てんかん患者におけるスチリペントールまたはバルプロ酸とカンナビジオールとの間の可能な薬物間相互作用の研究
2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
てんかん患者におけるスチリペントールまたはバルプロ酸と GWP42003-P との間の薬物相互作用の可能性を調査するための、2 つの並行グループにおける第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照薬物動態試験
この試験は、二重盲検段階と非盲検延長段階の 2 つの部分で構成されています。
このレコードでは、ブラインド フェーズのみを説明します。
参加者は、GWP42003-P または一致するプラセボを受け取るために 4:1 の比率で無作為化されます。
仮説は、GWP42003-P を使用した結果、スチリペントール (STP) またはバルプロ酸 (VPA) のレベルが変更 (増加または減少) する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
注: スウェーデンに登録する参加者は、18 ～ 55 歳である必要があります。
主な採用基準:
参加者は、STP (STP アームの場合) または VPA (VPA アームの場合) を服用している必要があり、他の抗てんかん薬 (AED) は 2 つ以下である必要があります。試験の盲検期間中。
- VPA アームのみで、参加者は STP を受信していてはなりません (VPA は STP アームで許可されています)。
- STP または VPA を含む AED の投与量は、スクリーニングの 4 週間前から安定している必要があり、レジメンは試験の盲検期間中ずっと安定している必要があります。
- 参加者は、進行性の神経学的状態を除外した脳の磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法を記録している必要があります。
- 参加者は、任意のタイプのカウント可能な制御不能な発作を少なくとも 1 回経験している必要があります (すなわち、強直間代、強直、間代、無力、部分的発症または焦点: 意識保持および運動成分を伴う焦点発作、意識障害を伴う焦点発作、進化する焦点発作)。無作為化の 2 か月前まで）。
- 迷走神経刺激および/またはケトジェニックダイエットによる介入は、ベースライン前の4週間安定している必要があり、参加者は試験の盲検期間中に安定したレジメンを維持する意思がある必要があります。
- 参加者は、試験の盲検期間中はアルコールを控えなければなりません。
主な除外基準:
- -参加者は、てんかん以外の臨床的に重大な不安定な病状を持っています。
- -参加者は、姿勢の変化による血圧の低下に関連する症状の病歴があります（例：めまい、ふらつき、かすみ目、動悸、衰弱、失神）。
-参加者は、バゼットの式（QTcB）で心拍数を補正したQT間隔が以下より大きい：
- 男性の場合は 450 ミリ秒。
- 女性の場合は 470 ミリ秒。
- 右脚ブロックが存在する場合は 480 ミリ秒。
- -参加者は、過去1か月またはスクリーニング時に、C-SSRSでタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴があります。
- -参加者は、スクリーニングまたは登録の4週間前に、てんかん以外の臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を患っています。
- -参加者は現在フェルバメートを使用しており、スクリーニング前に12か月未満服用しています。
- -参加者は、登録前の7日間にアルコールを摂取しており、トレイルのブラインド段階で禁酒することを望んでいません。
- -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を現在使用しているか、過去に使用したことがありました。
- -参加者は、薬物乱用または中毒の既知または疑いのある履歴を持っています。
- -参加者は、娯楽用または医療用の大麻、または合成カンナビノイドベースの薬物（サティベックスを含む）を控えたくない 調査期間中。
- -参加者は、登録の7日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しており、薬物動態の訪問から7日以内にグレープフルーツジュースを飲むことを控えたくない。
- -参加者は、カンナビノイドまたは治験薬（IMP）の賦形剤（ゴマ油など）に対する過敏症が既知または疑われる。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受け取りました。
-参加者は、次のいずれかとして定義される、スクリーニングまたは無作為化の訪問時に肝機能が著しく損なわれています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常上限（ULN）。
- ALT または AST > 3 × ULN および総ビリルビン (TBL) > 2 × ULN または国際正規化比 (INR) > 1.5。
- 疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症（> 5％）の存在を伴うALTまたはAST> 3×ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STP+GWP42003-P
100 mg/mL GWP42003-P を 11 日間かけて 20 mg/kg/日の維持用量に漸増することから始めて、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の STP 投与直後) 経口投与します。 参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 非盲検延長 (OLE) 段階に入っていないか、早期に中止した参加者には、投与量を漸減 (毎日 10%) します。 STP アーム: 2018 年 10 月の最後の患者完了 |
賦形剤ゴマ油と無水エタノールに溶解したカンナビジオールを含む無色から黄色の透明な溶液で、甘味料（スクラロース）とイチゴの香料が添加されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：STP + プラセボ
経口で、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の STP 投与直後)、11 日間にわたって 20 mg/kg/日の同等の維持用量までプラセボの漸増を開始します。 参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。 STP アーム: 2018 年 2 月の最後の患者完了 |
無色透明～黄色の溶液で、賦形剤のゴマ油と無水エタノールに甘味料（スクラロース）といちご香料を加えたものです。
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実験的：VPA+GWP42003-P
100 mg/mL GWP42003-P を 11 日間にわたって 20 mg/kg/日の維持用量に漸増することから始めて、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の VPA 投与直後) 経口投与します。 参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。 VPA アーム: 2018 年 2 月の最後の患者完了 |
賦形剤ゴマ油と無水エタノールに溶解したカンナビジオールを含む無色から黄色の透明な溶液で、甘味料（スクラロース）とイチゴの香料が添加されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：VPA + プラセボ
経口で、1 日 2 回 (朝と夕方、参加者の VPA 投与直後) 投与し、11 日間にわたって 20 mg/kg/日の同等の維持用量までプラセボの漸増を開始します。 参加者は、さらに 14 日間、維持量を維持します。 OLE フェーズに入っていない参加者または早期に離脱した参加者の場合、投与量は漸減 (毎日 10%) されます。 VPA アーム: 最後の患者完了 2018 年 1 月 |
無色透明～黄色の溶液で、賦形剤のゴマ油と無水エタノールに甘味料（スクラロース）といちご香料を加えたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STP、VPA、カンナビジオール（CBD）の最大血漿濃度（Cmax）。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPA、および CBD の Cmax が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPA、および CBD の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPA、CBD の Tmax が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPAおよびCBDのゼロから陽性検出の最終時間(0-t)までの曲線下面積(AUC)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPA、およびCBDのAUC(0-t)が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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タウが投与間隔 [AUCtau] である、投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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STP、VPA、および CBD の AUC(tau) が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：最長11週間。
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試験中に有害事象を経験した参加者の数が示されています。
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最長11週間。
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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心電図に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
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7週間まで。
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血清生化学に臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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血清生化学に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
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7週間まで。
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血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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血液学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が表示されます。
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7週間まで。
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尿検査で臨床的に有意な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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尿検査で臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
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7週間まで。
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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バイタル サイン (収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数) の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が表示されます。
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7週間まで。
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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身体検査で臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が示されています。
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7週間まで。
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治療に伴う自殺フラグを持つ参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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自殺傾向は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して評価されました。
治療緊急フラグを持つ参加者の数が表示されます。
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7週間まで。
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サブタイプ別の発作頻度。
時間枠：最大6週間。
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ベースライン時および治療終了時の発作の各サブタイプの頻度が示されています。
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最大6週間。
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薬物乱用の傾向を示す治療で発見された参加者の数。
時間枠：7週間まで。
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乱用責任は、関心のある有害事象の引き金と研究薬の説明責任の不一致を監視することによって評価されました。
調査結果はすべて、調査員によって適切な分類に割り当てられました。
薬物乱用の傾向を示す治療で発見された参加者の数が示されています。
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7週間まで。
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4-エン-VPA、クロバザム (CLB)、N-デスメチルクロバザム (N-CLB)、レベチラセタム (LEV)、およびトピラメート (TOP) の Cmax。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Cmax が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Tmax。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の Tmax が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(0-t)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(0-t) が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-ene-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(tau)。
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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4-エン-VPA、CLB、N-CLB、LEV、および TOP の AUC(tau) が表示されます。
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投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、および 12 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GWEP1447 Blinded Phase
- 2015-002939-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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