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小腸透過性の in vivo 測定における 13C マンニトールの性能

2019年6月3日 更新者：Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS、Mayo Clinic
この研究における研究者の全体的な目的は、13C マンニトールと 12C (通常の) マンニトールを使用した小腸透過性測定の性能特性を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸透過性の障害は、セリアック病、環境性腸疾患、炎症性腸疾患、肥満、および HIV などの多くの障害の病態生理学に関与しています。 腸透過性の現在の測定は、自然に利用可能な経口摂取された非吸収性の糖（例えば、 ラクツロース、マンニトール）。 ただし、これらの糖の食事摂取は、これらのアッセイからの解釈を制限します。

被験者は生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受け、ベースラインの尿サンプルを提供します。 250mlの水に含まれる3糖類（12Cマンニトール100mg、13Cマンニトール100mg、ラクツロース1g）を摂取してもらいます。 尿サンプルは30分ごとに取得されます。臨床研究および治験ユニット (CRTU) で 0 ～ 2 時間。 被験者は、提供された容器に2〜8時間のサンプルを収集します。 別の容器は、翌朝返される 8 ～ 24 時間の尿を収集するために提供されます。 被験者はインドメタシンチャレンジ介入を受けます。 彼らは、次の来院の 8 時間前 (絶食直前) に 25 mg カプセルを 3 つ服用するように指示されます。 25 mg カプセルを 30 分で 3 個追加します。 in vivo 透過性試験を繰り返す前に。 十二指腸生検を伴う EGD を繰り返します。 長期フォローアップは、前回のテストから 4 ～ 6 週間以内に行われ、被験者は再び in vivo 透過性テストを完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • 年齢（歳） 18～65歳
  • 腹部手術なし（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、その他は考慮される場合があります）

除外基準:

  • -過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）（クローン病または潰瘍性大腸炎）、顕微鏡的大腸炎またはセリアック病の病歴。
  • 過去6か月以内のタバコ製品の使用（ニコチンが腸の透過性に影響を与える可能性があるため）
  • -最初の透過性試験（NSAIDは腸の透過性に影響するため）および2回目の透過性試験（研究のために投与されたものを除く）から7日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンの使用
  • -過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
  • Splenda® (スクラロース)、NutraSweet® (アスパルテーム)、ラクツロースまたはマンニトールなどの人工甘味料の摂取は、透過性試験および内視鏡検査の各実施日から 2 日以内に行われます。たとえば、避けるべき食品は、シュガーレスのガムまたはミント、ダイエット ソーダです。
  • 透過性試験および内視鏡検査の各日から 7 日以内に、胃腸の通過に影響を与える可能性のある処方薬、店頭販売品、または漢方薬の摂取。 これには、セロトニン (5-HT) 剤、麻薬、抗コリン薬、吐き気止め薬、下痢や便秘のための薬などの薬が含まれます。
  • 透過性試験および内視鏡検査の各実施日から 7 日以内の抗生物質
  • 出血性疾患または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬。
  • Hospital Anxiety and Depression スケールでの不安またはうつ病のスコア > 8。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア
被験者は、透過性試験の前に、来院2、5、および7で、250mlの水に12Cマンニトール100mg、13Cマンニトール100mg、およびラクツロース1gの糖類溶液を受け取ります。 被験者は、訪問5の前にインドメタシンカプセルも受け取ります。
ダイエットサプリメント：12Cマンニトール
12Cマンニトール 100mg
薬：インドメタシン
被験者は、インドメタシンの25 mgカプセルを6個受け取ります（即時放出）。 被験者は、来院 5 のタイミングの 8 時間前（絶食前）に 3 カプセルを服用し、来院 5 の 30 分前にさらに 3 カプセルを服用します。
他の名前：
  • インドシン
ダイエットサプリメント：13Cマンニトール
13Cマンニトール 100mg
ダイエットサプリメント：ラクツロース
ラクツロース 1g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
0～2時間のマンニトールの累積排泄の変化によって測定される小腸透過性
時間枠：ベースライン、約 2 時間
ベースライン、約 2 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8時間から24時間までのマンニトール排泄の変化によって測定される結腸透過性
時間枠：8時間、約24時間
8時間、約24時間
24時間でのマンニトール排泄量の変化
時間枠：ベースライン、約 24 時間
ベースライン、約 24 時間
2時間でのラクツロース-マンニトール排泄アッセイの変化
時間枠：ベースライン、約 2 時間
マンニトールに対するラクツロースの尿中排泄の比率を使用して、腸粘膜透過性を測定し、比率が高いほど腸透過性が増加したことを示します。
ベースライン、約 2 時間
8時間から24時間までのラクツロース-マンニトール排泄アッセイの時間変化
時間枠：8時間、約24時間
マンニトールに対するラクツロースの尿中排泄の比率を使用して、腸粘膜透過性を測定し、比率が高いほど腸透過性が増加したことを示します。
8時間、約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-003603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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