注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 18 ～ 55 歳の成人における SHP465 の安全性と有効性の研究
2021年5月13日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の18〜55歳の成人におけるSHP465のフェーズ3、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、強制用量滴定、安全性および有効性研究
この研究は、ADHD と診断された 18 歳から 55 歳の成人の治療において、毎日朝に参加者に与えられた SHP465 (12.5 および 37.5 mg) の各用量の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
275
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は18〜55歳でなければなりません
-被験者は、書面で、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できます。
-被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます
女性である被験者は、妊娠していてはなりません。
被験者は、臨床的に重大なまたは関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けている必要があります。
-被験者はADHDの一次診断を受けています。
-被験者は成人のADHD-RSを持っており、ベースライン訪問時の合計スコアが28以上です。
研究者が決定したように、被験者は最低限の知的機能を持っている必要があります。
被験者はカプセルを飲み込むことができます。
-被験者は現在ADHD治療を受けていないか、現在のADHD治療のどの側面にも完全に満足していません。
除外基準:
被験者は現在、重大な症状を伴う併存する精神医学的診断を受けています。
調査官の意見では、被験者は自殺のリスクがあると考えられています
-被験者は、スクリーニング訪問時に<18.5 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
-被験者は、スクリーニング訪問時にBMI≧40 kg / m2を持っています。
-被験者は慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発しています。
被験者は発作歴、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断を受けています。
被験者には中等度から重度の高血圧の病歴があります。
-被験者は症候性心血管疾患の既知の病歴を持っています
-被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
-被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重要なECGまたは臨床的に重要な検査異常を持っています。
被験者は現在甲状腺機能に異常があります
-被験者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
被験者はアンフェタミン療法の適切なコースに反応しませんでした。
-被験者には、薬物乱用または依存障害の疑いのある病歴があります。
被験者はスクリーニング訪問時に尿中薬物陽性の結果を持っています（被験者の現在の覚醒剤療法を除く）、または被験者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング訪問前の30日以内に臨床研究に参加しました。
-被験者は以前に完了した、中止した、またはこの研究を中止しました。
-被験者は除外されているか、プロトコルの要件に従って適切に洗い流されていない薬を服用しています。
-被験者は、中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要があるか、服用する必要があると予想されます。
被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SHP465 12.5mg
被験者はSHP465 12.5 mgを受け取ります
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毎日1カプセル
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実験的：SHP465 37.5mg
被験者は、最大37.5 mgまで滴定されたSHP465を受け取ります
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毎日1カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は一致するプラセボを受け取ります
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サイズ、重量、形状、色が同一に見える一致するプラセボ カプセル (1 日 1 カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人注意欠陥/多動性障害評価スケール-4 (ADHD-RS) のベースラインからの変化と、訪問 6 (第 4 週) でのプロンプト合計スコア
時間枠：ベースライン、訪問 6 (4 週目)
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ADHD-RS は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の行動を測定するために開発されました。
プロンプト付きの成人 ADHD-RS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように指定された 18 項目で構成されています。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階のスケールで採点され、評価スケールの合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
スコアが高い = より深刻な症状。スケールは、それぞれ 9 つの症状の 2 つのサブスケール (多動性/衝動性および不注意) に細分されます。
ADHD-RSには成人プロンプトが含まれており、臨床医がこれらの症状の程度、頻度、幅、重症度、および結果を調査して成人人口の障害を確認できるようにする半構造化測定を作成します。
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ベースライン、訪問 6 (4 週目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問6（4週目）での改善の臨床全体印象（CGI-I）スコア
時間枠：6回目（4週目）
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CGI スケールは、参加者の重症度と時間の経過に伴う改善の全体的な評価を可能にします。
CGI-I は、参加者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価するために実施されました。
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6回目（4週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。