ウガンダ、ラカイでHIV予防のための男性割礼（MC）の提供を強化
モーゲンクランプを使用して看護師助産師と診療所によって実施された、早期乳児割礼（EIMC）の受容性と安全性に関するランダム化試験
背景: HIV 予防のための医療的男性割礼 (MMC) は東アフリカと南部アフリカの 14 か国で優先事項であり、MMC プログラムの長期的な持続可能性は早期乳児男性割礼 (EIMC) によって最もよく達成される可能性があります。 ただし、医師以外による EIMC の受け入れ可能性と安全性は不明です。
方法：ウガンダのラカイ地方にある 4 つの保健センターで、新たに訓練を受けた臨床職員 (CO) と助産師 (NMW) が提供したモーゲン クランプを使用して EIMC の試験を実施しました。 出生体重と在胎期間が正常な生後1～28日の健康な新生児501人をCO（n=256）とNMW（n=245）に無作為に割り付け、24時間、7日、28日後に追跡調査した。 複合鎮痛は、パラセタモール坐剤、局所麻酔薬の共融混合物 (EMLA) クリーム、および 24% スクロース溶液によって提供されました。
調査の概要
詳細な説明
目的は、モーゲン クランプを使用して臨床職員 (米国の医師助手に相当) と助産師が行う新生児男性の割礼の受け入れ可能性と安全性を評価することでした。
これは、ラカイ地区で、訓練を受けた臨床職員または助産師が無作為に1対1で実施した、生後1～28日、出生体重および在胎期間が正常な健康な男児を対象に、局所麻酔下でモーゲンクランプを使用した割礼の盲検無作為化試験であった。 、ウガンダ。
4 つの保健センターで生まれた男児の母親が参加するよう招待され、スクリーニングと登録のためのインフォームドコンセントに署名しました。 乳児は登録時にスクリーニングされ、その後、臨床職員および助産師の割礼提供者に無作為に割り当てられた(1;1)。
追跡調査は、割礼後 24 時間、7 日、4 週間後に電話で行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1～28日
- 出生体重 >= 2,500 gm
- 在胎週数 37 週以上
- 病気はありません。常温
- 生殖器の解剖学的異常がないこと
除外基準:
- 生後28日以上
- 出生体重 <2,500 グラム
- 在胎週数 37 週未満
- 不健康
- 生殖器の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床責任者（CO）、
CO は訓練され、モーゲン クランプを使用して局所麻酔下で新生児男性の割礼を提供しました
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新生児割礼の標準的な手順は次のとおりです: 併用鎮痛剤は局所 2.5% リドカインと 2.5% プリロカインでした。 ワセリン（ワセリンなど）を亀頭に塗布し、傷を滅菌ガーゼで覆いました。 乳児を１時間観察した。 母親たちは傷の手当てについて指導を受けた。
他の名前：
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実験的：助産師 (NMW)
NMW は訓練を受け、モーゲン クランプを使用して局所麻酔下で新生児男性の割礼を提供しました
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新生児割礼の標準的な手順は次のとおりです: 併用鎮痛剤は局所 2.5% リドカインと 2.5% プリロカインでした。 ワセリン（ワセリンなど）を亀頭に塗布し、傷を滅菌ガーゼで覆いました。 乳児を１時間観察した。 母親たちは傷の手当てについて指導を受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割礼に関連した有害事象
時間枠：4週間
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有害事象は軽度、中等度、重度に分類される
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4週間
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研究について直接知らされ、試験への参加に同意した母親の割合によって測定される受容性
時間枠：1年間の学習完了まで
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登録されている母子ペアのうち、男児が割礼を受けていた割合
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1年間の学習完了まで
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創傷治癒
時間枠：4週間
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創傷治癒が完了した（かさぶたや縫合洞のないきれいな無傷の傷跡）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：15分未満
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術前の準備から完了までの期間
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15分未満
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親の満足度
時間枠：4週間
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母親からの手術に対する満足の報告
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4週間
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：手術中
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顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の動き、覚醒状態に基づいて判断されます。
NIPS スコア 0 は痛みなし、スコア 1 ～ 2 は軽度、スコア 3 ～ 4 は中程度、スコア 4 以上は重度の痛みとして分類されました。
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald H Gray, MD MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00004524
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