注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 18 ～ 55 歳の成人における SHP465 の安全性と有効性の研究
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の18〜55歳の成人におけるSHP465のフェーズ3、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、強制用量滴定、安全性および有効性研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は18〜55歳でなければなりません
-被験者は、書面で、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できます。
-被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます
女性である被験者は、妊娠していてはなりません。
被験者は、臨床的に重大なまたは関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けている必要があります。
-被験者はADHDの一次診断を受けています。
-被験者は成人のADHD-RSを持っており、ベースライン訪問時の合計スコアが28以上です。
研究者が決定したように、被験者は最低限の知的機能を持っている必要があります。
被験者はカプセルを飲み込むことができます。
-被験者は現在ADHD治療を受けていないか、現在のADHD治療のどの側面にも完全に満足していません。
除外基準:
被験者は現在、重大な症状を伴う併存する精神医学的診断を受けています。
調査官の意見では、被験者は自殺のリスクがあると考えられています
-被験者は、スクリーニング訪問時に<18.5 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
-被験者は、スクリーニング訪問時にBMI≧40 kg / m2を持っています。
-被験者は慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発しています。
被験者は発作歴、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断を受けています。
被験者には中等度から重度の高血圧の病歴があります。
-被験者は症候性心血管疾患の既知の病歴を持っています
-被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
-被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重要なECGまたは臨床的に重要な検査異常を持っています。
被験者は現在甲状腺機能に異常があります
-被験者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
被験者はアンフェタミン療法の適切なコースに反応しませんでした。
-被験者には、薬物乱用または依存障害の疑いのある病歴があります。
被験者はスクリーニング訪問時に尿中薬物陽性の結果を持っています（被験者の現在の覚醒剤療法を除く）、または被験者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング訪問前の30日以内に臨床研究に参加しました。
-被験者は以前に完了した、中止した、またはこの研究を中止しました。
-被験者は除外されているか、プロトコルの要件に従って適切に洗い流されていない薬を服用しています。
-被験者は、中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要があるか、服用する必要があると予想されます。
被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP465 12.5mg
被験者はSHP465 12.5 mgを受け取ります
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毎日1カプセル
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実験的：SHP465 37.5mg
被験者は、最大37.5 mgまで滴定されたSHP465を受け取ります
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毎日1カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は一致するプラセボを受け取ります
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サイズ、重量、形状、色が同一に見える一致するプラセボ カプセル (1 日 1 カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人注意欠陥/多動性障害評価スケール-4 (ADHD-RS) のベースラインからの変化と、訪問 6 (第 4 週) でのプロンプト合計スコア
時間枠：ベースライン、訪問 6 (4 週目)
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ADHD-RS は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の行動を測定するために開発されました。
プロンプト付きの成人 ADHD-RS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように指定された 18 項目で構成されています。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階のスケールで採点され、評価スケールの合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
スコアが高い = より深刻な症状。スケールは、それぞれ 9 つの症状の 2 つのサブスケール (多動性/衝動性および不注意) に細分されます。
ADHD-RSには成人プロンプトが含まれており、臨床医がこれらの症状の程度、頻度、幅、重症度、および結果を調査して成人人口の障害を確認できるようにする半構造化測定を作成します。
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ベースライン、訪問 6 (4 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問6（4週目）での改善の臨床全体印象（CGI-I）スコア
時間枠：6回目（4週目）
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CGI スケールは、参加者の重症度と時間の経過に伴う改善の全体的な評価を可能にします。
CGI-I は、参加者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価するために実施されました。
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6回目（4週目）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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