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18F-フッ化物 (18F-NaF) PET による冠状動脈硬化性プラークの識別

2022年7月20日 更新者：Daniel S. Berman、Cedars-Sinai Medical Center

18F-フッ化物 (18F-NaF) 陽電子放出断層撮影法 (PET) による破裂および高リスク冠動脈アテローム性プラークの同定

この研究の目的は、18F-NaF (フッ化ナトリウム) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、非侵襲的な冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) スキャンと比較して、破裂した高リスクのプラークを特定できるかどうかを評価することです。 -定義血管内超音波 (IVUS)。

患者のサブセットでは、スキャンと再スキャンの再現性を評価するために、18F-NaF PET スキャンと CCTA が繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、心臓の 18F-NaF PET イメージングと冠状動脈のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を 1 日で受けることができます。 患者の3つのグループが登録されます：急性冠症候群の患者、安定した虚血性心疾患の患者、および冠動脈疾患が疑われる無症候性患者。

18F-NaF投与の前に、参加者は血清クレアチニンおよび心臓病に関連する他のバイオマーカーを測定するために採血されます。

すべての参加者は、18F-NaF PET スキャンと冠動脈 CTA (造影剤投与を含む) を受けます。 医学的に適切な場合、参加者はCTAイメージングの前に経口または静脈内ベータ遮断薬（メトプロロール）とニトログリセリンを服用します。

最初のスキャンの2～21日後に、18F-NaF PETおよび冠動脈CTAイメージングを繰り返すために、最大10人の患者に再診を依頼します。 最初のスキャンから約 6 か月後に、最大 20 人の患者に 18F-NaF PET スキャンと冠動脈 CTA イメージングを繰り返すよう求めます。 研究者は、繰り返し画像を最初の研究と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の 3 つのグループは、この研究のために採用されます。

  1. 急性冠症候群群：イメージング来院前21日以内に1型心筋梗塞を発症し、侵襲的冠動脈造影を行った40人の患者。 PCIを受けている患者のみが研究に含まれます。
  2. 安定した虚血性心疾患グループ：造影検査の前に典型的な狭心症の病歴があるが、心筋梗塞または冠動脈血行再建術の前歴がなく、画像検査の来院前の 21 日以内に侵襲的冠動脈造影を受けた 40 人の患者。

  3. 無症候性の CAD グループ: 年齢、性別、および CAC スコアの ACS 患者に一致する、イメージング訪問前の 6 か月以内に冠動脈カルシウム スキャンを受けた 40 人の患者。

    • 無症候性 CAD グループの患者は、

      • 過去にCAD関連イベントがない（心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈造影、またはPCIの前歴がない）、
      • CACが10～1000未満で、かつ
      • 性別、十分位数ごとの年齢、および CAC カテゴリ (10 から <100、100 から <400、400 から <1000 の CAC カテゴリを使用) によって ACS グループ内の患者に一致します。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • クレアチニン > 1.5mg/dL
  • -ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギーの病歴
  • 妊娠
  • 活動性心房細動
  • 複数の心室または心房期外収縮
  • 駆出率 <35%
  • クラス III のうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18F-NaF PETおよび冠動脈CTAイメージング
他の：18F-NaF PETおよび冠動脈CTAイメージング
他の名前：
  • CCTA
  • 18F-NaF（フッ化ナトリウム） PET
  • フッ化ナトリウム PET
  • 冠動脈CTA
  • 冠動脈 CT 血管造影
  • 非侵襲的冠動脈 CT 血管造影
  • 非侵襲的冠動脈プラーク イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-NaF のターゲット対バックグラウンド比 (TBR) 取り込み
時間枠：ある日
バックグラウンド（上大静脈）と比較した、アテローム硬化性プラーク病変における18F-NaFの取り込みの比較
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel S. Berman、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 39453

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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