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現役における膝蓋大腿部痛症候群に対する自己管理アプローチの試み

2020年9月9日 更新者:University of Tennessee

このプロジェクトの全体的な目的は、PFPS の 3 つの家庭管理治療計画である神経筋電気刺激 (NMES)、経皮的神経電気刺激 (TENS)、NMES と TENS の併用を標準的な家庭運動プログラム (HEP) と比較することです。 3つの治療群のそれぞれにHEPが補充され、標準的なHEPのみを受けたグループと比較されます。 中心的な仮説は、NMES と TENS を組み合わせると、HEP 単独よりも筋力、可動性、痛み、日常活動、生活の質 (QOL) が大幅に向上するというものです。

研究者らは以下を検討している: 1) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質の改善において、3 つの治療計画が標準的な HEP 単独よりも有意に有効かどうか。 2) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質は 4 つの期間で大きく異なります。 3) 下肢の筋力、身体活動、可動性、痛み、生活の質に関して、治療と時間の間に相互作用はありますか。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) は、軍の外来診療現場で膝痛を訴える現役軍人の間で最も一般的な診断名です。 PFPS の発生率は過去 4 年間で 11.3% 以上という顕著な増加を示しており、仕事のパフォーマンスに影響を与え、活動を制限し、軍隊配備の健全性に影響を与えています。 研究者らは、自宅での神経筋電気刺激(NMES)が安全で、持ち運び可能で、使いやすく、ある程度の痛みを軽減しながら大腿四頭筋の筋力を向上させることを示しました。 NMES および経皮電気神経刺激 (TENS) 装置は、膝の問題の手術現場で戦闘員によって広く使用されています。 このプロジェクトの全体的な目的は、PFPS の 3 つの家庭管理治療レジメンである NMES、TENS、NMES と TENS の併用を標準的な家庭運動プログラム (HEP) と比較することです。 中心的な仮説は、NMES と TENS を組み合わせると、HEP 単独よりも筋力、可動性、痛み、日常活動、生活の質 (QOL) が大幅に向上するというものです。 この研究の理論的根拠は、筋力の増加と痛みの軽減により、可動性、身体活動、および QOL が大幅に向上するということです。 このような成果は、最終的には配備可能性の向上、軍人の維持、およびこの人口における経済コストの削減につながります。 具体的な目的は、筋力、身体活動、可動性、QOL、および痛みを含むPFPSの症状の改善において、3つの治療法が標準的なHEPよりも有意に有効であるかどうかを判断することです。 同意およびベースライン検査の後、研究者らは、PFPS を有する 18 歳から 45 歳未満の現役男性および女性被験者 (n=136) を 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てます。 3つの治療群のそれぞれにHEPが補充され、標準的なHEPのみを受けたグループと比較されます。 すべてのグループは9週間の自宅療法を受けます。 研究者らは、GEE 手法を使用して縦方向回帰モデルを構築し、対照間の結果変数と治療群の結果変数の時間傾向の違いを統計的に評価できるようにします。 肯定的な結果は、リハビリテーションの促進、症状の軽減、および患者の転帰の改善による医療費の削減につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究は、以下に該当するすべての現役職員を対象としています。

  1. 片方または両方の膝の前部または膝蓋骨後部に分類される膝痛と診断されています。
  2. 膝の痛みに関連する次の活動のうち、少なくとも 2 つ以上を実行することが困難であると自己報告されています: 長時間座る、階段を上る、走る、ジャンプする、および膝をついたり、しゃがんだり、かがんだりするなどの反復的な動作。
  3. 診断時の兵役員。
  4. 年齢 18 歳以上 45 歳未満。と
  5. インフォームド・コンセントを自由に提供する能力。

除外基準:

研究介入による有害な結果のリスクがある可能性のある人は除外されます。 これには、次のような個人が含まれます。

  1. 膝の伸展または屈曲が損なわれるような、膝の外部構造の骨折または損傷。
  2. NMES筋力トレーニングまたは監督なしの運動は禁忌であり、安全上の脅威または参加能力の低下を引き起こす可能性がある重大な併存病状(重度の高血圧、神経障害、ペースメーカー/除細動器など)。
  3. 膝関節鏡検査を除く以前の膝手術(脛骨大腿、膝蓋大腿)。
  4. 膝の不安定性または再発性の膝蓋骨脱臼または亜脱臼。
  5. 自宅での運動プログラムや強化プログラムに参加できない、または参加したくない。
  6. 英語を話すことおよび/または読むことができない。
  7. 下肢の感覚の低下。
  8. 妊娠;
  9. 参加者が法的に盲目であると分類される視覚障害。
  10. ランダムな割り当てを受け入れたくない。また
  11. 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) のスコアが 23 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なリハビリテーションプロトコル
ホームエクササイズプログラム(HEP)。 すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。 HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。 HEP セッションは、PFPS リハビリテーション後に任務に戻るための自己管理フレームワークを参加者に提供します。 トレーニングは大腿四頭筋の強化トレーニングです。 これらのエクササイズは、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉のストレッチエクササイズと、オープンチェーンエクササイズとクローズドチェーンエクササイズの組み合わせで構成されています。 オープンチェーンとクローズドチェーンを組み合わせたエクササイズは、アクティブなストレートレッグレイズ、大腿四頭筋の矯正、ステップアップ、スクワットです。
すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。 HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。 このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。 配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
実験的:自己管理型 NMES プログラム
神経筋電気刺激 (NMES)。 このグループには、ポータブル電池式デバイスである KneeHAB® XP (アイルランド、ゴールウェイのバイオメディカルリサーチ社) が太ももの衣類とともに提供されます。 NMES トレーニングは、9 週間にわたって HEP と同時に実行される 20 分間の刺激セッションで構成されます。各 20 分間の NMES セッションには、2 分間のウォームアップ、15 分間のワークアウト、および 3 分間のクールダウンが含まれます。 参加者が自宅でストレッチやオープンチェーンとクローズドチェーンを組み合わせたエクササイズを行う際には、大腿部の衣類を装着した NMES が使用されます。 NMES グループの参加者は、HEP 単独と NMES と HEP を交互に、合計 62 セッション (NMES/HEP セッション 31 セッション、HEP 単独セッション 31 セッション) を行います。
すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。 HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。 このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。 配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
参加者全体で一貫した介入を確保するために、ベースラインの最大随意収縮の指定された割合 (% MVC) を使用してトレーニング収縮の強度が決定されます。 所望の強度を得る電気振幅は、参加者ごとに決定されます。 参加者は、1 ~ 3 週目は MVC の 20 ~ 30%、3 ~ 6 週目は MVC の 30 ~ 40%、6 ~ 9 週目は MVC の 40 ~ 50% でトレーニングします。 3週間および6週間の来院時に段階的に増加します。 MVC の適切なパーセンテージを維持するために、振幅ダイヤル設定を調整するための個別の指示と戻りのデモンストレーションが使用されます。 ホームトレーニングセッション中、参加者は許容できる範囲で、望ましい目標を達成するために必要な振幅を調整します。
他の名前:
  • KneeHAB® XP 太ももガーメント
実験的:自己管理型 TENS プログラム
経皮電気神経刺激 (TENS)。 TENS 治療グループには、リード線 TENS アプリケーター システムを備えたバッテリー駆動の Kneehab® XP が提供されます。 TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。 HEP を含む TENS と HEP 単独を 9 週間交互に行い、合計 31 回の TENS/HEP セッションと、31 回の HEP 単独のセッションを合計 62 回行います。
すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。 HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。 このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。 配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。 HEP を含む TENS と HEP 単独の TENS は 9 週間交互に行われます。 アクティブ デバイスは、特許取得済みの非対称単純変調パルス (SMP) 波形を使用して、パルス電気刺激のプリセット プログラムを提供します。 SMP は、パルスのグループを 12 秒サイクルの繰り返しとして送信します。
他の名前:
  • KneeHAB® XP リード線 TENS アプリケーター
実験的:NMES/TENS 複合プログラム
NMES/TENS 併用治療グループには、導電性大腿部ガーメントとリード線 TENS アプリケーターを備えた Kneehab® XP が投与されます。 TENS と NMES には同じパラメータが使用されます (前述)。 NMES と TENS プロトコルは交互に実行されます。 HEP との NMES セッションは合計 31 回、HEP との TENS セッションは 31 回、合計 62 回のセッションが行われます。
すべての参加者は、PFPS のための標準的な自宅ベースの運動リハビリテーション プロトコールを受けます。 HEP では、筋肉を強化するエクササイズと再発を防ぐための自己管理戦略を教えています。 このプログラムには、学習コーディネーターとのセッションが含まれています。 配布資料と、自宅で実行される毎日の演習のデモンストレーション、および演習の順守に関する研究コーディネーターからの毎週の連絡が与えられます。
参加者全体で一貫した介入を確保するために、ベースラインの最大随意収縮の指定された割合 (% MVC) を使用してトレーニング収縮の強度が決定されます。 所望の強度を得る電気振幅は、参加者ごとに決定されます。 参加者は、1 ~ 3 週目は MVC の 20 ~ 30%、3 ~ 6 週目は MVC の 30 ~ 40%、6 ~ 9 週目は MVC の 40 ~ 50% でトレーニングします。 3週間および6週間の来院時に段階的に増加します。 MVC の適切なパーセンテージを維持するために、振幅ダイヤル設定を調整するための個別の指示と戻りのデモンストレーションが使用されます。 ホームトレーニングセッション中、参加者は許容できる範囲で、望ましい目標を達成するために必要な振幅を調整します。
他の名前:
  • KneeHAB® XP 太ももガーメント
TENS プロトコルは、HEP を同時に実行しながら、20 分間の TENS 刺激で構成されます。 HEP を含む TENS と HEP 単独の TENS は 9 週間交互に行われます。 アクティブ デバイスは、特許取得済みの非対称単純変調パルス (SMP) 波形を使用して、パルス電気刺激のプリセット プログラムを提供します。 SMP は、パルスのグループを 12 秒サイクルの繰り返しとして送信します。
他の名前:
  • KneeHAB® XP リード線 TENS アプリケーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力 - 伸展
時間枠:0、3、6、9週間
NMMT は、膝伸筋 (KE) と屈筋 (KF) の筋力を測定する手持ち式デバイスです。 PFPS 脚の ​​KE 強度の測定結果が報告されています。 各テストでは、参加者は 30 秒の休憩を挟んで、各収縮を 4 秒間保持する最大限の努力を 3 回実行しました。 3 つの試験のうち最も高い値がキログラム単位で受け入れられます。
0、3、6、9週間
下肢の筋力 - 屈曲
時間枠:0、3、6、9週間
NMMT は、膝伸筋 (KE) と屈筋 (KF) の筋力を測定する手持ち式デバイスです。 PFPS 脚の ​​KE 強度の測定結果が報告されています。 各テストでは、参加者は 30 秒の休憩を挟んで、各収縮を 4 秒間保持する最大限の努力を 3 回実行しました。 3 つの試験のうち最も高い値がキログラム単位で受け入れられます。
0、3、6、9週間
下肢筋力 - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:0、3、6、9週間
可動性は、30 秒間の完全な立位と座位のサイクル数によって測定されました。
0、3、6、9週間
下肢筋力 - 時間制限付き階段昇降テスト
時間枠:0、3、6、9週間
筋力、バランス、パワーは、4 段の上り下りにかかる秒数 (立ち上がりで 6 秒、助走で 11.5 秒) によって測定されました。
0、3、6、9週間
下肢可動性 - 前方ステップダウンテスト
時間枠:0、3、6、9週間
可動性は、30 秒以内に完了するステップダウンの繰り返し回数によって測定されました。
0、3、6、9週間
下肢可動性 - 6 分間の歩行テスト
時間枠:0、3、6、9週間
可動性は、6分間に速いペースで歩いた距離によって測定されました。
0、3、6、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の膝の痛み
時間枠:0、3、6、9週間
現在の膝痛は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。 参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。 平均疼痛スコアを計算した。
0、3、6、9週間
パフォーマンステスト後の膝の痛み - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:0、3、6、9週間
30 秒間の椅子立ちテスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。 参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。 平均疼痛スコアを計算した。
0、3、6、9週間
パフォーマンステスト後の膝の痛み - 階段昇降テスト
時間枠:0、3、6、9週間
階段昇降テスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。 参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。 平均疼痛スコアを計算した。
0、3、6、9週間
パフォーマンステスト後の膝の痛み - 前方ステップダウンテスト
時間枠:0、3、6、9週間
前方ステップダウンテスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。 参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。 平均疼痛スコアを計算した。
0、3、6、9週間
パフォーマンステスト後の膝の痛み - 6分間の歩行テスト
時間枠:0、3、6、9週間
6 分間歩行テスト後の膝痛の強度は、11 ポイントの数値評価スケールである Visual Analog Scale を使用して評価されました。 参加者は現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。 平均疼痛スコアを計算した。
0、3、6、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura A Talbot, PhD EdD RN、University of Tennessee Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿痛症候群の臨床試験

  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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