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65 歳以上の患者の入院薬処方に対する共同医薬品医療の影響 (MEDREV)

2020年2月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

連携医薬品医療の実施が65歳以上の患者の入院薬処方に及ぼす影響

この研究の主な目的は、65 歳以上の患者の入院時の薬物サポートに対する共同薬学的ケアの実施の影響を評価することです。

これは、ステップウェッジ設計によるクラスターランダム化研究です。 クラスターは参加センターに対応します。 ランダムに選択されたセンターは、包含開始後 15 日ごとに介入にクロスオーバーされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的は以下を評価することです。

A. 共同薬学的治療の実施による潜在的および観察された臨床的影響。

B. 共同薬剤ケア中の薬剤介入の受け入れ率。

C. 重篤な薬物副作用の発生によって発生する治療の消費に関連する回避可能なコスト。

D. 共同薬学的治療の一環として行われる患者の薬物療法に関する情報の伝達に関する医療専門家の満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

622

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者またはその法定代理人は研究について知らされました
  • 患者は参加病院のいずれかに入院患者として入院している
  • 患者は3ヶ月間の追跡調査が可能です

除外基準:

  • 被験者は別の薬物研究に参加しています
  • 対象者は司法の保護下にある
  • 患者またはその法定代理人に正確に情報を伝えることができない場合
  • 患者またはその法定代理人が研究への参加を拒否した場合
  • 患者の予想余命は、必要とされる3か月の追跡期間を下回っている
  • 入院後は患者と連絡が取れなくなる
  • 21日を超える入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：連携医薬品ケアの前に

すべてのクラスターはこのアームで 15 日間開始されます。 研究の開始後、ランダムに選ばれた 1 つのクラスターが 15 日ごとに実験群に切り替わります。

1 ～ 15 日目: 「ビフォア アーム」のすべてのクラスター 16 ～ 30 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 1 クラスター 31 ～ 45 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 2 クラスター 46 ～ 60 日目: 3 クラスター「共同製薬ケア」部門 61 日目から 75 日目：「共同製薬ケア」部門の 4 つのクラスター 76 日から 90 日目：「共同製薬ケア」部門の 5 つのクラスター 91 日目から 105 日目：「共同製薬ケア」部門の 6 つのクラスターすべてファーマシューティカルケア」アーム
実験的：連携医薬品ケア後

すべてのクラスターは、15 日間の「介入なし」アームで開始されます。 研究の開始後、ランダムに選ばれた 1 つのクラスターが 15 日ごとに実験群に切り替わります。

1 ～ 15 日目: 「ビフォア アーム」のすべてのクラスター 16 ～ 30 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 1 クラスター 31 ～ 45 日目: 「共同医薬品ケア」アームの 2 クラスター 46 ～ 60 日目: 3 クラスター「共同製薬ケア」部門 61 日目から 75 日目：「共同製薬ケア」部門の 4 つのクラスター 76 日から 90 日目：「共同製薬ケア」部門の 5 つのクラスター 91 日目から 105 日目：「共同製薬ケア」部門の 6 つのクラスターすべてファーマシューティカルケア」アーム
他の：連携した医薬品ケア
薬剤師は病棟内で薬剤治療の調整や入院薬処方箋に記載された薬の処方の修正などの連携薬学的ケアを行っています。 彼/彼女は、フランス臨床薬学会によって提供される標準化されたサポートに記録された医薬品介入を行います。 薬学的介入については、共同面接中に話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防可能な投薬ミスを少なくとも 1 つ起こした患者の数
時間枠：1日目（入院時処方箋）
1日目（入院時処方箋）
予防可能な投薬ミスを少なくとも 1 つ起こした患者の数
時間枠：フェーズ 2 (最長 105 日間)
予防可能な投薬ミスが少なくとも 1 つあり、介入段階で処方医が受け入れなかった患者の数
フェーズ 2 (最長 105 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防可能な投薬過誤率
時間枠：1日目（入院時処方箋）
潜在的な臨床影響: 緊急度 1、2、または 3 に応じた、入院時の処方箋 (MPA) で検出された予防可能な投薬過誤率。 このエラー率は、MPA 内の未改訂の行数に対する回避可能なエラー数の比率によって定義されます。
1日目（入院時処方箋）
薬物有害事象のリスクが高い患者の数
時間枠：1日目（入院時処方箋）
潜在的な臨床影響: 薬物有害事象のリスクが高い患者の数 (入院時の処方箋に基づいて計算された Trivalle スコア)
1日目（入院時処方箋）
入院患者の再入院率
時間枠：退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
観察された臨床的影響: 入院患者の再入院率
退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
入院患者の再入院率
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
観察された臨床的影響: 入院患者の再入院率
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
死亡率
時間枠：退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後30日（最長21日の入院が見込まれます）
死亡率
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
入院期間
時間枠：退院（最長21日間の入院が見込まれる）
退院（最長21日間の入院が見込まれる）
共同面接における医薬品介入の受け入れ率。
時間枠：1日目、入院
1日目、入院
投薬ミスの発生に関連するコストの回避 (重要度 3)
時間枠：退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
退院後90日（最長21日の入院が見込まれます）
連携薬学医療の実施に関する満足度アンケート（医療関係者向け）
時間枠：研究終了（195日後と予想）
研究終了（195日後と予想）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marie Kinowski, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月19日

一次修了 (実際)

2016年12月25日

研究の完了 (実際)

2016年12月25日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PREPS/2014/JMK-01
  • 2015-A00421-48 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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