ソラフェニブ錠とネクサバールの生物学的同等性試験

包含基準:

1. -閉経後の女性を含む男性または非出産の可能性のある女性（薬物投与前の12か月間の月経の欠如、両側卵巣摘出術または薬物投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術）または外科的に無菌の女性（子宮摘出術または卵管）薬物投与の少なくとも 6 か月前に結紮を行う)、喫煙者 (1 日あたり 25 本以下のタバコまたは同等のタバコ) または非喫煙者、18 歳以上 65 歳以下、BMI >18.5 および <30.0 kg/m2、体重 ≥男性は50.0kg、女性は45.0kg以上。

2. 以下によって定義される健康：

   • -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含前投与は、有資格調査員の裁量による。
   • 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
   • 通常の実験室範囲内のリパーゼ
3. 同意できる。

除外基準:

1. -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
3. -ソラフェニブ、賦形剤またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
4. -CYP3A4代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイドなど; 阻害剤の例：HIV抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデンなど。最初の研究の30日前以内薬物投与。
5. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
6. -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
7. -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常（QTc> 450）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニングで。
8. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
9. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用前の1年以内ふるい分け。
10. -最初の投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験に参加するか、薬物投与を含まない治験に同時に参加する。

11. 顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:

    • 最初の投薬前14日以内の処方薬;
    • 自然な健康製品を含む市販製品 (例: アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、最初の投与前7日以内の栄養補助食品およびハーブ補助食品）;
    • 最初の投与前3か月以内のデポー注射または任意の薬物の移植。
12. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
13. -スクリーニング時のヘモグロビン<128 g / L（男性）および<115 g / L（女性）およびヘマトクリット<0.37 L / L（男性）および<0.32 L / L（女性）。
14. 授乳対象。