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ウガンダ、ラカイでHIV予防のための男性割礼（MC）の提供を強化

2015年11月2日 更新者：Ronald Gray、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

モーゲンクランプを使用して看護師助産師と診療所によって実施された、早期乳児割礼（EIMC）の受容性と安全性に関するランダム化試験

背景: HIV 予防のための医療的男性割礼 (MMC) は東アフリカと南部アフリカの 14 か国で優先事項であり、MMC プログラムの長期的な持続可能性は早期乳児男性割礼 (EIMC) によって最もよく達成される可能性があります。 ただし、医師以外による EIMC の受け入れ可能性と安全性は不明です。

方法：ウガンダのラカイ地方にある 4 つの保健センターで、新たに訓練を受けた臨床職員 (CO) と助産師 (NMW) が提供したモーゲン クランプを使用して EIMC の試験を実施しました。 出生体重と在胎期間が正常な生後1～28日の健康な新生児501人をCO（n=256）とNMW（n=245）に無作為に割り付け、24時間、7日、28日後に追跡調査した。 複合鎮痛は、パラセタモール坐剤、局所麻酔薬の共融混合物 (EMLA) クリーム、および 24% スクロース溶液によって提供されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、モーゲン クランプを使用して臨床職員 (米国の医師助手に相当) と助産師が行う新生児男性の割礼の受け入れ可能性と安全性を評価することでした。

これは、ラカイ地区で、訓練を受けた臨床職員または助産師が無作為に1対1で実施した、生後1～28日、出生体重および在胎期間が正常な健康な男児を対象に、局所麻酔下でモーゲンクランプを使用した割礼の盲検無作為化試験であった。 、ウガンダ。

4 つの保健センターで生まれた男児の母親が参加するよう招待され、スクリーニングと登録のためのインフォームドコンセントに署名しました。 乳児は登録時にスクリーニングされ、その後、臨床職員および助産師の割礼提供者に無作為に割り当てられた(1;1)。

追跡調査は、割礼後 24 時間、7 日、4 週間後に電話で行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
501

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生後1～28日
  • 出生体重 >= 2,500 gm
  • 在胎週数 37 週以上
  • 病気はありません。常温
  • 生殖器の解剖学的異常がないこと

除外基準:

  • 生後28日以上
  • 出生体重 <2,500 グラム
  • 在胎週数 37 週未満
  • 不健康
  • 生殖器の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：臨床責任者（CO）、
CO は訓練され、モーゲン クランプを使用して局所麻酔下で新生児男性の割礼を提供しました
手順：局所麻酔下での新生児割礼

新生児割礼の標準的な手順は次のとおりです: 併用鎮痛剤は局所 2.5% リドカインと 2.5% プリロカインでした。

ワセリン（ワセリンなど）を亀頭に塗布し、傷を滅菌ガーゼで覆いました。 乳児を１時間観察した。 母親たちは傷の手当てについて指導を受けた。

他の名前：
  • モーゲンクランプ
  • 術前の鎮痛
実験的：助産師 (NMW)
NMW は訓練を受け、モーゲン クランプを使用して局所麻酔下で新生児男性の割礼を提供しました
手順：局所麻酔下での新生児割礼

新生児割礼の標準的な手順は次のとおりです: 併用鎮痛剤は局所 2.5% リドカインと 2.5% プリロカインでした。

ワセリン（ワセリンなど）を亀頭に塗布し、傷を滅菌ガーゼで覆いました。 乳児を１時間観察した。 母親たちは傷の手当てについて指導を受けた。

他の名前：
  • モーゲンクランプ
  • 術前の鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
割礼に関連した有害事象
時間枠：4週間
有害事象は軽度、中等度、重度に分類される
4週間
研究について直接知らされ、試験への参加に同意した母親の割合によって測定される受容性
時間枠：1年間の学習完了まで
登録されている母子ペアのうち、男児が割礼を受けていた割合
1年間の学習完了まで
創傷治癒
時間枠：4週間
創傷治癒が完了した（かさぶたや縫合洞のないきれいな無傷の傷跡）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：15分未満
術前の準備から完了までの期間
15分未満
親の満足度
時間枠：4週間
母親からの手術に対する満足の報告
4週間
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：手術中
顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の動き、覚醒状態に基づいて判断されます。 NIPS スコア 0 は痛みなし、スコア 1 ～ 2 は軽度、スコア 3 ～ 4 は中程度、スコア 4 以上は重度の痛みとして分類されました。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Rakai Health Sciences Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald H Gray, MD MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00004524

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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