Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный выбор стента для бедренно-подколенной артерии (SFA)

26 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Ангиопластика и стентирование при атеросклеротическом окклюзионном поражении артерий, питающих ноги (заболевание периферических артерий, ЗПА), является наиболее распространенной эндоваскулярной процедурой вне сердца, но имеет самый высокий уровень неудач реконструкции. Причины, лежащие в основе этих плохих результатов, не совсем ясны, но главный артериальный сегмент голени, бедренно-подколенная артерия, по-видимому, значительно отличается от других периферических артерий, поскольку поверхностная бедренная артерия (ПБА) и подколенная артерия (ПА), которые составляют сегмент бедренно-подколенной артерии (БПА), претерпевают большие деформации при сгибании конечности. Мы предлагаем построить математические модели FPA человека, восстановленных с помощью нескольких часто используемых стентов PAD. Эти математические модели могли бы оценить механическое напряжение в стентированных ПБА и ЛА, связанное со сгибанием конечности, и предсказать рецидив заболевания для артерий с различными характеристиками пациента и поражения. Результаты модельных прогнозов будут подтверждены у пациентов со стентами ЗПА, которые получили эти стенты в рамках стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное исследование пациентов с ЗПА, которые уже получили стенты SFA и PA в рамках своего стандарта лечения.

Целью данного исследования является определение влияния стентирования периферических артерий (PAD) на бедренно-подколенную артерию. Это будет достигнуто за счет следующих конкретных целей:

Цель 1. Оценить предоперационные КТА нижних конечностей пациентов с ЗПА и определить исходную геометрию артерий и характеристики поражения.

Цель 2. Оценить результаты интраоперационной ангиографии и измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента.

Цель 3. После стентирования выполните послеоперационную КТА нижних конечностей и оцените степень рестеноза стента и изменения геометрии артерии.

Мы предлагаем построить математические модели бедренно-подколенных артерий человека, восстановленных с помощью нескольких наиболее часто используемых стентов PAD, и оценить механическое напряжение, связанное со сгибанием конечности. Эти модели будут направлены на прогнозирование рецидива заболевания для артерий с различными характеристиками пациента и поражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jason MacTaggart, MD
  • Номер телефона: 4025594395
  • Электронная почта: jmactaggart@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rica McLaren, MSHSA
  • Номер телефона: 4025594601
  • Электронная почта: rica.mclaren@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий уже лечились стентом.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами, подходящими для участия в этом исследовании, являются пациенты с тяжелой ЗПА, у которых есть:

    1. эндоваскулярная пластика их бедренно-подколенной артерии
    2. стандартная предоперационная КТА тонких срезов нижних конечностей с контрастированием
    3. интраоперационные ангиограммы и измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента во время эндоваскулярной пластики
    4. отсутствие аневризмы целевой бедренно-подколенной артерии
    5. отсутствие предшествующей открытой или эндоваскулярной пластики целевой бедренно-подколенной артерии (пациенты с повторными вмешательствами не подходят)
    6. не менее 2 из 3 открытых сосудов оттока голени
    7. ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
    8. отсутствие аллергии на йодсодержащие контрасты
    9. креатинин менее 1,6 г/дл (за исключением случаев хронического диализа, диализные пациенты подходят)
    10. отсутствие ортопедических протезов в интересующей области
    11. способность выполнять КТА тонких срезов с контрастным усилением через 6-12 месяцев послеоперационного наблюдения

Критерий исключения:

  1. отсутствие эндоваскулярного восстановления бедренно-подколенной артерии
  2. эндоваскулярное или открытое повторное вмешательство в целевую конечность
  3. отсутствие предоперационной КТА тонких срезов целевой конечности с контрастным усилением
  4. отсутствие интраоперационной ангиограммы или измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента
  5. аневризматическая болезнь целевой бедренно-подколенной артерии
  6. менее 2 открытых сосудов оттока голени
  7. ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
  8. аллергия на йодсодержащие контрасты
  9. ортопедический протез в интересующей области
  10. креатинин выше 1,6 г/дл (кроме диализных пациентов, хронических диализных пациентов)
  11. неспособность выполнить требование последующего наблюдения в течение 6-12 месяцев с контрастным усилением
  12. пациент принадлежит к уязвимому населению, т.е. беременным женщинам, заключенным, лицам, находящимся в учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с заболеваниями периферических артерий
Пациенты с заболеванием периферических артерий, которым в рамках стандарта лечения был установлен стент. Пациенты, соответствующие критериям включения (т. уже имеют стент в бедренно-подколенной артерии) получат согласие после эндоваскулярного восстановления, а те, кто решит участвовать в исследовании, будут наблюдаться в течение 6-12 месяцев. Во время последующего наблюдения будет проведена послеоперационная КТА нижних конечностей с контрастным усилением для оценки рестеноза.
Другой: последующий призыв к действию
Все пациенты будут получать стенты PAD в качестве обычного стандарта лечения, определяемого их лечащим врачом. Если пациент решит включиться в исследование, мы проведем послеоперационную КТА нижних конечностей с контрастированием через 6-12 месяцев после стентирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиус просвета бедренно-подколенной артерии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Радиус просвета бедренно-подколенной артерии будет измеряться с помощью последующей КТА для оценки сужения артерии после имплантации стента.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками