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Regime IRX-2 em pacientes com carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado em estágio II, III ou IVA da cavidade oral (INSPIRE)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Um estudo randomizado de fase 2 de terapia neoadjuvante e adjuvante com o regime IRX 2 em pacientes com carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado em estágio II, III ou IVA da cavidade oral

O objetivo deste estudo é determinar se um regime pré-operatório da droga do estudo, IRX-2, um produto biológico derivado de células humanas com múltiplos componentes ativos de citocinas, mais uma dose única de ciclofosfamida, seguido por 21 dias de indometacina, zinco -contendo multivitaminas e omeprazol é ativo no tratamento do câncer da cavidade oral. O regime destina-se a estimular uma resposta imune contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a atividade e a segurança do regime IRX em participantes com câncer de células escamosas da cavidade oral recém-diagnosticado, não tratado e ressecável cirurgicamente. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Regime 1: IRX-2 + ciclofosfamida + indometacina + zinco + omeprazol ou o Regime 2: ciclofosfamida + indometacina + zinco + omeprazol.

A hipótese primária do estudo é que o Regime 1 com IRX-2 prolonga a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global quando comparado ao Regime 2 sem IRX-2.

Os indivíduos serão randomizados para o Regime 1 ou Regime 2 em uma base de 2:1 e tratados antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasil
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasil
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologicamente confirmado (histologia ou citologia) câncer de células escamosas estágio II, III ou IVA clínico da cavidade oral (excluindo lábio). Os indivíduos devem ser classificados usando o AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (apêndices 1 e 2).
  2. Doença ressecável cirurgicamente com intenção curativa
  3. Função hematológica: hemoglobina >9 g/dL; contagem de linfócitos >0,50 x 109/L; contagem de neutrófilos >1,5 x 109/L; contagem de plaquetas >100 x 109/L
  4. Função hepática: albumina sérica >3,0 g/dL; aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) <3x os limites superiores do normal (LSN); fosfatase alcalina <2x o LSN
  5. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,4x o LSN
  6. Depuração de creatinina calculada > 50 mL/minuto (Apêndice 4)
  7. Pelo menos 18 anos de idade
  8. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir à terapia de protocolo
  9. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=70%
  10. As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou com menos de 12 meses de pós-menopausa) devem ser capazes e dispostas a usar uma forma altamente eficaz de prevenção da gravidez desde o momento da triagem, durante o estudo e 30 dias após a última dose do regime do estudo. Homens com parceira em idade fértil devem usar preservativos com espermicida desde a data da triagem até 30 dias após a última dose do esquema do estudo
  11. Teste de gravidez de urina/soro negativo, se aplicável

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia que não seja biópsia ou procedimento de emergência necessários para cuidados de suporte deste câncer de cavidade oral.

  2. Quaisquer contra-indicações médicas ou terapia anterior que impeçam o tratamento com IRX 2 Regimen 1 ou 2 ou a cirurgia, reconstrução ou terapia adjuvante necessária para tratar o tumor oral adequadamente

    • Idealmente, as vacinas vivas não devem ser administradas a nenhum paciente em tratamento com quimioterapia ou imunoterapia, mas, se necessário, devem ser administradas > 4 meses antes do início do tratamento ou > 4 meses após o término de todo o tratamento
    • As vacinas inativadas devem preceder o início de qualquer regime de estudo e/ou terapia adjuvante padrão por pelo menos 2 semanas, mas preferencialmente 4 semanas ou mais
  3. Estado clínico do indivíduo ou do tumor, de modo que a administração de regime IRX-2 neoadjuvante 1 ou 2 de 21 dias antes da cirurgia seria clinicamente inapropriado
  4. Tumor de orofaringe

  5. Envolvimento tumoral dos seguintes locais ou qualquer um desses sinais ou sintomas provavelmente associados ao câncer T4b:

    • envolvimento da fossa pterigopalatina, seio maxilar ou pele facial;
    • extensão grosseira do tumor à base do crânio;
    • erosão da placa pterigoide;
    • envolvimento do osso esfenóide ou forame oval;
    • extensão direta para envolver a fáscia pré-vertebral;
    • extensão para nasofaringe superior ou trompa de Eustáquio;
    • extensão direta para o pescoço com envolvimento da musculatura cervical profunda (fixação do nódulo cervical);
    • suspeita de invasão (encaixe) das artérias carótidas comum ou interna. O encaixe será avaliado radiograficamente e será definido como tumor circundando a artéria carótida 270º ou maior;
    • extensão direta da doença do pescoço para envolver a pele externa;
    • extensão direta para estruturas mediastinais;
    • metástases regionais para o pescoço supraclavicular (baixo nível IVB ou VB)
  6. Qualquer agente investigativo nos últimos 30 dias.
  7. Administração diária de terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides (exceto em doses fisiológicas para deficiência hormonal) durante os 30 dias anteriores.
  8. Anticoagulação crônica, não incluindo aspirina, mas incluindo heparinas, varfarina, anticoagulação oral ou outros inibidores da função plaquetária, que não podem, na opinião documentada do investigador, ser interrompido com segurança pelo menos 2 dias antes do início do regime do estudo até após ressecção cirúrgica do tumor.
  9. Doença cardiopulmonar sintomática (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão), doença arterial coronariana, arritmia grave ou doença pulmonar crônica. Pacientes com essas condições que são estáveis ​​com sintomas relativamente menores e que são candidatos adequados para tratamento cirúrgico de seu tumor não precisam ser excluídos
  10. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  11. Metástases à distância (doença M1).
  12. Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou HIV.
  13. Sinais ou sintomas de infecção bacteriana sistêmica (uso de antibióticos para tratamento de infecção superficial ou contaminação de tumor não deve, por si só, ser considerada evidência de infecção).
  14. Gastrite clinicamente significativa ou úlcera péptica que contra-indicaria o uso de indometacina.
  15. AVC ou outros sintomas de insuficiência vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  16. Alergia à ciprofloxacina (ou outras quinolonas), ácido acetilsalicílico ou indometacina.
  17. Diagnóstico prévio de câncer invasivo do qual o indivíduo NÃO está livre de doença E que exigiu tratamento nos últimos 5 anos, exceto para pele superficial, câncer cervical in-situ, tireóide bem diferenciado ou câncer de próstata ou bexiga em estágio inicial (ou seja, tratamento com intenção curativa e expectativas livres de doença a longo prazo).
  18. Dissecção axilar prévia.
  19. Mulheres que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime 1
Regime IRX com IRX-2, ciclofosfamida, indometacina, multivitamínico contendo zinco e omeprazol como terapia neoadjuvante e adjuvante.
Biológico: IRX-2
Modo de Administração: Administrado por 10 dias como injeções bilaterais subcutâneas na parte superior do pescoço.
Outros nomes:
  • Imunoterapia
Medicamento: Ciclofosfamida
Modo de Administração: A ciclofosfamida é administrada uma vez por via IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Citofosfano
Medicamento: Indometacina
Modo de administração: A indometacina é administrada por via oral durante 21 dias.
Outros nomes:
  • Indocina
  • AINE
Suplemento dietético: Multivitamínico contendo zinco
Modo de administração: Multivitamínico contendo zinco é administrado por via oral por 21 dias.
Outros nomes:
  • Multivitamínico
  • Zinco
Medicamento: Omeprazol
Modo de Administração: Omeprazol é administrado por via oral por 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons
  • Prilosec
Comparador Ativo: Regime 2
Regime 1, mas sem IRX-2
Medicamento: Ciclofosfamida
Modo de Administração: A ciclofosfamida é administrada uma vez por via IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Citofosfano
Medicamento: Indometacina
Modo de administração: A indometacina é administrada por via oral durante 21 dias.
Outros nomes:
  • Indocina
  • AINE
Suplemento dietético: Multivitamínico contendo zinco
Modo de administração: Multivitamínico contendo zinco é administrado por via oral por 21 dias.
Outros nomes:
  • Multivitamínico
  • Zinco
Medicamento: Omeprazol
Modo de Administração: Omeprazol é administrado por via oral por 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons
  • Prilosec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Número de participantes em um evento
Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
A EFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão após a cirurgia, ou no momento da cirurgia, em caso de falha na ressecção da doença macroscópica, ou no momento da morte por qualquer causa após a randomização.
Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
EFS - Tempo até o Evento
Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
A EFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão após a cirurgia, ou no momento da cirurgia, em caso de falha na ressecção da doença macroscópica, ou no momento da morte por qualquer causa após a randomização. A avaliação da progressão/recorrência da doença ocorreu por exame físico e exames de imagem anuais durante a parte de acompanhamento do estudo. A mediana da EFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS) – Número de Participantes em um Evento
Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
SO - Tempo até o Evento
Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na última data conhecida de vida. A mediana da OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data limite dos dados de 2 de junho de 2022 (aproximadamente 76 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRX-2 2015-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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