このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈狭窄症の治療のための最適な戦略の調和 - 次世代の薬剤溶出ステント プラットフォームと省略されたデュアル抗血小板療法 (HOST-IDEA) 試験による冠動脈インターベンション (HOST-IDEA)

2023年1月8日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

大きな期待にもかかわらず、最近導入された新しい薬剤溶出ステント (DES) プラットフォームを使用した冠動脈インターベンションの経験はほとんどなく、これらのステント システムの二重抗血小板療法 (DAPT) の最適な期間はまだ確立する必要があります。

ここでは、次世代の薬剤溶出ステントプラットフォームを使用したHOST冠動脈インターベンションと短縮二重抗血小板療法（HOST-IDEA）試験を計画して、3か月のDAPT後の単一抗血小板療法（SAPT）と12か月のDAPTをすべて比較します-最も細いストラットを備えた第 3 世代 DES による冠動脈インターベンションを受けている患者。

P2Y12 阻害剤治療は、ステント留置後 3 か月間、アスピリンに追加されます。この短縮された DAPT 期間は、1:1 の無作為化層別化で、従来の 1 年間の必須 DAPT レジメンと比較されます。

正味の臨床有害事象（NACE）、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、臨床的に駆動される標的病変の血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、および大出血の複合体は、DAPT期間の違いの安全性と有効性を評価するための主要評価項目です。 .

心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合体としての1年間の標的病変不全（TLF）は、二次的な虚血性転帰として識別されます。 BARC タイプ 3 または 5 の出血イベントとして分類される 1 年間の主要な出血イベントは、二次出血として特定されます。

この試用版では、新しい DES プラットフォームの動作について明確な洞察を得ることができます。 短縮された必須の DAPT レジメンの参照データも、選択された患者について説明されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的処置を受けるすべての抗血小板療法を受けていない患者には、300 mg のアスピリンと P2Y12 受容体阻害剤のいずれかの負荷用量 (例えば、600 mg クロピドグレル、60 mg プラスグレル、または 180 mg チカグレロール) が投与されます。 これらの負荷用量は、慢性的な抗血小板使用者には免除でき、クロピドグレルの代わりにプラスグレルまたはチカグレロールを使用できます。 P2Y12 阻害剤の選択は担当医師の裁量に委ねられ、この決定は患者/病変の特徴に基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：82-2-2072-2226
  • メール：hyosoo@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan、大韓民国
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -薬剤溶出性ステントによる冠動脈ステント留置術に適したde novo狭窄病変を有する患者

除外基準:

  • 1. 虚血性有害事象の高リスクプロファイル A. ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) B. 心原性ショックまたは重度の代償不全心不全を伴う患者 C. 抗血小板療法の維持にもかかわらず、心筋梗塞またはステント血栓症 D. . ステント留置部分またはバルーン血管形成術の以前の部位の再狭窄 2. 計画された手術またはステント留置後 3 か月以内の選択的処置のために、割り当てられた DAPT スケジュールに従うことができない患者 3. 最近の大手術の病歴または 1 か月以内の明らかな消化管出血の出来事4.ワルファリンまたは他の抗凝固薬による抗凝固療法を受けている患者 5.平均余命が1年未満（悪性腫瘍または他の慢性全身疾患など） 6.妊娠中の女性 7.以下の薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌の既往歴/材料: アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルトクロム、シロリムス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Orsiro SES または CX-ISAR/3 か月の DAPT
このグループに割り当てられた患者には、オリスロ シロリムス溶出ステントまたは冠状動脈病変用のコーフレックス ISAR ステントが移植され、その後 3 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) スケジュールが続きます。
薬：3 か月の DAPT
従来の 1 年間の DAPT とは対照的に、このグループの患者は、ステント留置後 3 か月の DAPT スケジュールで追跡されます。
他の名前：
  • アスピリン + P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル/プラスグレル/チカグレル) 冠動脈ステント留置術後 3 か月のスケジュール
アクティブコンパレータ：Orsiro SES または CX-ISAR/1 年間の DAPT
このグループに割り当てられた患者は、オリスロ シロリムス溶出ステントまたはコロフレックス ISAR ステントを冠状動脈病変用に移植され、その後、1 年間の二重抗血小板療法 (DAPT) スケジュールが続きます。
薬：1年間のDAPT
このグループの患者は、ステント留置後、従来の 1 年間の DAPT スケジュールで追跡されます。
他の名前：
  • アスピリン＋P2Y12阻害薬（クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロル）を冠動脈ステント留置術後1年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACE（純有害臨床事象）
時間枠：ステント留置後12ヶ月
心臓死、標的血管関連の非致死性心筋梗塞、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、および大出血の複合
ステント留置後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLF（標的病変不全）
時間枠：ステント留置後12ヶ月
心臓死、標的血管関連の非致死性心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術の複合
ステント留置後12ヶ月
大出血
時間枠：ステント留置後12ヶ月
BARC タイプ 3 または 5 の出血イベントとして分類される主要な出血イベント
ステント留置後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
B. Braun Korea Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HOST-IDEA trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理