神経栄養性角膜症に対する RGN-259 点眼液の安全性および有効性試験の評価 : SEER-1
2023年8月16日 更新者：ReGenTree, LLC
神経栄養性角膜症治療用点眼液 RGN-259 の安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照臨床研究: SEER-1
この研究の目的は、NK 治療における RGN-259 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経栄養性角膜症 (NK) は、三叉神経支配の部分的または完全な障害の結果として発生する変性角膜疾患です。
結果として生じる角膜の感受性（麻酔）の喪失は、流涙の減少、および角膜上皮細胞の状態、代謝、および有糸分裂の低下につながります。
以前の研究（医師主催の研究）では、9 人の NK 患者を治療していたが、そのうち 6 人には地理的に離散した非治癒性病変があり、そのうち 3 人には点状病変があり、研究結果が報告された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Insight Vision Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性であること
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
- すべての研究評価や訪問への参加を含め、指示に従うことができ、喜んで従うこと。
- 少なくとも片目にステージ 2 または 3 の神経栄養性角膜症がある。妊娠の可能性のある女性の場合、来院 1 で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 訪問1で臨床的に重要な細隙灯所見があり、研究者の意見では研究パラメータに干渉する可能性がある。
- 治療が必要な重度の眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁炎症、または活動性眼アレルギーがある
- 蓋の機能に異常がある（例： 研究者の意見では、これが持続性上皮欠損の主な原因であると考えられています。
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌）または活動性炎症（例: 濾胞性結膜炎）NKとは関係ありません
- 研究中はフルオロキノロンを含む抗生物質点眼薬の使用を予想してください。
- -訪問1の前14日以内にコンタクトレンズ（治療用コンタクトレンズを除く）を使用したことがある、または研究期間中にコンタクトレンズの使用が予想される。
- 研究者の意見では、研究パラメータに干渉する可能性があると制御されていない全身性疾患を患っている。
- 研究の過程で免疫抑制療法の変化を予測する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGN-259
Tβ4を配合した防腐剤フリーの滅菌点眼液です。
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罹患した眼に直接点眼するための、防腐剤を含まない、Tβ4 を含む滅菌点眼液です。1 日 5 回、4 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
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RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目に完全治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：初回投与から29日後
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最初の投与後29日目に角膜フルオレセイン染色によって決定された、持続性上皮欠損の完全治癒を達成した被験者の割合。
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初回投与から29日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、15、22、36、43日目に完全治癒を達成した被験者の割合
時間枠：初回投与後8、15、22、36、43日後
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最初の投与から8、15、22、36、43日後に角膜フルオレセイン染色によって決定された持続性上皮欠損(PED)の完全治癒を達成した被験者の割合。
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初回投与後8、15、22、36、43日後
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上皮欠損の測定と、マッキー分類を使用したステージ 1、2、または 3 としての分類。
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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初回投与後8、15、22、29、36、43日後の上皮欠損の測定およびマッキー分類を使用したステージ1、2または3としての分類
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初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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29日、36日、43日での涙膜破壊時間
時間枠：初回投与後29、36、43日後
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最初の投与後 29、36、43 日目の涙液膜破壊時間
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初回投与後29、36、43日後
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初回投与後8、15、22、29、36、43日後のアンケートによる眼の不快感
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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来院2、3、4、5、6、および7回目の初回投与後8、15、22、29、36、43日後のアンケートによる眼の不快感（各来院時のアンケートによる眼の不快感の差を決定するために使用されるスケール） 0(なし)から5(ほとんど)です。
この結果は、後の時点の値から最初の投与時点の値を差し引いた値、および低い値がより良い結果であると考えられるため、2 つの時点から計算されました。
また、時間枠の計算に使用されたすべての関連時点は 8、15、22、29、36、43 日でした。)
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初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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8、15、22、29、36、43日の視力(logMAR)
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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8、15、22、29、36、43日目の視力(logMAR) （視力はLogMAR計算法により評価しました。 LogMAR 法の場合、各文字のスコア値は 0.02 log 単位になります。 1 行に 5 文字あるため、LogMAR チャート上の 1 行の合計スコアは 0.1 対数単位の変化を表します。 値が低いほど、より良い結果とみなされます)。 スコアの計算に使用される式は次のとおりです。 LogMAR VA = 0.1 + 読み取られた最良のラインの LogMAR 値 - 0.02 X (読み取られた視標の数) 各訪問時のアンケートによる眼の不快感の違いを決定するために使用されるORAスケールは次のとおりです: 0 なし～5: 最も多い そして、この結果は 2 つの時点から、後の時点の値から最初の投与時点の値を引いたものとして計算されるため、値が低いほど良い結果であると考えられます。 また、時間枠の計算に使用されたすべての関連時点は 8、15、22、29、36、43 日でした。) |
初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、15、22、29、36、43日目の細隙灯生体顕微鏡検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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8、15、22、29、36、43日目の細隙灯生体顕微鏡検査で異常所見があった参加者の数 この結果は、角膜、結膜、前房、虹彩、水晶体、まぶたの眼内構造の拡大図を提供する細隙灯生体顕微鏡を使用して、臨床的に重要な異常所見を示した参加者の数によって評価されました。 |
初回投与後8、15、22、29、36、43日後
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エステシオメーター (Cochet-Bonnet) を使用した角膜の感度
時間枠：初回投与から29、43日後
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最初の投与から 29、43 日後の麻酔計 (Cochet-Bonnet) を使用した角膜過敏度
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初回投与から29、43日後
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29日と43日の拡張眼底鏡検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：初回投与から29、43日後
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29日目と43日目の拡張眼底検査で異常所見があった参加者の数 この結果は、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経の評価を可能にする眼の内部を観察する診断手順である拡張眼底検査を使用して、臨床的に重要な異常所見を示した参加者の数によって評価されました。 |
初回投与から29、43日後
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眼内圧
時間枠：初回投与から29、43日後
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初回投与後29、43日目の眼圧
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初回投与から29、43日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (推定)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。