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てんかん患者におけるスチリペントールまたはバルプロ酸とカンナビジオールとの間の可能な薬物間相互作用の研究

2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

てんかん患者におけるスチリペントールまたはバルプロ酸と GWP42003-P との間の薬物相互作用の可能性を調査するための、2 つの並行グループにおける第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照薬物動態試験

この試験は、二重盲検段階と非盲検延長段階の 2 つの部分で構成されています。 このレコードでは、ブラインド フェーズのみを説明します。 参加者は、GWP42003-P または一致するプラセボを受け取るために 4:1 の比率で無作為化されます。 仮説は、GWP42003-P を使用した結果、スチリペントール (STP) またはバルプロ酸 (VPA) のレベルが変更 (増加または減少) する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zwolle、オランダ
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: スウェーデンに登録する参加者は、18 ～ 55 歳である必要があります。

主な採用基準:

  • 参加者は、STP (STP アームの場合) または VPA (VPA アームの場合) を服用している必要があり、他の抗てんかん薬 (AED) は 2 つ以下である必要があります。試験の盲検期間中。

    • VPA アームのみで、参加者は STP を受信して​​いてはなりません (VPA は STP アームで許可されています)。
  • STP または VPA を含む AED の投与量は、スクリーニングの 4 週間前から安定している必要があり、レジメンは試験の盲検期間中ずっと安定している必要があります。
  • 参加者は、進行性の神経学的状態を除外した脳の磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法を記録している必要があります。
  • 参加者は、任意のタイプのカウント可能な制御不能な発作を少なくとも 1 回経験している必要があります (すなわち、強直間代、強直、間代、無力、部分的発症または焦点: 意識保持および運動成分を伴う焦点発作、意識障害を伴う焦点発作、進化する焦点発作)。無作為化の 2 か月前まで）。
  • 迷走神経刺激および/またはケトジェニックダイエットによる介入は、ベースライン前の4週間安定している必要があり、参加者は試験の盲検期間中に安定したレジメンを維持する意思がある必要があります。
  • 参加者は、試験の盲検期間中はアルコールを控えなければなりません。

主な除外基準:

  • -参加者は、てんかん以外の臨床的に重大な不安定な病状を持っています。
  • -参加者は、姿勢の変化による血圧の低下に関連する症状の病歴があります（例：めまい、ふらつき、かすみ目、動悸、衰弱、失神）。

  • -参加者は、バゼットの式（QTcB）で心拍数を補正したQT間隔が以下より大きい：

    • 男性の場合は 450 ミリ秒。
    • 女性の場合は 470 ミリ秒。
    • 右脚ブロックが存在する場合は 480 ミリ秒。
  • -参加者は、過去1か月またはスクリーニング時に、C-SSRSでタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴があります。
  • -参加者は、スクリーニングまたは登録の4週間前に、てんかん以外の臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を患っています。
  • -参加者は現在フェルバメートを使用しており、スクリーニング前に12か月未満服用しています。
  • -参加者は、登録前の7日間にアルコールを摂取しており、トレイルのブラインド段階で禁酒することを望んでいません。
  • -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を現在使用しているか、過去に使用したことがありました。
  • -参加者は、薬物乱用または中毒の既知または疑いのある履歴を持っています。
  • -参加者は、娯楽用または医療用の大麻、または合成カンナビノイドベースの薬物（サティベックスを含む）を控えたくない 調査期間中。
  • -参加者は、登録の7日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しており、薬物動態の訪問から7日以内にグレープフルーツジュースを飲むことを控えたくない。
  • -参加者は、カンナビノイドまたは治験薬（IMP）の賦形剤（ゴマ油など）に対する過敏症が既知または疑われる。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受け取りました。

  • -参加者は、次のいずれかとして定義される、スクリーニングまたは無作為化の訪問時に肝機能が著しく損なわれています。

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常上限（ULN）。
    • ALT または AST > 3 × ULN および総ビリルビン (TBL) > 2 × ULN または国際正規化比 (INR) > 1.5。
    • 疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症（> 5％）の存在を伴うALTまたはAST> 3×ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：STP+GWP42003-P

100 mg/mL GWP42003-P を 11 日間かけて 20 mg/kg/日の維持用量に漸増することから始めて、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の STP 投与直後) 経口投与します。

参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 非盲検延長 (OLE) 段階に入っていないか、早期に中止した参加者には、投与量を漸減 (毎日 10%) します。

STP アーム: 2018 年 10 月の最後の患者完了
薬：GWP42003-P
賦形剤ゴマ油と無水エタノールに溶解したカンナビジオールを含む無色から黄色の透明な溶液で、甘味料（スクラロース）とイチゴの香料が添加されています。
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • エピディオレックス
プラセボコンパレーター：STP + プラセボ

経口で、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の STP 投与直後)、11 日間にわたって 20 mg/kg/日の同等の維持用量までプラセボの漸増を開始します。

参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。

STP アーム: 2018 年 2 月の最後の患者完了
薬：プラセボ
無色透明～黄色の溶液で、賦形剤のゴマ油と無水エタノールに甘味料（スクラロース）といちご香料を加えたものです。
実験的：VPA+GWP42003-P

100 mg/mL GWP42003-P を 11 日間にわたって 20 mg/kg/日の維持用量に漸増することから始めて、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の VPA 投与直後) 経口投与します。

参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。

VPA アーム: 2018 年 2 月の最後の患者完了
薬：GWP42003-P
賦形剤ゴマ油と無水エタノールに溶解したカンナビジオールを含む無色から黄色の透明な溶液で、甘味料（スクラロース）とイチゴの香料が添加されています。
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • エピディオレックス
プラセボコンパレーター：VPA + プラセボ

経口で、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の VPA 投与直後) 投与し、11 日間にわたって 20 mg/kg/日の同等の維持用量までプラセボの漸増を開始します。

参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。

VPA アーム: 最後の患者完了 2018 年 1 月
薬：プラセボ
無色透明～黄色の溶液で、賦形剤のゴマ油と無水エタノールに甘味料（スクラロース）といちご香料を加えたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STP、VPA、カンナビジオール（CBD）の最大血漿濃度（Cmax）。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPA、および CBD の Cmax が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPA、および CBD の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPA、CBD の Tmax が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPAおよびCBDのゼロから陽性検出の最終時間(0-t)までの曲線下面積(AUC)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPA、およびCBDのAUC(0-t)が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
タウが投与間隔 [AUCtau] である、投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
STP、VPA、および CBD の AUC(tau) が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：最長11週間。
試験中に有害事象を経験した参加者の数が示されています。
最長11週間。
12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
心電図に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
7週間まで。
血清生化学に臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
血清生化学に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
7週間まで。
血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
血液学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が表示されます。
7週間まで。
尿検査で臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
尿検査で臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
7週間まで。
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
バイタル サイン (収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数) の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が表示されます。
7週間まで。
身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
身体検査で臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
7週間まで。
治療に伴う自殺フラグを持つ参加者の数。
時間枠：7週間まで。
自殺傾向は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して評価されました。 治療緊急フラグを持つ参加者の数が表示されます。
7週間まで。
サブタイプ別の発作頻度。
時間枠：最大6週間。
ベースライン時および治療終了時の発作の各サブタイプの頻度が示されています。
最大6週間。
薬物乱用の傾向を示す治療で発見された参加者の数。
時間枠：7週間まで。
乱用責任は、関心のある有害事象の引き金と研究薬の説明責任の不一致を監視することによって評価されました。 調査結果はすべて、調査員によって適切な分類に割り当てられました。 薬物乱用の傾向を示す治療で発見された参加者の数が示されています。
7週間まで。
4-エン-VPA、クロバザム (CLB)、N-デスメチルクロバザム (N-CLB)、レベチラセタム (LEV)、およびトピラメート (TOP) の Cmax。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Cmax が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Tmax。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Tmax が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(0-t)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(0-t) が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(tau)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
4-エン-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(tau) が表示されます。
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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