LAIS® ダニアレルギー錠による SLIT の忍容性
日常診療で選択された滴定スケジュールを考慮した、LAIS® ダニ錠による舌下免疫療法の忍容性に関する非介入研究 (NIS)
調査の概要
詳細な説明
これまで、特定の要件（患者の選択、定義された対象および除外基準、綿密な患者管理とモニタリング、無作為化）を伴う対照研究の結果は、LAIS® ダニアレルギー錠剤については少数の患者集団に対してのみ利用可能でした。 さらに、この製剤の臨床効果と忍容性を調査する非盲検対照研究および観察研究が実施されました。 研究デザインの違いにより、投与されるアレルゲンの用量と製剤の適用頻度は個々の研究によって異なり、より多くの患者集団における製剤の安全性と忍容性に関するさらなるデータを収集する必要がありました。
この NIS の観察スケジュール (ドイツ医薬品法 (AMG) 第 67 条第 6 項に基づく NIS) は、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所 (BfArM) およびポールの勧告を考慮しています。 NIS の計画、実施、評価を行うエールリッヒ研究所は、樹木花粉に対するアレルギーを持つ患者に対して行われる日常的な処置に特化しています。
この観察研究の目的は、患者情報リーフレットに従って、通常の適用条件下で、治療実践において選択された漸増スケジュールを考慮して、LAIS® ダニアレルギー錠剤による治療後の症状の忍容性と改善を観察し、文書化することです。多数の患者集団:
木の花粉によって引き起こされる鼻炎/鼻結膜炎の症状の遡及的調査 全体的な症状学 アレルギー/喘息によって引き起こされる制限の文書化 AE 文書化による治療の忍容性 患者のコンプライアンス
製品の使用、患者グループ、投与量、禁忌などに関する患者情報リーフレットに記載されている仕様を超える追加の要件は設けられません。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者情報リーフレットに記載されている仕様の範囲内でアレルギーを有する18歳以上の患者
除外基準:
- 患者情報リーフレットによる禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の説明に関する LAIS® ダニアレルゴイド錠剤による SLIT の忍容性の評価。
時間枠：13ヶ月
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有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) の説明には、頻度、強度、持続期間、LAIS® ダニ錠剤との関係、および LAIS® ダニ錠剤および他の併用薬による治療によってとられた措置が含まれます。
有害事象の記録は、来院 1、来院 2 (漸増段階後)、および来院 3 (治療の 1 年目後) で行われます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ralph Mösges, Prof. Dr.、University Hospital Cologne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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