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AlloMap® テストの費用効用分析 (CUPIDON)

2023年8月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

心臓移植後の患者モニタリングのための AlloMap® テストの費用効用分析

移植拒絶反応は、心臓移植の最も重要な合併症の 1 つであり、定期的および侵襲的な心内膜心筋生検を含む特定のモニタリングが必要です。

生検の平均病院費用は、米国では 3,297 ドルと見積もられています。 フランスでは、対応する滞在に対する健康保険による払い戻し率は、拒否の結果とその重大度に応じて、682 から 25,865 ユーロまでさまざまです。

AlloMap® は、中等度から重度の急性細胞移植拒絶反応の可能性が低い患者を特定できる非侵襲的血液検査です。 米国で実施された無作為試験では、急性細胞性拒絶反応の診断に関して、通常のケアと比較して AlloMap® テストの使用が劣っていないことが示されています。 この研究に続いて、ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) は、心臓移植後 6 か月から 5 年の間にこれらの患者に使用することを推奨する勧告を行いました。 この新しい検査は、同種移植片の機能が安定している患者に対して通常行われる系統的生検の代替となる可能性がありますが、フランスでは血液サンプルの分析に税抜きで 2000 ユーロかかるため、非常に高価です。 この費用は、現在の患者ケアと比較する必要があります。 組織的に行われる生検を置き換えることにより、この検査は、生検を実現するための丸一日入院の費用だけでなく、合併症の可能性に関連する費用も削減するはずです。 さらに、その使用は、患者の生活の質の点で利益をもたらすことが期待できます。 実際、生検の達成は、不快感、痛み、および深刻な合併症の可能性のために、患者に重大なストレスと不安を引き起こす可能性があります。

今日まで、心内膜心筋生検の体系的な実現と比較して、AlloMap® の使用の関心を証明するための医療経済評価は実施されていません。 CUPIDON 研究の目的は、国際的な推奨事項に従って、通常のケアにおいて心臓移植患者をモニタリングするための AlloMap® テストの使用の有効性を評価することです。 AlloMap® が使用され、心臓移植後 6 か月から 36 か月の心内膜心筋生検による現在のサーベイランス戦略と比較されます。 研究者らは、この検査を急性細胞移植拒絶反応の診断に使用することで、患者の健康に関連する生活の質を向上させながら、多数の生検の費用を回避できると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche、フランス
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier、フランス
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes、フランス
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris、フランス
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris、フランス
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU, Hôpital Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 5 か月からの心臓移植 (+/- 3 週間)

  • 安定した同種移植機能 :

    • -心エコー検査で測定された左室駆出率が50％以上
    • 体液性拒絶反応またはDSA（ドナー特異的抗体）の存在の徴候がない
    • -生検で証明された、または治療された急性細胞拒絶反応が過去3か月以内にない
  • -研究に参加するための署名された同意
  • 社会保障制度または類似の制度に加入している患者

除外基準:

  • 移植片失敗のすべての症状または臨床徴候
  • -過去3か月間のISHLTグレード2R以上（生検で証明）の移植拒絶反応の治療
  • 過去30日間の免疫抑制分子の変化
  • -進行中または過去30日間の造血成長因子による治療
  • コルチコステロイド用量 > 20 mg /日 組み入れ時のプレドニゾン相当
  • 過去30日間の輸血
  • -腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を必要とする末期腎不全
  • 収録時の妊婦
  • 法律で保護された主要患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心内膜心筋生検
心臓移植を受けた患者の通常のケアにおいて、計画されたモニタリングスケジュールに従って実施される体系的な心内膜心筋生検。
手順：心内膜心筋生検
実験的：AlloMap® テスト
心臓移植患者のモニタリングスケジュールで計画されている場合、心内膜心筋生検の代わりに非侵襲的遺伝子発現プロファイリング血液検査（AlloMap®）を実施。
他の：AlloMap®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システマティックバイオプシーと心臓移植患者の拒絶反応のモニタリングにおける遺伝子発現プロファイリング血液検査 AlloMap® の使用との間の質調整生存年 (QALY) あたりの増分コスト
時間枠：心臓移植後36ヶ月
QALY は、EQ-5D 生活の質アンケートを使用して測定されます。 費用分析は、病院直接費のみを考慮して、フランスの健康保険と病院の観点から行う。 AlloMap® テスト以外のすべてのリソース消費は、通常、標準コストで評価されます。
心臓移植後36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予算影響分析: AlloMap® テスト導入前後の心臓移植患者の治療費の差の推定
時間枠：心臓移植後36ヶ月

フランスの健康保険の観点から見た、2 つの状況における心臓移植患者の治療費の差の推定:

  • 革新的な戦略を導入する前の現状: フランスにおける心臓移植患者のモニタリングの全体的なコストを見積もること。
  • 革新的戦略の導入後の仮説的状況: 心臓移植患者のケアにおける革新的戦略の導入の影響をシミュレートし、この新しい状況のコストを見積もる必要があります。
心臓移植後36ヶ月
生活の質
時間枠：インクルージョン訪問時（心臓移植後5ヶ月）
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
インクルージョン訪問時（心臓移植後5ヶ月）
生活の質
時間枠：心臓移植後12ヶ月
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
心臓移植後12ヶ月
生活の質
時間枠：心臓移植から18ヶ月後
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
心臓移植から18ヶ月後
生活の質
時間枠：心臓移植後24ヶ月
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
心臓移植後24ヶ月
生活の質
時間枠：心臓移植後30ヶ月
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
心臓移植後30ヶ月
生活の質
時間枠：心臓移植後 36 ヶ月の時点で
QOL係数はEQ-5Dアンケートで推定されます
心臓移植後 36 ヶ月の時点で
心臓移植後 6 か月から 36 か月までの心内膜心筋生検の数
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
心臓移植後6ヶ月から36ヶ月までの心内膜心筋生検に続発する合併症の数と種類
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
心臓移植後6ヶ月から36ヶ月までの治療細胞移植拒絶反応の数
時間枠：30ヶ月
グローバル数とISHLTグレードごとの数
30ヶ月
心臓移植後 6 か月から 36 か月までに治療された体液性移植拒絶反応の数
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
心臓移植後 6 ～ 36 か月間の血行動態に影響を与える移植拒絶反応の数
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
心臓移植後6ヶ月から36ヶ月までの心内膜生検により証明された移植拒絶反応の数
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
グローバルサバイバル
時間枠：心臓移植後36ヶ月
心臓移植後36ヶ月
移植拒絶のない生存
時間枠：心臓移植後36ヶ月
心臓移植後36ヶ月
移植片機能不全のない生存
時間枠：心臓移植後36ヶ月
機能不全は、心エコー図で駆出率≤30％で定義されます
心臓移植後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：LAURENT SEBBAG, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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