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神経栄養性角膜症に対する RGN-259 点眼液の安全性および有効性試験の評価 : SEER-1

2023年8月16日 更新者：ReGenTree, LLC

神経栄養性角膜症治療用点眼液 RGN-259 の安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照臨床研究: SEER-1

この研究の目的は、NK 治療における RGN-259 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経栄養性角膜症 (NK) は、三叉神経支配の部分的または完全な障害の結果として発生する変性角膜疾患です。 結果として生じる角膜の感受性（麻酔）の喪失は、流涙の減少、および角膜上皮細胞の状態、代謝、および有糸分裂の低下につながります。 以前の研究（医師主催の研究）では、9 人の NK 患者を治療していたが、そのうち 6 人には地理的に離散した非治癒性病変があり、そのうち 3 人には点状病変があり、研究結果が報告された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性であること
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
  • すべての研究評価や訪問への参加を含め、指示に従うことができ、喜んで従うこと。
  • 少なくとも片目にステージ 2 または 3 の神経栄養性角膜症がある。妊娠の可能性のある女性の場合、来院 1 で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

  • 訪問1で臨床的に重要な細隙灯所見があり、研究者の意見では研究パラメータに干渉する可能性がある。
  • 治療が必要な重度の眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁炎症、または活動性眼アレルギーがある
  • 蓋の機能に異常がある（例： 研究者の意見では、これが持続性上皮欠損の主な原因であると考えられています。
  • 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌）または活動性炎症（例: 濾胞性結膜炎）NKとは関係ありません
  • 研究中はフルオロキノロンを含む抗生物質点眼薬の使用を予想してください。
  • -訪問1の前14日以内にコンタクトレンズ（治療用コンタクトレンズを除く）を使用したことがある、または研究期間中にコンタクトレンズの使用が予想される。
  • 研究者の意見では、研究パラメータに干渉する可能性があると制御されていない全身性疾患を患っている。
  • 研究の過程で免疫抑制療法の変化を予測する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RGN-259
Tβ4を配合した防腐剤フリーの滅菌点眼液です。
薬：RGN-259
罹患した眼に直接点眼するための、防腐剤を含まない、Tβ4 を含む滅菌点眼液です。1 日 5 回、4 週間投与します。
他の名前：
  • Tβ4
プラセボコンパレーター：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
薬：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
他の名前：
  • 車両制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目に完全治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：初回投与から29日後
最初の投与後29日目に角膜フルオレセイン染色によって決定された、持続性上皮欠損の完全治癒を達成した被験者の割合。
初回投与から29日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、15、22、36、43日目に完全治癒を達成した被験者の割合
時間枠：初回投与後8、15、22、36、43日後
最初の投与から8、15、22、36、43日後に角膜フルオレセイン染色によって決定された持続性上皮欠損(PED)の完全治癒を達成した被験者の割合。
初回投与後8、15、22、36、43日後
上皮欠損の測定と、マッキー分類を使用したステージ 1、2、または 3 としての分類。
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
初回投与後8、15、22、29、36、43日後の上皮欠損の測定およびマッキー分類を使用したステージ1、2または3としての分類
初回投与後8、15、22、29、36、43日後
29日、36日、43日での涙膜破壊時間
時間枠：初回投与後29、36、43日後
最初の投与後 29、36、43 日目の涙液膜破壊時間
初回投与後29、36、43日後
初回投与後8、15、22、29、36、43日後のアンケートによる眼の不快感
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
来院2、3、4、5、6、および7回目の初回投与後8、15、22、29、36、43日後のアンケートによる眼の不快感（各来院時のアンケートによる眼の不快感の差を決定するために使用されるスケール） 0(なし)から5(ほとんど)です。 この結果は、後の時点の値から最初の投与時点の値を差し引いた値、および低い値がより良い結果であると考えられるため、2 つの時点から計算されました。 また、時間枠の計算に使用されたすべての関連時点は 8、15、22、29、36、43 日でした。)
初回投与後8、15、22、29、36、43日後
8、15、22、29、36、43日の視力(logMAR)
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後

8、15、22、29、36、43日目の視力(logMAR)

（視力はLogMAR計算法により評価しました。 LogMAR 法の場合、各文字のスコア値は 0.02 log 単位になります。 1 行に 5 文字あるため、LogMAR チャート上の 1 行の合計スコアは 0.1 対数単位の変化を表します。 値が低いほど、より良い結果とみなされます)。

スコアの計算に使用される式は次のとおりです。

LogMAR VA = 0.1 + 読み取られた最良のラインの LogMAR 値 - 0.02 X (読み取られた視標の数)

各訪問時のアンケートによる眼の不快感の違いを決定するために使用されるORAスケールは次のとおりです: 0 なし～5: 最も多い

そして、この結果は 2 つの時点から、後の時点の値から最初の投与時点の値を引いたものとして計算されるため、値が低いほど良い結果であると考えられます。 また、時間枠の計算に使用されたすべての関連時点は 8、15、22、29、36、43 日でした。)
初回投与後8、15、22、29、36、43日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、15、22、29、36、43日目の細隙灯生体顕微鏡検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後

8、15、22、29、36、43日目の細隙灯生体顕微鏡検査で異常所見があった参加者の数

この結果は、角膜、結膜、前房、虹彩、水晶体、まぶたの眼内構造の拡大図を提供する細隙灯生体顕微鏡を使用して、臨床的に重要な異常所見を示した参加者の数によって評価されました。
初回投与後8、15、22、29、36、43日後
エステシオメーター (Cochet-Bonnet) を使用した角膜の感度
時間枠：初回投与から29、43日後
最初の投与から 29、43 日後の麻酔計 (Cochet-Bonnet) を使用した角膜過敏度
初回投与から29、43日後
29日と43日の拡張眼底鏡検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：初回投与から29、43日後

29日目と43日目の拡張眼底検査で異常所見があった参加者の数

この結果は、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経の評価を可能にする眼の内部を観察する診断手順である拡張眼底検査を使用して、臨床的に重要な異常所見を示した参加者の数によって評価されました。
初回投与から29、43日後
眼内圧
時間枠：初回投与から29、43日後
初回投与後29、43日目の眼圧
初回投与から29、43日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ReGenTree, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RGN-NK-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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