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CB-03-01 クリームの安全性と有効性を評価する研究、顔面尋常性座瘡の被験者の 1% (25)

2020年10月29日 更新者：Cassiopea SpA

コルテキソロン 17α-プロピオン酸 (CB-03-01) クリームの安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御試験、1% を 1 日 2 回、12 週間、顔面尋常性座瘡の被験者に適用

この研究の主な目的は、顔面尋常性座瘡の被験者に、CB-03-01 クリーム 1% を 1 日 2 回 12 週間塗布したビヒクル クリームと比較して、安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
708

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Site 0196
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Site 0197
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Site 0198
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Site 0199
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Site 0191
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Site 0192
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Site 0152
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • Site 3802
      • Kharkiv、ウクライナ、31038
        • Site 3804
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • 3808
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Site 3801
      • Lviv、ウクライナ、79014
        • 3807
      • Ternopil'、ウクライナ、46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Site 3809
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Site 9911
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Site 9913
      • Tbilisi、グルジア、0194
        • Site 9912

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は9歳以上の男性または妊娠していない女性です。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
  2. -被験者は書面および口頭でインフォームドコンセント/同意を提供しています。 18 歳未満の被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行する必要があります。
  3. 被験者は、3（中等度）または4（重度）[0（明確）から4（重度）スケール]の治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアを持っています。
  4. 被験者には、少なくとも30から最大75の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）と30から最大100の非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）を伴う顔面尋常性座瘡があります。
  5. -被験者および親/保護者（該当する場合）は、研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
  6. 対象者は、同じタイプおよびブランドのメイクアップ、他のフェイシャル製品 (RX/OTC アクネ クレンザーを除く) およびヘア製品 (シャンプー、ジェル、ヘア スプレー、ムースなど) を少なくとも 1 回使用しています。 -ベースライン訪問の1か月前に、研究全体で他の一般的なスキンケアおよびヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
  2. -被験者は、テスト製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態を持っているか、干渉する局所または全身療法の使用を必要とします。
  3. 被験者には2つ以上の顔面結節があります。
  4. 被験者は結節性座瘡を患っています。
  5. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある.
  6. -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
  7. 被験者は治験薬を受け取っているか、治験薬で治療されています 治療開始前の30日以内（ベースライン）。
  8. 研究者の意見では、被験者は研究評価を妨げる可能性のある顔の毛を持っています。
  9. -被験者および親/保護者（該当する場合）は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。
  10. -被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性があります。
  11. -被験者は、試験品の活性または不活性成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
  12. -被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があるか、またはその計画があります。
  13. -被験者は、適切なウォッシュアウト期間が文書化されていない限り、研究の前に禁止されている局所抗ニキビ治療または手順のいずれかを使用しました。
  14. -被験者は、適切なウォッシュアウト期間が文書化されていない限り、研究の前に禁止されている全身性抗ニキビ薬のいずれかを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CB-03-01 クリーム
CB-03-01 クリーム、1% を 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：CB-03-01 クリーム 1%
CB-03-01 (コルテキソロン 17α-プロピオン酸) は、尋常性座瘡の局所治療用の 1% クリームとして開発されているステロイド系抗アンドロゲン剤です。
他の名前：
  • コルテキソロン 17α-プロピオン酸
  • クラスコテローネ (USAN、INN)
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
車両用クリームを 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：ビークルクリーム
CB-03-01 のルック アンド フィールを模倣するように製造されたビークル クリームですが、有効成分のコルテキソロン 17α-プロピオネートは含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価（IGA）で成功した参加者の割合
時間枠：第12週
12週目に「成功」​​を達成した各治療群の被験者の割合。「成功」は、「クリア（スコア= 0）」または「ほぼクリア（スコア= 1）」のIGAスコアとして定義され、少なくとも2ポイントベースラインと比較したIGAの減少。
第12週
非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目
炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目
総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目
非炎症性病変 (NIL) カウントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目
炎症性病変 (IL) カウントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における炎症性病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル サイトの反応
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
毛細血管拡張症、皮膚萎縮、赤面線条、紅斑、浮腫、落屑/乾燥、刺すような痛み/灼熱感、掻痒を含む局所部位反応 (LSR) を、来院ごとに頻度と重症度で採点します (ベースライン、4、8、および 12 週目)。
ベースライン、4、8、および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cassiopea SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CB-03-01/25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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