viikkoa
Vartalon koostumus - Vyötärö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
12 viikkoa
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6 minuutin kävelytestin käyttö osallistujien kuntotason arvioimiseen
12 viikkoa
Motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Motivaatio elämäntapamuutokseen kyselylomakkeen avulla
12 viikkoa
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sosiaalista tukea mitataan kyselylomakkeella
12 viikkoa
Demografiset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
demografisia tekijöitä mitataan kyselylomakkeella
12 viikkoa
Ohjelman noudattaminen (24 tunnin ruoan takaisinveto, vaatimustenmukaisuusruokien kuvat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrätyn fyysisen toimintasuunnitelman ja ruokavalion noudattaminen
12 viikkoa
Ostoskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ostoskäyttäytymistä (ja mahdollisia muutoksia) mitataan päivittäistavarakaupan kantakorttia käyttämällä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyskokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Super Coach -sovelluksen käytettävyys ja yleinen käyttökokemus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S57538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:stä keskustellaan seuraavassa ohjauskomiteassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia