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EVRIOS : リファンピシンの低用量と高用量の比較評価 (EVRIOS)

2021年8月20日 更新者：Rennes University Hospital

EVRIOS : ブドウ球菌性骨および関節感染症の治療におけるリファンピシンの低用量と高用量の比較評価

リファンピシンは、感受性ブドウ球菌属の治療に通常必要とされる抗生物質です。 骨関節感染症は、菌株が両方の薬剤に感受性がある場合にフルオロキノロンに関連することが最も多い。 これは、移植材料による整形外科感染の参照治療です。

結核の治療では、通常 10 mg/kg/日の投与量が処方されますが、ブドウ球菌属の治療では通常 1 日あたり 10 mg/kg が処方されます。 2009 年のフランスの専門家の推奨により、最高用量の 20 mg/kg/j が提案されています。

しかし、5 から 20 mg/kg の範囲で変動する可能性のあるリファンピシンの最適な投与量を選択するための議論を提示できる文献にはほとんど証拠がありません。

リファンピシンの問題は、特に長期治療による副作用です。 多くの副作用が患者の 10 ～ 20% に発生する可能性があり、場合によっては減量または治療の中断につながります。

文献では、リファンピシンの投与量が多いほど副作用の頻度が高くなるという証拠はほとんどありません。 毒性の性質によっては、消化器疾患が関連している可能性がある場合、過敏症は投与量とは無関係である可能性があると言えます. 血漿中濃度の研究では、より高いリファンピシン投与量と副作用の発生率を関連付ける強力な議論は得られていません。 経口吸収後、血漿ピークは 2 ～ 5 時間後に発生し、個人間で異なりますが、同じ患者の時間外でも異なります。 この特定の薬物動態プロファイルは、有害事象 (AE) 頻度の不一致を説明できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的 ：

感受性ブドウ球菌種の治療において、リファンピシンの毎日の体重ベースの低用量が高用量よりも劣っていないことを実証すること。 骨関節感染症。

副次的な目的:

比較するために、2 つの治療グループ (体重ベースの低用量リファンピシン対重量ベースの高用量) で:

  • 考えられる失敗率（細菌学的サンプルが利用できない場合、または臨床症状が単純でない場合）

  • AE の分布:

    • それらの自己患者は報告しました、
    • 医学的または生物学的に報告されたもの、

  • - リファンピシンの用量変更:

    • 投与量の減少、
    • 治療の中断（一時的または決定的）、
  • 故障リスク要因分析、
  • 骨関節感染症の治療に関連する医療費：入院の数と期間、フォローアップの訪問数、両方のグループで処方されたすべての生物学的サンプルの性質と数。
  • 各無作為化グループにおける計画されたリファンピシン曝露の比較
  • 割り当てられたグループに応じたリファンピシンの期間（計画期間と有効期間）の違い、
  • 60人の患者の小さなサンプルにおけるリファンピシンの薬物動態サブスタディ、
  • 失敗が証明された患者におけるリファンピシン耐性の細菌学的研究。

方法論:

ブドウ球菌の骨および関節感染症の治療における2つの異なるリファンピシン投与量（高用量と低用量）を評価する非劣性プロスペクティブ、多施設共同、無作為化、非盲検、対照第IV相試験。

処理 ：

患者は、低用量 (10 mg/kg/j) リファンピシン群または高用量 (20 mg/kg/j) リファンピシン群にランダムに割り当てられます。 リファンピシン治療は、抗生物質検査結果に従って治験責任医師が選択した別の抗生物質と組み合わせて処方されます。 可能であれば、フルオロキノロンとの関連が第一選択の組み合わせです。 グローバルな抗生物質治療期間は、研究者の選択によって異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
544

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • Caen、フランス、14033
        • Caen University hospital
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Lorient、フランス、56322
        • Lorient Hospital
      • Lyon、フランス、69100
        • Clinique du Parc et Hôpital Jean Mermoz
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital
      • Pau、フランス、64046
        • Pau Hospital
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo、フランス、35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Toulouse、フランス、35059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours、フランス、37044
        • Tours University Hospital
      • Vannes、フランス、56017
        • Vannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントを与えた成人患者（18歳以上）、
  • 感受性ブドウ球菌属による骨関節感染症を呈する人、
  • 少なくとも14日間、別の抗生物質と組み合わせて、リファンピシンベースのレジメンが処方されている人、
  • 健康保険適用患者。

除外基準:

  • 体重が45kg未満または150kgを超える患者、
  • 活動性結核の患者（その局在に関係なく）、
  • リマクタン®のSPCで併用禁忌となる治療を必要とする患者
  • -既知の文書化されたリファンピシンアレルギーまたは重度のリファンピシン不耐症の患者、
  • -ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、グルコースまたはガラクトース吸収不良症候群、またはリマクタン®のSPCに記載されているリマクタン®の投与に対するその他の禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 法的に保護されている（司法の保護、後見または監督下にある）成人、自由を奪われている人、
  • -別の介入臨床試験（生物医学試験または標準治療臨床試験）に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量
患者は無作為に低用量 (10 mg/kg/j) リファンピシン群に割り当てられます。 リファンピシン治療は、抗生物質検査結果に従って治験責任医師が選択した別の抗生物質と組み合わせて処方されます。 可能であれば、フルオロキノロンとの関連が第一選択の組み合わせです。 グローバルな抗生物質治療期間は、研究者の選択によって異なります。
薬：リファンピシン
患者は、低用量 (10 mg/kg/j) リファンピシン群または高用量 (20 mg/kg/j) リファンピシン群にランダムに割り当てられます。 リファンピシン治療は、抗生物質検査結果に従って治験責任医師が選択した別の抗生物質と組み合わせて処方されます。 可能であれば、フルオロキノロンとの関連が第一選択の組み合わせです。 グローバルな抗生物質治療期間は、研究者の選択によって異なります。
他の名前：
  • リマクタン
アクティブコンパレータ：高用量
患者は無作為に高用量 (20 mg/kg/j) リファンピシン群に割り当てられます。 リファンピシン治療は、抗生物質検査結果に従って治験責任医師が選択した別の抗生物質と組み合わせて処方されます。 可能であれば、フルオロキノロンとの関連が第一選択の組み合わせです。 グローバルな抗生物質治療期間は、研究者の選択によって異なります。
薬：リファンピシン
患者は、低用量 (10 mg/kg/j) リファンピシン群または高用量 (20 mg/kg/j) リファンピシン群にランダムに割り当てられます。 リファンピシン治療は、抗生物質検査結果に従って治験責任医師が選択した別の抗生物質と組み合わせて処方されます。 可能であれば、フルオロキノロンとの関連が第一選択の組み合わせです。 グローバルな抗生物質治療期間は、研究者の選択によって異なります。
他の名前：
  • リマクタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された失敗
時間枠：12ヶ月

抗生物質の終了から 12 か月後の 2 つのグループ間の証明された失敗の割合。

証明された失敗は、同じブドウ球菌種による、文書化された細菌学的失敗として定義されます。 抗生物質の開始前および失敗の診断時に分離された菌株。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起こりうる失敗
時間枠：12ヶ月
起こりうる失敗率：文書化された細菌学の欠如、およびフランスの専門家の推奨による敗血症の臨床症状の存在として定義されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12週間
生物学的および臨床的 AE。
12週間
用量変更
時間枠：12週間
リファンピシン用量の変更: 各リファンピシン用量の変更または中断。
12週間
失敗の危険因子
時間枠：12ヶ月
失敗の危険因子: 各患者について収集され、文献で既に知られているものを含めます: 細菌株の種類、感染の解剖学的部位、補綴物の存在、感染徴候の期間、最初の感染徴候と医療ケアの間の待機期間、外科的介入の種類（補綴物除去の有無にかかわらず）、抗生物質治療の種類、期間および投与経路、患者の年齢、付随する病状。
12ヶ月
世界の医療費
時間枠：12週間
グローバルヘルスコスト：抗生物質治療が終了するまでの治験責任医師のサイトによって定義された訪問のリズム、すべての追加の訪問および/または検査または併用治療の処方箋は、各スケジュールの訪問で収集され、リファンピシン治療の2つのグループで分析および比較されます。
12週間
実際の抗生物質治療期間
時間枠：12週間
実際の抗生物質治療期間
12週間
血漿濃度
時間枠：12時間
リファンピシンの薬物動態：リファンピシンベースのレジメンの開始時に60人の患者（各グループで30人）のサブサンプルで研究され、リファンピシンの血漿中濃度、自己誘導メカニズム、およびARまたは有害事象との関連の可能性を推定します。
12時間
ブドウ球菌属抵抗
時間枠：12ヶ月
ブドウ球菌属の分析 耐性: 失敗が証明された場合、同じ患者の株と耐性株の発生率を 2 つのグループに比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cédric ARVIEUX, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC14_9741_EVRIOS
  • 2015-001519-11 (EudraCT番号)
  • 150790A-41 (その他の識別子：ANSM)
  • 15/18-980 (その他の識別子：CPP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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