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DPN患者のバランス制御機構

2015年11月16日 更新者：Geheng Yuan

糖尿病性末梢神経障害患者のバランス制御機構

この研究では、DPN (糖尿病性末梢神経障害) 患者のバランス能力を評価します。これは、DPN 患者の早期診断と転倒防止のために、末梢神経系と中枢神経系の関係を理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DPN は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つです。 DPN の臨床症状には、感覚の低下、痛み、筋肉の消耗などがあります。 感覚神経と運動神経はバランス制御において最も重要な要素の 1 つであり、バランス能力の低下は転倒のリスクを高めます。

DPN に関するほとんどの研究は末梢神経に焦点を当てていますが、中枢神経系も DPN 患者に関与している可能性があります。 この研究では、フォース プラットフォーム、固有受容感覚テスト、および fMRI を使用して、DPN 患者のバランス能力、固有受容感覚、および脳機能情報を評価し、末梢神経系と中枢神経系の関係を理解するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者
  • 通常の認知能力
  • 普通に歩く
  • 正常な視力

除外基準:

  • その他の神経系疾患、足潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
DPNを伴う糖尿病
40 歳から 80 歳まで。正常な認知能力。 右利き。 他の種類の中枢神経系障害なしに歩くことができる。 DPNで確認された糖尿病。
DPNを伴わない糖尿病
40 歳から 80 歳まで。正常な認知能力。 右利き。 他の種類の中枢神経系障害なしに歩くことができる。 -DPNなしで確認された糖尿病。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルク天秤
時間枠：研究完了まで、平均6か月。バーグバランススケールの評価
ベルク バランス スケールでは、座位から立位、支持なしでの立位、支持なしでの座位、立位から座位、移乗、目を閉じて立位、足を揃えて立位、前方に手を伸ばすなど、臨床環境で成人のバランスを測定するように設計された 14 項目のスケール腕を伸ばす、床から物を持ち上げる、後ろを向く、360 度回転する、片方の足をスツールに乗せる、片足を前にして立つ、片足で立つ。 各項目について、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールが記録されました。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。 合計スコア = 56。
研究完了まで、平均6か月。バーグバランススケールの評価
脳の複雑さと接続性
時間枠：研究完了まで、平均6か月。脳の複雑さと接続性の評価

脳の複雑さと接続性は、fMRI (機能的磁気共鳴画像法) によって評価されました。

各患者について、8 分間の安静状態の fMRI 信号が記録されました。 脳の複雑さと接続性は、fMRI 信号から計算されました。 AAL (automated anatomical labeling) テンプレートを使用して、脳を 90 の領域に分割しました。 各脳領域の複雑さが計算され、50 から 100 の範囲でした。 「50」は最も複雑でないことを示し、「100」は最も複雑であることを示します。 各地域間の接続性も計算され、範囲は 0 から 1 です。「0」は最も弱い接続性を示し、「1」は最も強い接続性を示します。

DPNグループとDPNグループのない糖尿病患者の両方における脳の複雑さと接続性は、2つのグループ間の脳の違いを調査するのに役立ちます.
研究完了まで、平均6か月。脳の複雑さと接続性の評価
タイムアップして出発
時間枠：研究完了まで、平均6か月。タイムアップして評価を開始
タイムアップ アンド ゴー テストは、患者の歩行速度を評価するためのものでした。 タイムアップアンドゴーテストでは、患者は標準的な肘掛け椅子に座り、通常の履物を使用しました。 患者は 3 メートル離れた列まで歩き、その列で向きを変え、椅子に戻って座る。 患者の臀部がシートに触れると、テストは終了します。 患者は、快適で安全な歩行速度を使用するように指示されました。 ストップウォッチを使用して、テストの時間を計測しました (秒単位)。
研究完了まで、平均6か月。タイムアップして評価を開始
足裏触覚閾値
時間枠：研究完了まで、平均6か月。足裏触覚閾値評価
足裏触覚閾値試験は、患者の振動感覚を評価することでした。 足裏の触覚閾値テストでは、患者は一対の振動インソールの上に立つように指示されました。 振動の振幅は、患者が振動に気付かなくなるまで、実験者によって調整されました。 各足の振動閾値は 1 から 100 まで記録されました。 「1」は最も弱い振動を示し、「100」は最も強い振動を示します。
研究完了まで、平均6か月。足裏触覚閾値評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geheng Yuan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jue Zhang, Ph. D、PKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11372013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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