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Breezhaler®、Ellipta®、Handihaler® 吸入器​​によって COPD 患者が達成した吸気流量

2018年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Breezhaler®、Ellipta®、Handihaler® ドライパウダー吸入器を使用して COPD 患者が達成した吸気流量を比較するための多施設非盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者集団が Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler® ドライパウダー吸入器 (DPI) デバイスを使用して達成した動的吸気流量を比較することでした。 この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPD 患者が呼吸作動装置を介して達成する吸気流量は、吸入経路による薬物送達の効率に影響を与える可能性がある重要な要素の 1 つです。 COPD 患者がさまざまな呼吸作動式ドライパワー吸入器を通じて達成するピーク吸気流量 (PIF) 速度は、さまざまなタイプのデバイスの内部抵抗の違いにより異なる場合があります。 この研究から得られた経時的な吸気流量と圧力低下の結果は、この研究のために選択された集団内の COPD 患者によって生成される吸気プロファイル特性の範囲と変動性の評価を提供しました（例: Breezhaler およびその他の市販の比較 DPI を通じて、人口動態、性別、疾病管理など）。

吸入プロファイルは、吸入プロファイルレコーダー (IPR) を通じて取得されました。 吸入プロファイルレコーダーは、コンピューター、インターフェースユニット、圧力トランスデューサーで構成されるデータ収集装置でした。 これにより、吸入操作中に吸入器のマウスピースでの動的圧力降下をリアルタイムで測定できるようになりました。 グラフィック ユーザー インターフェイスには、吸気圧低下対時間、および流量対時間のプロットがリアルタイムで表示されます。 現場の治験責任医師または指定された治験担当者は、試験場所の入力、吸入器の種類 (ブリーズヘイラー、エリプタ、ハンディヘラー) の選択、患者 ID と患者の年齢の入力、男性または女性の選択、試験中に行われた患者のコメントの記録を担当しました。必要に応じてテストセッション。

各患者は、Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler® の 3 つの研究装置のそれぞれを介して 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 少なくとも10パック年（例：10パック年 = 1パック/日×10年、1/2パック/日×20年など）の喫煙歴がある現在または元喫煙者。

注: タバコ 1 箱はタバコ 20 本に相当します。 時折葉巻を吸う場合は、喫煙歴とは関係ありません。

元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない患者として定義されます。

  • スクリーニング時に中等度から非常に重度の気流制限（肺活量測定分類：GOLD 2、3、または4）のあるCOPD患者、

    • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満、および
    • 気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）<0.70。 (気管支拡張薬後とは、臭化イプラトロピウム 84 μg とサルブタモール 400 μg を連続吸入した 1 時間を指します)
  • 標準プロトコールで要求されるように、研究装置を使用して吸入操作を再現可能に実行することが研究者によって適切であると評価された意欲のある患者
  • 研究者によって試験対象の吸入装置の使用説明書を理解し、従うことが適切であると評価された患者

除外基準:

  • 喘息の既往歴がある患者、または40歳未満で呼吸器症状が発現した患者
  • -研究のための吸入プロファイル評価の6時間前または最中に、救急（緩和）薬として短時間作用型気管支拡張薬（SABA）を使用[注：患者が救急/緩和薬の必要性を感じている場合、救急薬の使用を制限すべきではない。病気の状態だから。 安全性と疾患管理が優先されるべきであり、そのような患者の研究への適合性、または研究のために行われた（研究）評価の関連性が必要に応じて検討されるべきである。
  • -妊娠33週未満の早産の病歴がある患者、または気道または慢性肺疾患に影響を与える新生児として必要な人工呼吸器を含む重大なレベルの呼吸器ケアが必要で、研究者または現場の指定された研究担当者の意見では、これらは治療に支障をきたす可能性があると考えている患者。研究の評価または研究への最適な参加。
  • 非皮膚がん、嚢胞性線維症、気管支拡張症、α-1抗トリプシン欠乏症、骨髄髄膜瘤、鎌状赤血球貧血、内分泌疾患、先天性心疾患、不安定不整脈、うっ血性心不全の診断を含むがこれらに限定されない主要な慢性疾患。脳卒中、重度の高血圧、インスリン依存性糖尿病、腎不全、肝障害、免疫不全状態、重大な神経発達遅延または行動障害（軽度の注意欠陥多動性障害を除く）。
  • スクリーニング前の6週間以内に抗生物質または経口コルチコステロイドによる治療または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者
  • -スクリーニング来院（来院1）前の7日以内、または来院2の前に、レスキュー気管支拡張薬の使用が前の週に使用された平均パフ数の2倍以上、またはSABAの8パフ以上に増加した患者。連続3日間、または連続2日間でSABAを12パフ以上
  • 来院前4週間以内の気道感染症（副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリーズヘイラー®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Breezhaler® を介して吸入する必要がありました。 ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
デバイス：ブリーズヘイラー®
この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。 各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。 各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
他の：エリプタ®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Ellipta® を介して吸入する必要がありました。 ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
デバイス：エリプタ®
この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。 各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。 各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
他の：ハンディヘラー®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Handihaler® を介して吸入する必要がありました。 ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
デバイス：ハンディヘラー®
この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。 各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。 各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入デバイス別のピーク吸気流量の概要 - PPS
時間枠：訪問 2 (1 日目)
3 つのドライパウダー吸入 (DPI) デバイス (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を通じて COPD 患者によって生成された吸気流量プロファイルから得られたピーク吸気流量 (PIF) 速度が測定され、比較されました (薬物またはプラセボの投与なし)。 。 各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで 3 つの DPI デバイスすべてを介して吸入流量プロファイルを生成する必要がありました。 吸気測定は、同じ訪問中にこれらの各デバイスで行われました。
訪問 2 (1 日目)
吸入デバイス別のピーク吸気流量の概要 - FAS
時間枠：訪問 2 (1 日目)

3 つのドライパウダー吸入 (DPI) デバイス (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を通じて COPD 患者によって生成された吸気流量プロファイルから得られたピーク吸気流量 (PIF) 速度が測定され、比較されました (薬物またはプラセボの投与なし)。 。 各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで 3 つの DPI デバイスすべてを介して吸入流量プロファイルを生成する必要がありました。 吸気測定は、同じ訪問中にこれらの各デバイスで行われました。

この FAS データセットには、吸入器の内部抵抗値が補正された追加の患者からの PIF データが含まれています。
訪問 2 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharma、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNVA237A2403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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