小腸透過性の in vivo 測定における 13C マンニトールの性能
調査の概要
詳細な説明
腸透過性の障害は、セリアック病、環境性腸疾患、炎症性腸疾患、肥満、および HIV などの多くの障害の病態生理学に関与しています。 腸透過性の現在の測定は、自然に利用可能な経口摂取された非吸収性の糖（例えば、 ラクツロース、マンニトール）。 ただし、これらの糖の食事摂取は、これらのアッセイからの解釈を制限します。
被験者は生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受け、ベースラインの尿サンプルを提供します。 250mlの水に含まれる3糖類（12Cマンニトール100mg、13Cマンニトール100mg、ラクツロース1g）を摂取してもらいます。 尿サンプルは30分ごとに取得されます。臨床研究および治験ユニット (CRTU) で 0 ～ 2 時間。 被験者は、提供された容器に2〜8時間のサンプルを収集します。 別の容器は、翌朝返される 8 ～ 24 時間の尿を収集するために提供されます。 被験者はインドメタシンチャレンジ介入を受けます。 彼らは、次の来院の 8 時間前 (絶食直前) に 25 mg カプセルを 3 つ服用するように指示されます。 25 mg カプセルを 30 分で 3 個追加します。 in vivo 透過性試験を繰り返す前に。 十二指腸生検を伴う EGD を繰り返します。 長期フォローアップは、前回のテストから 4 ～ 6 週間以内に行われ、被験者は再び in vivo 透過性テストを完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康ボランティア
包含基準:
- 年齢（歳） 18～65歳
- 腹部手術なし（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、その他は考慮される場合があります）
除外基準:
- -過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）（クローン病または潰瘍性大腸炎）、顕微鏡的大腸炎またはセリアック病の病歴。
- 過去6か月以内のタバコ製品の使用（ニコチンが腸の透過性に影響を与える可能性があるため）
- -最初の透過性試験（NSAIDは腸の透過性に影響するため）および2回目の透過性試験（研究のために投与されたものを除く）から7日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンの使用
- -過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
- Splenda® (スクラロース)、NutraSweet® (アスパルテーム)、ラクツロースまたはマンニトールなどの人工甘味料の摂取は、透過性試験および内視鏡検査の各実施日から 2 日以内に行われます。たとえば、避けるべき食品は、シュガーレスのガムまたはミント、ダイエット ソーダです。
- 透過性試験および内視鏡検査の各日から 7 日以内に、胃腸の通過に影響を与える可能性のある処方薬、店頭販売品、または漢方薬の摂取。 これには、セロトニン (5-HT) 剤、麻薬、抗コリン薬、吐き気止め薬、下痢や便秘のための薬などの薬が含まれます。
- 透過性試験および内視鏡検査の各実施日から 7 日以内の抗生物質
- 出血性疾患または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬。
- Hospital Anxiety and Depression スケールでの不安またはうつ病のスコア > 8。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
被験者は、透過性試験の前に、来院2、5、および7で、250mlの水に12Cマンニトール100mg、13Cマンニトール100mg、およびラクツロース1gの糖類溶液を受け取ります。
被験者は、訪問5の前にインドメタシンカプセルも受け取ります。
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12Cマンニトール 100mg
被験者は、インドメタシンの25 mgカプセルを6個受け取ります（即時放出）。
被験者は、来院 5 のタイミングの 8 時間前（絶食前）に 3 カプセルを服用し、来院 5 の 30 分前にさらに 3 カプセルを服用します。
他の名前：
13Cマンニトール 100mg
ラクツロース 1g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0～2時間のマンニトールの累積排泄の変化によって測定される小腸透過性
時間枠：ベースライン、約 2 時間
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ベースライン、約 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8時間から24時間までのマンニトール排泄の変化によって測定される結腸透過性
時間枠：8時間、約24時間
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8時間、約24時間
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24時間でのマンニトール排泄量の変化
時間枠：ベースライン、約 24 時間
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ベースライン、約 24 時間
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2時間でのラクツロース-マンニトール排泄アッセイの変化
時間枠：ベースライン、約 2 時間
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マンニトールに対するラクツロースの尿中排泄の比率を使用して、腸粘膜透過性を測定し、比率が高いほど腸透過性が増加したことを示します。
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ベースライン、約 2 時間
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8時間から24時間までのラクツロース-マンニトール排泄アッセイの時間変化
時間枠：8時間、約24時間
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マンニトールに対するラクツロースの尿中排泄の比率を使用して、腸粘膜透過性を測定し、比率が高いほど腸透過性が増加したことを示します。
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8時間、約24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
12Cマンニトールの臨床試験
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Zhejiang UniversityCells & Genes Biotech募集
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