冠動脈狭窄症の治療のための最適な戦略の調和 - 次世代の薬剤溶出ステント プラットフォームと省略されたデュアル抗血小板療法 (HOST-IDEA) 試験による冠動脈インターベンション (HOST-IDEA)
大きな期待にもかかわらず、最近導入された新しい薬剤溶出ステント (DES) プラットフォームを使用した冠動脈インターベンションの経験はほとんどなく、これらのステント システムの二重抗血小板療法 (DAPT) の最適な期間はまだ確立する必要があります。
ここでは、次世代の薬剤溶出ステントプラットフォームを使用したHOST冠動脈インターベンションと短縮二重抗血小板療法（HOST-IDEA）試験を計画して、3か月のDAPT後の単一抗血小板療法（SAPT）と12か月のDAPTをすべて比較します-最も細いストラットを備えた第 3 世代 DES による冠動脈インターベンションを受けている患者。
P2Y12 阻害剤治療は、ステント留置後 3 か月間、アスピリンに追加されます。この短縮された DAPT 期間は、1:1 の無作為化層別化で、従来の 1 年間の必須 DAPT レジメンと比較されます。
正味の臨床有害事象（NACE）、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、臨床的に駆動される標的病変の血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、および大出血の複合体は、DAPT期間の違いの安全性と有効性を評価するための主要評価項目です。 .
心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合体としての1年間の標的病変不全（TLF）は、二次的な虚血性転帰として識別されます。 BARC タイプ 3 または 5 の出血イベントとして分類される 1 年間の主要な出血イベントは、二次出血として特定されます。
この試用版では、新しい DES プラットフォームの動作について明確な洞察を得ることができます。 短縮された必須の DAPT レジメンの参照データも、選択された患者について説明されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- Kosin university gospel hospital
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Busan、大韓民国
- Busan Paik Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Gwangju Christian Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -薬剤溶出性ステントによる冠動脈ステント留置術に適したde novo狭窄病変を有する患者
除外基準:
- 1. 虚血性有害事象の高リスクプロファイル A. ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) B. 心原性ショックまたは重度の代償不全心不全を伴う患者 C. 抗血小板療法の維持にもかかわらず、心筋梗塞またはステント血栓症 D. . ステント留置部分またはバルーン血管形成術の以前の部位の再狭窄 2. 計画された手術またはステント留置後 3 か月以内の選択的処置のために、割り当てられた DAPT スケジュールに従うことができない患者 3. 最近の大手術の病歴または 1 か月以内の明らかな消化管出血の出来事4.ワルファリンまたは他の抗凝固薬による抗凝固療法を受けている患者 5.平均余命が1年未満（悪性腫瘍または他の慢性全身疾患など） 6.妊娠中の女性 7.以下の薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌の既往歴/材料: アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルトクロム、シロリムス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orsiro SES または CX-ISAR/3 か月の DAPT
このグループに割り当てられた患者には、オリスロ シロリムス溶出ステントまたは冠状動脈病変用のコーフレックス ISAR ステントが移植され、その後 3 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) スケジュールが続きます。
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従来の 1 年間の DAPT とは対照的に、このグループの患者は、ステント留置後 3 か月の DAPT スケジュールで追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Orsiro SES または CX-ISAR/1 年間の DAPT
このグループに割り当てられた患者は、オリスロ シロリムス溶出ステントまたはコロフレックス ISAR ステントを冠状動脈病変用に移植され、その後、1 年間の二重抗血小板療法 (DAPT) スケジュールが続きます。
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このグループの患者は、ステント留置後、従来の 1 年間の DAPT スケジュールで追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACE（純有害臨床事象）
時間枠：ステント留置後12ヶ月
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心臓死、標的血管関連の非致死性心筋梗塞、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、および大出血の複合
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ステント留置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLF（標的病変不全）
時間枠：ステント留置後12ヶ月
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心臓死、標的血管関連の非致死性心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術の複合
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ステント留置後12ヶ月
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大出血
時間枠：ステント留置後12ヶ月
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BARC タイプ 3 または 5 の出血イベントとして分類される主要な出血イベント
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ステント留置後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 虚血
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 痛み
- 神経症状
- 冠動脈疾患
- 胸痛
- 心筋梗塞
- 梗塞
- 狭心症
- 狭心症、安定
- 狭心症、不安定
- 冠動脈狭窄
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- アスピリン
- ティカグレル
- クロピドグレル
- プラスグレル塩酸塩
その他の研究ID番号
- HOST-IDEA trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。