DS-5565 일본 피험자의 신장 장애에 대한 임상 3상 연구
2021년 4월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
신장 장애가 있는 당뇨병성 말초 신경병증 또는 신장 장애가 있는 대상포진 후 신경통과 관련된 통증이 있는 환자에서 DS-5565에 대한 일본의 3상, 공개, 14주 연구
신장 장애가 있는 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPNP) 또는 신장 장애가 있는 PHN(포진 후 신경통)이 있는 일본 피험자에서 DS-5565의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 중등도에서 중증의 신장애가 있는 일본 피험자에 대한 DS-5565의 안전성과 내약성입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시, 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용): 15-59mL/분
- 스크리닝 시 통증 척도 ≥ 40 mm
- 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(당뇨병성 말초 신경병성 통증 DPNP 환자만 해당)-. 고통스러운 원위 대칭 다발신경병증(DPNP 환자만 해당)
- 대상포진 후 신경통 PHN은 스크리닝 시 대상포진 피부 발진 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다(PHN 환자만 해당).
제외 기준:
- HbA1c(National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10.0%(DPNP 환자만 해당)
- 신경용해 차단의 이전 사용(PHN 환자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DS-5565 그룹
DS-5565 15 mg(중등도 신장애) 또는 7.5 mg(중증 신장애), 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
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DS-5565 15 mg(중등도 신장애) 또는 7.5 mg(중증 신장애), 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선에서 변경
기간: 14주까지의 기준선
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각 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 다음 날부터 치료 종료/조기 종료 방문(방문 10)까지 하루에 한 번 전자 환자 일기에 통증 점수를 기록했습니다. 매일 아침 연구 약물을 복용하기 전에 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도에서 선택했습니다. ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. ADPS는 전자 환자 다이어리(통증 일기)의 통증 점수를 기반으로 한 주간 평균 통증 점수였습니다. 이 결과에서 ADPS의 기준선으로부터의 변화는 평균 일일 통증의 개선을 나타내는 음수 값으로 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록(즉, 개선), 평균 일일 통증의 개선이 더 큽니다. |
14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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