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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

2020年11月19日 更新者：Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Clinica La Sagrada Familia
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen、ドイツ、28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erfurt、ドイツ
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims、フランス
        • CHRU Hôpital Maison-Blanche
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • St. Ivan Rilski Hospital
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • ポーランド
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010718
        • Life Memorial Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • NSI Burdenko, Moscow
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

説明

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18
  2. Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
  3. Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

  1. Aneurysms of the posterior circulation
  2. Imaging evidence of bifurcation aneurysms
  3. Imaging evidence of dissections
  4. Imaging evidence of fistulae
  5. Imaging evidence of arteriovenous malformations
  6. Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
  7. Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
  8. Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
  9. Current involvement in another study or trial
  10. Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the rate of complete occlusion
時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intra-procedural technical complications
時間枠：during treatment, an expected average of 1 hour
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results
時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications
時間枠：during treatment, an expected average of 1 hour
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications
時間枠：3-6 and 7-12 months
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
3-6 and 7-12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phenox GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain Bonafé, Prof. Dr.、Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DP64/BO1507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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