DS-5565 日本人腎機能障害を対象とした第Ⅲ相試験
2021年4月16日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
腎障害を伴う糖尿病性末梢神経障害または腎障害を伴う帯状疱疹後神経痛に関連する疼痛を有する患者における DS-5565 の日本人、第 3 相、非盲検、14 週間試験
腎障害を伴う糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）または腎障害を伴う帯状疱疹後神経痛（PHN）の日本人被験者におけるDS-5565の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的は、中等度から重度の腎障害を持つ日本人被験者における DS-5565 の安全性と忍容性です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
35
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用): 15-59 mL/分
- スクリーニング時、40mm以上の疼痛スケール
- -スクリーニング時の1型または2型糖尿病（糖尿病性末梢神経因性疼痛DPNPのみの患者向け）-。 痛みを伴う遠位対称性多発神経障害（DPNP患者のみ）
- 帯状疱疹後神経痛 スクリーニング時の帯状疱疹皮膚発疹後 3 か月以上続く痛みとして定義される PHN (PHN 患者のみ)
除外基準:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10.0% (DPNP 患者のみ)
- -神経溶解ブロックの以前の使用（PHNの患者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DS-5565グループ
DS-5565 15 mg (中程度の腎障害用) または 7.5 mg (重度の腎障害用)、経口投与、治療期間; 2週間の滴定および12週間の固定用量
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DS-5565 15 mg (中程度の腎障害用) または 7.5 mg (重度の腎障害用)、経口投与、治療期間; 2週間の滴定および12週間の固定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の平均デイリー ペイン スコア（ADPS）のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
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各参加者は、スクリーニング訪問の翌日（訪問1）から治療終了/早期終了訪問（訪問10）まで、1日1回、電子患者日誌に疼痛スコアを記録しました。 毎朝治験薬を服用する前に、参加者は過去 24 時間の自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで最もよく表している数字を選択しました。 ADPS スコアが高いほど、転帰が悪いことを示しました。 ADPS は、電子患者日記 (ペイン ダイアリー) からの疼痛スコアに基づく週平均疼痛スコアでした。 この結果では、ADPS のベースラインからの変化が報告されており、平均的な毎日の痛みの改善を表す負の値が示されています。 負の値が大きいほど (つまり、. 改善)、平均的な毎日の痛みの改善が大きくなります。 |
14週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DS5565-A-J313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。