Breezhaler®、Ellipta®、Handihaler® 吸入器によって COPD 患者が達成した吸気流量
Breezhaler®、Ellipta®、Handihaler® ドライパウダー吸入器を使用して COPD 患者が達成した吸気流量を比較するための多施設非盲検クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
COPD 患者が呼吸作動装置を介して達成する吸気流量は、吸入経路による薬物送達の効率に影響を与える可能性がある重要な要素の 1 つです。 COPD 患者がさまざまな呼吸作動式ドライパワー吸入器を通じて達成するピーク吸気流量 (PIF) 速度は、さまざまなタイプのデバイスの内部抵抗の違いにより異なる場合があります。 この研究から得られた経時的な吸気流量と圧力低下の結果は、この研究のために選択された集団内の COPD 患者によって生成される吸気プロファイル特性の範囲と変動性の評価を提供しました（例: Breezhaler およびその他の市販の比較 DPI を通じて、人口動態、性別、疾病管理など）。
吸入プロファイルは、吸入プロファイルレコーダー (IPR) を通じて取得されました。 吸入プロファイルレコーダーは、コンピューター、インターフェースユニット、圧力トランスデューサーで構成されるデータ収集装置でした。 これにより、吸入操作中に吸入器のマウスピースでの動的圧力降下をリアルタイムで測定できるようになりました。 グラフィック ユーザー インターフェイスには、吸気圧低下対時間、および流量対時間のプロットがリアルタイムで表示されます。 現場の治験責任医師または指定された治験担当者は、試験場所の入力、吸入器の種類 (ブリーズヘイラー、エリプタ、ハンディヘラー) の選択、患者 ID と患者の年齢の入力、男性または女性の選択、試験中に行われた患者のコメントの記録を担当しました。必要に応じてテストセッション。
各患者は、Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler® の 3 つの研究装置のそれぞれを介して 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも10パック年（例：10パック年 = 1パック/日×10年、1/2パック/日×20年など）の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
注: タバコ 1 箱はタバコ 20 本に相当します。 時折葉巻を吸う場合は、喫煙歴とは関係ありません。
元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない患者として定義されます。
スクリーニング時に中等度から非常に重度の気流制限（肺活量測定分類：GOLD 2、3、または4）のあるCOPD患者、
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満、および
- 気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）<0.70。 (気管支拡張薬後とは、臭化イプラトロピウム 84 μg とサルブタモール 400 μg を連続吸入した 1 時間を指します)
- 標準プロトコールで要求されるように、研究装置を使用して吸入操作を再現可能に実行することが研究者によって適切であると評価された意欲のある患者
- 研究者によって試験対象の吸入装置の使用説明書を理解し、従うことが適切であると評価された患者
除外基準:
- 喘息の既往歴がある患者、または40歳未満で呼吸器症状が発現した患者
- -研究のための吸入プロファイル評価の6時間前または最中に、救急（緩和）薬として短時間作用型気管支拡張薬（SABA）を使用[注：患者が救急/緩和薬の必要性を感じている場合、救急薬の使用を制限すべきではない。病気の状態だから。 安全性と疾患管理が優先されるべきであり、そのような患者の研究への適合性、または研究のために行われた（研究）評価の関連性が必要に応じて検討されるべきである。
- -妊娠33週未満の早産の病歴がある患者、または気道または慢性肺疾患に影響を与える新生児として必要な人工呼吸器を含む重大なレベルの呼吸器ケアが必要で、研究者または現場の指定された研究担当者の意見では、これらは治療に支障をきたす可能性があると考えている患者。研究の評価または研究への最適な参加。
- 非皮膚がん、嚢胞性線維症、気管支拡張症、α-1抗トリプシン欠乏症、骨髄髄膜瘤、鎌状赤血球貧血、内分泌疾患、先天性心疾患、不安定不整脈、うっ血性心不全の診断を含むがこれらに限定されない主要な慢性疾患。脳卒中、重度の高血圧、インスリン依存性糖尿病、腎不全、肝障害、免疫不全状態、重大な神経発達遅延または行動障害（軽度の注意欠陥多動性障害を除く）。
- スクリーニング前の6週間以内に抗生物質または経口コルチコステロイドによる治療または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者
- -スクリーニング来院（来院1）前の7日以内、または来院2の前に、レスキュー気管支拡張薬の使用が前の週に使用された平均パフ数の2倍以上、またはSABAの8パフ以上に増加した患者。連続3日間、または連続2日間でSABAを12パフ以上
- 来院前4週間以内の気道感染症（副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーズヘイラー®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Breezhaler® を介して吸入する必要がありました。
ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
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この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。
各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。
各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
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他の：エリプタ®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Ellipta® を介して吸入する必要がありました。
ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
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この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。
各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。
各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
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他の：ハンディヘラー®
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで Handihaler® を介して吸入する必要がありました。
ランダム化番号は、BEH、EHB、HBE、BHE、EBH、HEB (B: Breezhaler、E: Ellipta、H: Handihaler) の 6 つのシーケンスを使用して生成されました。
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この研究では、有効な薬剤やプラセボは患者に投与されませんでした。
各患者は、3 つすべての研究装置 (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を介して吸入する必要がありました。
各患者は、各吸入装置ごとに正しい吸入手順のトレーニングとデモンストレーションを行った後、各吸入装置を介して少なくとも 3 つの吸入プロファイルを作成する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入デバイス別のピーク吸気流量の概要 - PPS
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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3 つのドライパウダー吸入 (DPI) デバイス (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を通じて COPD 患者によって生成された吸気流量プロファイルから得られたピーク吸気流量 (PIF) 速度が測定され、比較されました (薬物またはプラセボの投与なし)。 。
各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで 3 つの DPI デバイスすべてを介して吸入流量プロファイルを生成する必要がありました。
吸気測定は、同じ訪問中にこれらの各デバイスで行われました。
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訪問 2 (1 日目)
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吸入デバイス別のピーク吸気流量の概要 - FAS
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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3 つのドライパウダー吸入 (DPI) デバイス (Breezhaler®、Ellipta®、および Handihaler®) を通じて COPD 患者によって生成された吸気流量プロファイルから得られたピーク吸気流量 (PIF) 速度が測定され、比較されました (薬物またはプラセボの投与なし)。 。 各患者は、ランダム化されたクロスオーバーシーケンスで 3 つの DPI デバイスすべてを介して吸入流量プロファイルを生成する必要がありました。 吸気測定は、同じ訪問中にこれらの各デバイスで行われました。 この FAS データセットには、吸入器の内部抵抗値が補正された追加の患者からの PIF データが含まれています。 |
訪問 2 (1 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharma、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリーズヘイラー®の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals引きこもった
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Sunovion Respiratory Development Inc.完了
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University of MilanFondazione Salvatore Maugeri完了
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Wouter H. van GeffenNovartis; University Medical Center Groningen完了
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Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreNovartis完了
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Orion Corporation, Orion Pharma完了