ソラフェニブ錠とネクサバールの生物学的同等性試験
2015年11月4日 更新者：Yabao Pharmaceutical Group
無作為化、非盲検、3 ウェイ参照 絶食条件下で健康な被験者に 200 mg を投与した後の、ソラフェニブ 200 mg 錠剤とネクサバール (参照) の複製クロスオーバー生物学的同等性試験
無作為化された非盲検の 3 ウェイ参照は、絶食条件下で健康な被験者に 200 mg を投与した後の、ソラフェニブ 200 mg 錠剤とネクサバール (参照) のクロスオーバー生物学的同等性試験を複製しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、生物学的同等性、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間、3 シーケンス、参照複製、クロスオーバー研究になります。
18 歳以上 65 歳以下の健康な成人男性または妊娠の可能性のない女性 36 人、喫煙者および/または非喫煙者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -閉経後の女性を含む男性または非出産の可能性のある女性（薬物投与前の12か月間の月経の欠如、両側卵巣摘出術または薬物投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術）または外科的に無菌の女性（子宮摘出術または卵管）薬物投与の少なくとも 6 か月前に結紮を行う)、喫煙者 (1 日あたり 25 本以下のタバコまたは同等のタバコ) または非喫煙者、18 歳以上 65 歳以下、BMI >18.5 および <30.0 kg/m2、体重 ≥男性は50.0kg、女性は45.0kg以上。
以下によって定義される健康：
- -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含前投与は、有資格調査員の裁量による。
- 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
- 通常の実験室範囲内のリパーゼ
- 同意できる。
除外基準:
- -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -ソラフェニブ、賦形剤またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
- -CYP3A4代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイドなど; 阻害剤の例：HIV抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデンなど。最初の研究の30日前以内薬物投与。
- -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
- -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
- -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常（QTc> 450）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニングで。
- -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
- -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用前の1年以内ふるい分け。
- -最初の投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験に参加するか、薬物投与を含まない治験に同時に参加する。
顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:
- 最初の投薬前14日以内の処方薬;
- 自然な健康製品を含む市販製品 (例: アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、最初の投与前7日以内の栄養補助食品およびハーブ補助食品）;
- 最初の投与前3か月以内のデポー注射または任意の薬物の移植。
- -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
- -スクリーニング時のヘモグロビン<128 g / L（男性）および<115 g / L（女性）およびヘマトクリット<0.37 L / L（男性）および<0.32 L / L（女性）。
- 授乳対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソラフェニブ
ソラフェニブは被験物質です。第 1 期、第 2 期および第 3 期では、36 名中 12 名の被験者にサロフェニブが単回経口投与されました (1 x 200 mg)。
|
各期間に単回経口投与（1 x 200 mg）ソラフェニブまたはネクサバール。 投与の少なくとも 10 時間前から投与の少なくとも 4 時間後まで、食事は許可されませんでした。 治験薬と一緒に与えられた水を除いて、投与の 1 時間前から投与の 1 時間後まで水分は許可されませんでした。 各期間に単回経口投与（1 x 200 mg）ソラフェニブまたはネクサバール。 投与の少なくとも 10 時間前から投与の少なくとも 4 時間後まで、食事は許可されませんでした。 治験薬と一緒に与えられた水を除いて、投与の 1 時間前から投与の 1 時間後まで水分は許可されませんでした。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ネクサバール
ネクサバールは参照製品です。期間 1、期間 2、および期間 3 では、36 人の被験者のうち 24 人が単回経口投与 (1 x 200 mg) のネクサバールを投与されました。
|
各期間に単回経口投与（1 x 200 mg）ソラフェニブまたはネクサバール。 投与の少なくとも 10 時間前から投与の少なくとも 4 時間後まで、食事は許可されませんでした。 治験薬と一緒に与えられた水を除いて、投与の 1 時間前から投与の 1 時間後まで水分は許可されませんでした。 各期間に単回経口投与（1 x 200 mg）ソラフェニブまたはネクサバール。 投与の少なくとも 10 時間前から投与の少なくとも 4 時間後まで、食事は許可されませんでした。 治験薬と一緒に与えられた水を除いて、投与の 1 時間前から投与の 1 時間後まで水分は許可されませんでした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 日目のソラフェニブ錠剤 (テスト) とネクサバール (リファレンス) の生物学的同等性の評価。
時間枠：96時間
|
ソラフェニブ 200 mg 錠剤 (試験) とネクサバール (参照) の吸収の速度と程度を、絶食条件下で 1 x 200 mg 錠剤として投与して比較します。 試験と参照の生物学的同等性があるかどうかを次のように評価します。
|
96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: TEAE、死亡、SAE、およびその他の重大な有害事象の数
時間枠：96時間
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の数。
死亡者数。
SAE の数。
その他の重大な有害事象の数。
|
96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Larouche, MD、Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネクサバールの臨床試験
-
Disruptive PharmaCTC Clinical Trial Consultants AB完了
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Novartis積極的、募集していない