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65 歳以上の患者の入院薬処方に対する共同医薬品医療の影響 (MEDREV)

2020年2月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

連携医薬品医療の実施が65歳以上の患者の入院薬処方に及ぼす影響

この研究の主な目的は、65 歳以上の患者の入院時の薬物サポートに対する共同薬学的ケアの実施の影響を評価することです。

これは、ステップウェッジ設計によるクラスターランダム化研究です。 クラスターは参加センターに対応します。 ランダムに選択されたセンターは、包含開始後 15 日ごとに介入にクロスオーバーされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は以下を評価することです。

A. 共同薬学的治療の実施による潜在的および観察された臨床的影響。

B. 共同薬剤ケア中の薬剤介入の受け入れ率。

C. 重篤な薬物副作用の発生によって発生する治療の消費に関連する回避可能なコスト。

D. 共同薬学的治療の一環として行われる患者の薬物療法に関する情報の伝達に関する医療専門家の満足度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
622

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者またはその法定代理人は研究について知らされました
  • 患者は参加病院のいずれかに入院患者として入院している
  • 患者は3ヶ月間の追跡調査が可能です

除外基準:

  • 被験者は別の薬物研究に参加しています
  • 対象者は司法の保護下にある
  • 患者またはその法定代理人に正確に情報を伝えることができない場合
  • 患者またはその法定代理人が研究への参加を拒否した場合
  • 患者の予想余命は、必要とされる3か月の追跡期間を下回っている
  • 入院後は患者と連絡が取れなくなる
  • 21日を超える入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：連携医薬品ケアの前に

すべてのクラスターはこのアームで 15 日間開始されます。 研究の開始後、ランダムに選ばれた 1 つのクラスターが 15 日ごとに実験群に切り替わります。

1 ～ 15 日目: 「ビフォア アーム」のすべてのクラスター 16 ～ 30 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 1 クラスター 31 ～ 45 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 2 クラスター 46 ～ 60 日目: 3 クラスター「共同製薬ケア」部門 61 日目から 75 日目：「共同製薬ケア」部門の 4 つのクラスター 76 日から 90 日目：「共同製薬ケア」部門の 5 つのクラスター 91 日目から 105 日目：「共同製薬ケア」部門の 6 つのクラスターすべてファーマシューティカルケア」アーム
実験的：連携医薬品ケア後

すべてのクラスターは、15 日間の「介入なし」アームで開始されます。 研究の開始後、ランダムに選ばれた 1 つのクラスターが 15 日ごとに実験群に切り替わります。

1 ～ 15 日目: 「ビフォア アーム」のすべてのクラスター 16 ～ 30 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 1 クラスター 31 ～ 45 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 2 クラスター 46 ～ 60 日目: 3 クラスター「共同製薬ケア」部門 61 日目から 75 日目：「共同製薬ケア」部門の 4 つのクラスター 76 日から 90 日目：「共同製薬ケア」部門の 5 つのクラスター 91 日目から 105 日目：「共同製薬ケア」部門の 6 つのクラスターすべてファーマシューティカルケア」アーム
他の：連携した医薬品ケア
薬剤師は病棟内で薬剤治療の調整や入院薬処方箋に記載された薬の処方の修正などの連携薬学的ケアを行っています。 彼/彼女は、フランス臨床薬学会によって提供される標準化されたサポートに記録された医薬品介入を行います。 薬学的介入については、共同面接中に話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防可能な投薬ミスを少なくとも 1 つ起こした患者の数
時間枠：1日目（入院時処方箋）
1日目（入院時処方箋）
予防可能な投薬ミスを少なくとも 1 つ起こした患者の数
時間枠：フェーズ 2 (最長 105 日間)
予防可能な投薬ミスが少なくとも 1 つあり、介入段階で処方医が受け入れなかった患者の数
フェーズ 2 (最長 105 日間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防可能な投薬過誤率
時間枠：1日目（入院時処方箋）
潜在的な臨床影響: 緊急度 1、2、または 3 に応じた、入院時の処方箋 (MPA) で検出された予防可能な投薬過誤率。 このエラー率は、MPA 内の未改訂の行数に対する回避可能なエラー数の比率によって定義されます。
1日目（入院時処方箋）
薬物有害事象のリスクが高い患者の数
時間枠：1日目（入院時処方箋）
潜在的な臨床影響: 薬物有害事象のリスクが高い患者の数 (入院時の処方箋に基づいて計算された Trivalle スコア)
1日目（入院時処方箋）
入院患者の再入院率
時間枠：退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
観察された臨床的影響: 入院患者の再入院率
退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
入院患者の再入院率
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
観察された臨床的影響: 入院患者の再入院率
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
死亡率
時間枠：退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
死亡率
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
入院期間
時間枠：退院（最長21日間の入院が見込まれる）
退院（最長21日間の入院が見込まれる）
共同面接における医薬品介入の受け入れ率。
時間枠：1日目、入院
1日目、入院
投薬ミスの発生に関連するコストの回避 (重要度 3)
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
連携薬学医療の実施に関する満足度アンケート（医療関係者向け）
時間枠：研究終了（195日後と予想）
研究終了（195日後と予想）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Marie Kinowski, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREPS/2014/JMK-01
  • 2015-A00421-48 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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