現役における膝蓋大腿部痛症候群に対する自己管理アプローチの試み
このプロジェクトの全体的な目的は、PFPS の 3 つの家庭管理治療計画である神経筋電気刺激 (NMES)、経皮的神経電気刺激 (TENS)、NMES と TENS の併用を標準的な家庭運動プログラム (HEP) と比較することです。 3つの治療群のそれぞれにHEPが補充され、標準的なHEPのみを受けたグループと比較されます。 中心的な仮説は、NMES と TENS を組み合わせると、HEP 単独よりも筋力、可動性、痛み、日常活動、生活の質 (QOL) が大幅に向上するというものです。
研究者らは以下を検討している: 1) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質の改善において、3 つの治療計画が標準的な HEP 単独よりも有意に有効かどうか。 2) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質は 4 つの期間で大きく異なります。 3) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質に関して、治療と時間の間に相互作用はありますか。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
- Blanchfield Army Community Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究は、以下に該当するすべての現役職員を対象としています。
- 片方または両方の膝の前部または膝蓋骨後部に分類される膝痛と診断されています。
- 膝の痛みに関連する次の活動のうち、少なくとも 2 つ以上を実行することが困難であると自己報告されています: 長時間座る、階段を上る、走る、ジャンプする、および膝をついたり、しゃがんだり、かがんだりするなどの反復的な動作。
- 診断時の兵役員。
- 年齢 18 歳以上 45 歳未満。と
- インフォームド・コンセントを自由に提供する能力。
除外基準:
研究介入による有害な結果のリスクがある可能性のある人は除外されます。 これには、次のような個人が含まれます。
- 膝の伸展または屈曲が損なわれるような、膝の外部構造の骨折または損傷。
- NMES筋力トレーニングまたは監督なしの運動は禁忌であり、安全上の脅威または参加能力の低下を引き起こす可能性がある重大な併存病状(重度の高血圧、神経障害、ペースメーカー/除細動器など)。
- 膝関節鏡検査を除く以前の膝手術(脛骨大腿、膝蓋大腿)。
- 膝の不安定性または再発性の膝蓋骨脱臼または亜脱臼。
- 自宅での運動プログラムや強化プログラムに参加できない、または参加したくない。
- 英語を話すことおよび/または読むことができない。
- 下肢の感覚の低下。
- 妊娠;
- 参加者が法的に盲目であると分類される視覚障害。
- ランダムな割り当てを受け入れたくない。また
- 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) のスコアが 23 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的なリハビリテーションプロトコル
ホームエクササイズプログラム(HEP)。
すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。
HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。
HEP セッションは、PFPS リハビリテーション後に任務に戻るための自己管理フレームワークを参加者に提供します。
トレーニングは大腿四頭筋の強化トレーニングです。
これらのエクササイズは、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉のストレッチエクササイズと、オープンチェーンエクササイズとクローズドチェーンエクササイズの組み合わせで構成されています。
オープンチェーンとクローズドチェーンを組み合わせたエクササイズは、アクティブなストレートレッグレイズ、大腿四頭筋の矯正、ステップアップ、スクワットです。
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すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。
HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。
このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。
配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
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実験的:自己管理型 NMES プログラム
神経筋電気刺激 (NMES)。
このグループには、ポータブル電池式デバイスである KneeHAB® XP (アイルランド、ゴールウェイのバイオメディカルリサーチ社) が太ももの衣類とともに提供されます。
NMES トレーニングは、9 週間にわたって HEP と同時に実行される 20 分間の刺激セッションで構成されます。各 20 分間の NMES セッションには、2 分間のウォームアップ、15 分間のワークアウト、および 3 分間のクールダウンが含まれます。
参加者が自宅でストレッチやオープンチェーンとクローズドチェーンを組み合わせたエクササイズを行う際には、大腿部の衣類を装着した NMES が使用されます。
NMES グループの参加者は、HEP 単独と NMES と HEP を交互に、合計 62 セッション (NMES/HEP セッション 31 セッション、HEP 単独セッション 31 セッション) を行います。
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すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。
HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。
このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。
配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
参加者全体で一貫した介入を確保するために、ベースラインの最大随意収縮の指定された割合 (% MVC) を使用してトレーニング収縮の強度が決定されます。
所望の強度を得る電気振幅は、参加者ごとに決定されます。
参加者は、1 ~ 3 週目は MVC の 20 ~ 30%、3 ~ 6 週目は MVC の 30 ~ 40%、6 ~ 9 週目は MVC の 40 ~ 50% でトレーニングします。
3週間および6週間の来院時に段階的に増加します。
MVC の適切なパーセンテージを維持するために、振幅ダイヤル設定を調整するための個別の指示と戻りのデモンストレーションが使用されます。
ホームトレーニングセッション中、参加者は許容できる範囲で、望ましい目標を達成するために必要な振幅を調整します。
他の名前:
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実験的:自己管理型 TENS プログラム
経皮電気神経刺激 (TENS)。
TENS 治療グループには、リード線 TENS アプリケーター システムを備えたバッテリー駆動の Kneehab® XP が提供されます。
TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。
HEP を含む TENS と HEP 単独を 9 週間交互に行い、合計 31 回の TENS/HEP セッションと、31 回の HEP 単独のセッションを合計 62 回行います。
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すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。
HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。
このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。
配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。
HEP を含む TENS と HEP 単独の TENS は 9 週間交互に行われます。
アクティブ デバイスは、特許取得済みの非対称単純変調パルス (SMP) 波形を使用して、パルス電気刺激のプリセット プログラムを提供します。
SMP は、パルスのグループを 12 秒サイクルの繰り返しとして送信します。
他の名前:
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実験的:NMES/TENS 複合プログラム
NMES/TENS 併用治療グループには、導電性大腿部ガーメントとリード線 TENS アプリケーターを備えた Kneehab® XP が投与されます。
TENS と NMES には同じパラメータが使用されます (前述)。
NMES と TENS プロトコルは交互に実行されます。
HEP との NMES セッションは合計 31 回、HEP との TENS セッションは 31 回、合計 62 回のセッションが行われます。
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すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。
HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。
このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。
配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
参加者全体で一貫した介入を確保するために、ベースラインの最大随意収縮の指定された割合 (% MVC) を使用してトレーニング収縮の強度が決定されます。
所望の強度を得る電気振幅は、参加者ごとに決定されます。
参加者は、1 ~ 3 週目は MVC の 20 ~ 30%、3 ~ 6 週目は MVC の 30 ~ 40%、6 ~ 9 週目は MVC の 40 ~ 50% でトレーニングします。
3週間および6週間の来院時に段階的に増加します。
MVC の適切なパーセンテージを維持するために、振幅ダイヤル設定を調整するための個別の指示と戻りのデモンストレーションが使用されます。
ホームトレーニングセッション中、参加者は許容できる範囲で、望ましい目標を達成するために必要な振幅を調整します。
他の名前:
TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。
HEP を含む TENS と HEP 単独の TENS は 9 週間交互に行われます。
アクティブ デバイスは、特許取得済みの非対称単純変調パルス (SMP) 波形を使用して、パルス電気刺激のプリセット プログラムを提供します。
SMP は、パルスのグループを 12 秒サイクルの繰り返しとして送信します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力 - 伸展
時間枠:0、3、6、9週間
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NMMT は、膝伸筋 (KE) と屈筋 (KF) の筋力を測定する手持ち式デバイスです。
PFPS 脚の KE 強度の測定結果が報告されています。
各テストでは、参加者は 30 秒の休憩を挟んで、各収縮を 4 秒間保持する最大限の努力を 3 回実行しました。 3 つの試験のうち最も高い値がキログラム単位で受け入れられます。
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0、3、6、9週間
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下肢の筋力 - 屈曲
時間枠:0、3、6、9週間
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NMMT は、膝伸筋 (KE) と屈筋 (KF) の筋力を測定する手持ち式デバイスです。
PFPS 脚の KE 強度の測定結果が報告されています。
各テストでは、参加者は 30 秒の休憩を挟んで、各収縮を 4 秒間保持する最大限の努力を 3 回実行しました。 3 つの試験のうち最も高い値がキログラム単位で受け入れられます。
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0、3、6、9週間
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下肢筋力 - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:0、3、6、9週間
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可動性は、30 秒間の完全な立位と座位のサイクル数によって測定されました。
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0、3、6、9週間
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下肢筋力 - 時間制限付き階段昇降テスト
時間枠:0、3、6、9週間
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筋力、バランス、パワーは、4 段の上り下りにかかる秒数 (立ち上がりで 6 秒、助走で 11.5 秒) によって測定されました。
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0、3、6、9週間
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下肢可動性 - 前方ステップダウンテスト
時間枠:0、3、6、9週間
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可動性は、30 秒以内に完了するステップダウンの繰り返し回数によって測定されました。
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0、3、6、9週間
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下肢可動性 - 6 分間の歩行テスト
時間枠:0、3、6、9週間
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可動性は、6分間に速いペースで歩いた距離によって測定されました。
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0、3、6、9週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の膝の痛み
時間枠:0、3、6、9週間
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現在の膝痛は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9週間
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パフォーマンステスト後の膝の痛み - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:0、3、6、9週間
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30 秒間の椅子立ちテスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9週間
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パフォーマンステスト後の膝の痛み - 階段昇降テスト
時間枠:0、3、6、9週間
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階段昇降テスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9週間
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パフォーマンステスト後の膝の痛み - 前方ステップダウンテスト
時間枠:0、3、6、9週間
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前方ステップダウンテスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9週間
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パフォーマンステスト後の膝の痛み - 6分間の歩行テスト
時間枠:0、3、6、9週間
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6 分間歩行テスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Laura A Talbot, PhD EdD RN、University of Tennessee Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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