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小児外傷性脳損傷における唾液バイオマーカー

2017年9月12日 更新者：Valleywise Health

小児外傷性脳損傷における唾液バイオマーカーの重要性の研究

唾液などの体液中の個々のバイオマーカーを研究することで、CT スキャンなどの従来の神経画像では検出できない急性外傷に起因する脳の損傷を検出できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

TBI 後のバイオマーカーの同定は研究のかなり新しい分野ですが、重度の TBI 患者で行われた研究はほとんどなく、血清および脳脊髄液からのバイオマーカーは予後的重要性を示しています。 ただし、唾液標本のバイオ マーカーを調べた先行研究はありません。 この研究では、入院が必要な中等度および重度のTBI患者を対象とし、3つの特定の唾液バイオマーカーを研究します。 唾液検体の採取は簡単かつ非侵襲的であり、侵襲性の高い血液や CSF とは異なり、たばこの吸い殻に似た単純な吸収性の綿棒を使用して、スポーツ フィールドでも任意の場所で採取できるため、これはユニークなプロジェクトです。 唾液標本は、検査前に凍結して長期間保存することもできます。 私たちの研究が健康な対照と比較してこれらのバイオマーカーのレベルの異常を検出した場合、および脳外損傷のある子供は、将来の研究で、評価後に救急部門から退院した軽度の頭部外傷と脳震盪の子供と青年を見ることができます.長期的な結果と唾液バイオマーカーとの相関関係を研究します。

具体的な目的:

小児外傷紹介センターに入院した中等度外傷性脳損傷 (GCS: 9-12) および重度外傷性脳損傷 (GCS: <8) の子供の唾液標本 (GFAP、S100B、および NSE) における 3 つの特定のバイオマーカーのレベルを研究すること。 これらのバイオマーカーは、血清と CSF を使用した以前の研究で予後的意義を持つことが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1) 孤立した急性頭部外傷 (中等度または重度) で小児科 ED または外傷室に来院し、入院管理のために入院している 0 歳から 20 歳の子供; 2) 外傷以外の訴えで ED を訪れた小児患者。 3) 筋骨格損傷などの頭部以外の外傷で ED を受診する小児患者。

説明

包含基準:

  • 孤立した急性頭部外傷（中等度または重度）で小児科EDまたは外傷室に来院し、入院管理のために入院している0〜20歳の子供;
  • -外傷以外の苦情でEDに現れる小児患者;と
  • 筋骨格系損傷などの頭部以外の外傷で ED を訪れた小児患者。

除外基準:

  • 多臓器外傷患者;
  • -軽度の頭部外傷（GCS 13-15）の患者が小児科のEDから退院しました
  • -他の既存の神経学的状態（脳性麻痺、慢性発作障害、VPシャントなど）の患者;
  • 慢性的な虐待による頭部外傷を示唆する病歴のある患者;
  • 収容されている患者または少年院からの患者;
  • 特定の理由による保護者/患者の参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロールグループ1
外傷以外の愁訴のある子供
対照群 2
非TBIおよび筋骨格外傷のある子供
ケース
中等度/重度の孤立性TBIで入院した子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの特定の唾液バイオマーカー (GFAP、S100B、および NSE) のレベル
時間枠：受傷から24時間以内
急性の孤立したTBIの24時間以内
受傷から24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Coma Scale 傷害の重症度の測定
時間枠：1日目
Glasgow Coma Scale は 3 から 15 までのスコアで、3 が最低、15 が最高です。 これは 3 つのパラメータで構成されています: 最良の眼球反応、最良の言語反応、および最良の運動反応です。 13 以上の昏睡スコアは軽度の脳損傷と相関し、9 ～ 12 は中程度の損傷、8 以下は重度の脳損傷です。
1日目
重大な脳損傷を示唆する脳 CT スキャンの異常
時間枠：受傷から24時間以内
二分法：そのような異常の有無
受傷から24時間以内
機械換気の必要性
時間枠：入院中（最長50日）
人工呼吸器は、自力で呼吸できない患者に使用されます。 二分法: 人工呼吸器が必要かどうか。
入院中（最長50日）
ICPモニターを含む脳神経外科的介入の必要性
時間枠：入院中（最長50日）
二分法: 脳神経外科的介入が必要かどうか
入院中（最長50日）
患者の滞在期間または入院期間
時間枠：入院期間（最長50日）
入院日数
入院期間（最長50日）
最終処分
時間枠：退院時（最長50日）
多項式: 自宅退院、リハビリ施設への退院、または死亡
退院時（最長50日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valleywise Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudia Yeung, MD、Valleywise Health
  • スタディディレクター：Kevin Foster, MD、Valleywise Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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