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大腿膝窩動脈の最適なステント選択 (SFA)

2023年8月26日 更新者：University of Nebraska
脚に供給する動脈のアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患 (末梢動脈疾患、PAD) に対する血管形成術およびステント留置術は、心臓以外で最も一般的な血管内処置ですが、再建失敗率が最も高くなります。 これらの悪い結果の根本的な理由は完全には明らかではありませんが、脚の主要な動脈セグメントである大腿膝窩動脈は、他の末梢動脈とは大きく異なるようです。大腿膝窩動脈 (FPA) セグメントは、四肢の屈曲中に大きな変形を受けます。 頻繁に使用されるいくつかの PAD ステントで修復された人間の FPA の数学的モデルを構築することを提案します。 これらの数学的モデルは、四肢の屈曲に関連するステント留置 SFA および PA の機械的ストレスを評価し、患者および病変の特性が異なる動脈の疾患再発を予測することができます。 モデル予測の結果は、標準治療の一環としてこれらのステントを受け取った PAD ステントを持つ患者で検証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準治療の一環として SFA および PA ステントをすでに受けている PAD 患者の観察研究です。

この研究の目的は、大腿膝窩動脈に対する末梢動脈疾患 (PAD) ステント留置の影響を判断することです。 これは、次の特定の目的を通じて達成されます。

目的 1. PAD 患者の術前下肢 CTA を評価し、ベースラインの動脈形状と病変特性を決定します。

目的 2. ステント近位および遠位の術中血管造影および血圧測定の結果を評価します。

目的 3. ステント留置後、術後の下肢 CTA を実施し、ステント内再狭窄の量と動脈形状の変化を評価します。

最も一般的に使用される PAD ステントのいくつかで修復された人間の大腿膝窩動脈の数学的モデルを構築し、四肢の屈曲に関連する機械的ストレスを評価することを提案します。 これらのモデルは、患者と病変の特性が異なる動脈の疾患再発を予測することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでにステントで治療されている重度の末梢動脈疾患を有する患者。

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格のある被験者は、以下を有する重度のPAD患者です。

    1. 大腿膝窩動脈の血管内修復
    2. 下肢の標準術前造影薄切片 CTA
    3. 血管内修復中の術中血管造影およびステント近位および遠位の血圧測定
    4. 対象大腿膝窩動脈の動脈瘤疾患なし
    5. -ターゲット大腿膝窩動脈の以前の開放または血管内修復なし（再介入のある患者は適格ではありません）
    6. 3 つのうち少なくとも 2 つの特許下層流出血管
    7. 平均余命 > 6 ヶ月
    8. ヨード造影剤アレルギーなし
    9. -クレアチニンが1.6 g / dL未満（慢性透析の場合を除き、透析患者は適格です）
    10. 関心領域に整形外科用プロテーゼがない
    11. 6 ～ 12 か月の追跡調査に準拠する能力 造影剤が強化された薄切片 CTA

除外基準:

  1. 大腿膝窩動脈の血管内修復なし
  2. 標的肢の血管内または開放再介入
  3. 対象肢の術前薄切片造影 CTA なし
  4. 術中の血管造影またはステントの近位および遠位の血圧測定なし
  5. 標的大腿膝窩動脈の動脈瘤性疾患
  6. 2 未満の特許下腿流出血管
  7. -平均余命≤6か月
  8. ヨード造影剤アレルギー
  9. 関心領域の整形外科用プロテーゼ
  10. -クレアチニンが1.6 g / dLを超える（透析患者、慢性透析患者が適格でない場合）
  11. 6～12ヶ月の造影CTAフォローアップ要件を順守できない
  12. 患者は脆弱な集団、すなわち妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人に属しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
末梢動脈疾患患者
標準治療の一環としてステントで治療された末梢動脈疾患の患者。 -選択基準を満たす患者（つまり、 既に大腿膝窩動脈にステントを留置している患者) は、血管内修復後に同意され、研究への参加を選択した患者は 6 ～ 12 か月間追跡されます。 フォローアップ中に、再狭窄を評価するために、術後の下肢の造影 CTA が取得されます。
他の：フォローアップCTA
すべての患者は、担当医が決定する通常の標準治療として PAD ステントを受け取ります。 患者が研究に登録することを決定した場合、ステント留置後 6 ～ 12 か月で、手術後の下肢の造影 CTA を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿膝窩動脈内腔の半径
時間枠：6～12ヶ月
大腿膝窩動脈内腔の半径は、フォローアップCTAを使用して測定され、ステント移植後の動脈の狭小化を評価します。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason MacTaggart, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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