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新たに診断されたII期、III期、またはIVA期の口腔扁平上皮癌患者におけるIRX-2レジメン (INSPIRE)

2024年1月23日 更新者：Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

口腔のステージ II、III、または IVA 扁平上皮癌と新たに診断された患者における IRX 2 レジメンによるネオアジュバントおよびアジュバント療法のランダム化第 2 相試験

この研究の目的は、治験薬IRX-2、複数の活性サイトカイン成分を含むヒト細胞由来の生物製剤、およびシクロホスファミドの単回投与の術前レジメンに続いて、21日間のインドメタシン、亜鉛-マルチビタミンを含み、オメプラゾールは口腔がんの治療に有効です。 このレジメンは、がんに対する免疫反応を刺激することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、新たに診断された未治療の外科的に切除可能な口腔扁平上皮がんの参加者におけるIRXレジメンの活性と安全性を評価します。 参加者は、レジメン 1: IRX-2 + シクロホスファミド + インドメタシン + 亜鉛 + オメプラゾール、またはレジメン 2: シクロホスファミド + インドメタシン + 亜鉛 + オメプラゾールのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

主な研究仮説は、IRX-2 を使用したレジメン 1 は、IRX-2 を使用しないレジメン 2 と比較して、イベントフリー生存期間と全生存期間を延長するというものです。

被験者は、レジメン 1 またはレジメン 2 のいずれかに 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、手術前に治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Research Institute
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia、ブラジル
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina、ブラジル
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto、ブラジル
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認された（組織学または細胞学）臨床ステージII、III、またはIVAの口腔の扁平上皮癌（唇を除く）。 被験者は、AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (付録 1 および 2) を使用してステージングする必要があります。
  2. 治癒目的で外科的に切除可能な疾患
  3. 血液学的機能: ヘモグロビン >9 g/dL;リンパ球数 >0.50 x 109/L;好中球数 >1.5 x 109/L;血小板数 >100 x 109/L
  4. 肝機能: 血清アルブミン >3.0 g/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) < 正常上限の 3 倍 (ULN);アルカリホスファターゼ <2x ULN
  5. -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）< ULNの1.4倍
  6. 計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分 (付録 4)
  7. 18歳以上
  8. -インフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル療法を順守することができる
  9. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >=70%
  10. 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後12か月未満）は、スクリーニング時から、研究中および研究レジメンの最後の投与から30日後まで、非常に効果的な形態の妊娠予防を使用することができ、喜んで使用する必要があります。 -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、スクリーニング日から研究レジメンの最後の投与の30日後まで、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります
  11. 該当する場合、陰性の尿/血清妊娠検査

除外基準:

  1. この口腔がんの支持療法に必要な生検または緊急処置以外の以前の手術、放射線療法、または化学療法。

  2. -IRX 2レジメン1または2による治療、または口腔腫瘍を適切に治療するために必要な手術、再建または補助療法のいずれかによる治療を妨げる医学的禁忌または以前の治療

    • 生ワクチンは、理想的には、化学療法または免疫療法による治療を受けている患者には投与すべきではありませんが、必要に応じて、治療開始の 4 か月以上前、またはすべての治療が完了してから 4 か月以上後に投与する必要があります。
    • 不活化ワクチンは、研究レジメンおよび/または標準的なアジュバント療法の開始よりも少なくとも2週間、できれば4週間以上先行する必要があります
  3. -手術前の21日間のネオアジュバントIRX-2レジメン1または2の投与が医学的に不適切であるような、被験者または腫瘍のいずれかの臨床状態
  4. 中咽頭の腫瘍

  5. 以下の部位の腫瘍浸潤、またはT4bがんに関連する可能性が高いこれらの徴候または症状のいずれか:

    • 翼口蓋窩、上顎洞、または顔面皮膚の関与。
    • 頭蓋底への腫瘍の全体的な拡大;
    • 翼突板の浸食;
    • 蝶形骨または卵円孔の関与;
    • 脊椎前筋膜を含む直接的な伸展;
    • 上咽頭または耳管への延長;
    • 深い首の筋肉組織の関与を伴う首への直接伸展（首節固定）;
    • 総頸動脈または内頸動脈への浸潤（包囲）の疑い。 包囲はX線撮影で評価され、頸動脈を270度以上取り囲む腫瘍として定義されます。
    • 外部皮膚を含む頸部疾患の直接的な拡大;
    • 縦隔構造への直接延長;
    • 鎖骨上頸部への局所転移 (低レベルの IVB または VB)
  6. 過去30日以内の治験薬。
  7. -過去30日間の全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドの毎日の投与（ホルモン欠乏症の生理学的用量を除く）。
  8. -アスピリンを含まないが、ヘパリン、ワルファリン、経口抗凝固剤、または他の血小板機能阻害剤を含む慢性抗凝固療法、研究責任者の文書化された意見では、開始の少なくとも2日前から安全に中断することはできません 研究レジメンまで腫瘍の外科的切除後。
  9. 症候性心肺疾患（うっ血性心不全および高血圧を含む）、冠動脈疾患、重篤な不整脈または慢性肺疾患。 比較的軽度の症状で安定しており、腫瘍の外科的治療の適切な候補であるこれらの状態の患者を除外する必要はありません
  10. -過去3か月以内の心筋梗塞
  11. 遠隔転移（M1疾患）。
  12. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の感染。
  13. 全身性細菌感染症の徴候または症状（表在性感染症または腫瘍の汚染を治療するための抗生物質の使用は、それ自体で感染症の証拠とは見なされません）。
  14. -インドメタシンの使用を禁忌とする臨床的に重大な胃炎または消化性潰瘍疾患。
  15. -過去3か月以内の脳血管不全の脳卒中またはその他の症状。
  16. シプロフロキサシン (または他のキノロン)、アセチルサリチル酸、またはインドメタシンに対するアレルギー。
  17. -個人が無病ではなく、過去5年以内に治療を必要とした浸潤性癌の以前の診断、表在性皮膚、上皮内子宮頸癌、高分化型甲状腺または早期前立腺または膀胱癌（すなわち、治癒を目的とした治療と長期的な無病を期待する）。
  18. 以前の腋窩郭清。
  19. 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジメン 1
ネオアジュバントおよびアジュバント療法として、IRX-2、シクロホスファミド、インドメタシン、亜鉛含有マルチビタミン、およびオメプラゾールによる IRX レジメン。
生物学的：IRX-2
投与方法：上頸部の皮下両側注射として10日間投与。
他の名前：
  • 免疫療法
薬：シクロホスファミド
投与方法: シクロホスファミドは IV で 1 回投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
  • シトホスファン
薬：インドメタシン
投与方法: インドメタシンは 21 日間経口投与されます。
他の名前：
  • インドシン
  • NSAID
ダイエットサプリメント：亜鉛含有マルチビタミン
投与方法: 亜鉛含有マルチビタミンを 21 日間経口投与します。
他の名前：
  • マルチビタミン
  • 亜鉛
薬：オメプラゾール
投与方法：オメプラゾールを21日間経口投与
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
  • プリロセク
アクティブコンパレータ：レジメン 2
レジメン 1、ただし IRX-2 なし
薬：シクロホスファミド
投与方法: シクロホスファミドは IV で 1 回投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
  • シトホスファン
薬：インドメタシン
投与方法: インドメタシンは 21 日間経口投与されます。
他の名前：
  • インドシン
  • NSAID
ダイエットサプリメント：亜鉛含有マルチビタミン
投与方法: 亜鉛含有マルチビタミンを 21 日間経口投与します。
他の名前：
  • マルチビタミン
  • 亜鉛
薬：オメプラゾール
投与方法：オメプラゾールを21日間経口投与
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
  • プリロセク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー サバイバル (EFS) - イベントの参加者数
時間枠：ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
EFSは、無作為化から手術後進行までの時間、または手術時、肉眼的疾患の切除に失敗した場合、または無作為化後の何らかの原因による死亡時までの時間として定義されます。
ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
EFS - イベントまでの時間
時間枠：ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
EFSは、無作為化から手術後進行までの時間、または手術時、肉眼的疾患の切除に失敗した場合、または無作為化後の何らかの原因による死亡時までの時間として定義されます。 研究の追跡期間中、身体検査および年に一度の画像検査によって発生した進行/疾患再発の評価。 EFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率 (OS) - イベントの参加者数
時間枠：ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
OS - イベントまでの時間
時間枠：ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 研究終了時に生存していた参加者のデータは、既知の最後の生存日で検閲されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化からデータカットオフ日の 2022 年 6 月 2 日まで（約 76 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory T Wolf, MD, FACS、University of Michigan Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRX-2 2015-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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