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LAIS® ダニアレルギー錠による SLIT の忍容性

2017年10月24日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne

日常診療で選択された滴定スケジュールを考慮した、LAIS® ダニ錠による舌下免疫療法の忍容性に関する非介入研究 (NIS)

LAIS®ダニアレルギー錠剤による免疫療法の適用と忍容性に関する知識、および日常診療で選択された滴定スケジュールを特別に考慮した舌下療法中の症状の軽減に関する知識を拡大する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまで、特定の要件（患者の選択、定義された対象および除外基準、綿密な患者管理とモニタリング、無作為化）を伴う対照研究の結果は、LAIS® ダニアレルギー錠剤については少数の患者集団に対してのみ利用可能でした。 さらに、この製剤の臨床効果と忍容性を調査する非盲検対照研究および観察研究が実施されました。 研究デザインの違いにより、投与されるアレルゲンの用量と製剤の適用頻度は個々の研究によって異なり、より多くの患者集団における製剤の安全性と忍容性に関するさらなるデータを収集する必要がありました。

この NIS の観察スケジュール (ドイツ医薬品法 (AMG) 第 67 条第 6 項に基づく NIS) は、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所 (BfArM) およびポールの勧告を考慮しています。 NIS の計画、実施、評価を行うエールリッヒ研究所は、樹木花粉に対するアレルギーを持つ患者に対して行われる日常的な処置に特化しています。

この観察研究の目的は、患者情報リーフレットに従って、通常の適用条件下で、治療実践において選択された漸増スケジュールを考慮して、LAIS® ダニアレルギー錠剤による治療後の症状の忍容性と改善を観察し、文書化することです。多数の患者集団:

木の花粉によって引き起こされる鼻炎/鼻結膜炎の症状の遡及的調査 全体的な症状学 アレルギー/喘息によって引き起こされる制限の文書化 AE 文書化による治療の忍容性 患者のコンプライアンス

製品の使用、患者グループ、投与量、禁忌などに関する患者情報リーフレットに記載されている仕様を超える追加の要件は設けられません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象のアレルゲン（ダニ）によって引き起こされるアレルギー性鼻結膜炎またはアレルギー性気管支喘息のため、舌下特異的免疫療法が必要な場合、18歳以上の患者がNISに登録できます。

説明

包含基準:

  • 患者情報リーフレットに記載されている仕様の範囲内でアレルギーを有する18歳以上の患者

除外基準:

  • 患者情報リーフレットによる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の説明に関する LAIS® ダニアレルゴイド錠剤による SLIT の忍容性の評価。
時間枠：13ヶ月
有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) の説明には、頻度、強度、持続期間、LAIS® ダニ錠剤との関係、および LAIS® ダニ錠剤および他の併用薬による治療によってとられた措置が含まれます。 有害事象の記録は、来院 1、来院 2 (漸増段階後)、および来院 3 (治療の 1 年目後) で行われます。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Cologne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ralph Mösges, Prof. Dr.、University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LF HDM/Titra/2015/D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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