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MSにおける肛門直腸機能不全の治療

2020年1月10日 更新者：David Levinthal

多発性硬化症に伴う肛門直腸機能不全の治療

研究者らは、ビサコジル 10 mg の直腸坐剤を 1 日おきに定期的に服用することで、多発性硬化症患者の腸関連症状が改善するかどうかをテストしようとしています。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボ坐剤またはビサコジル坐剤のいずれかを 4 週間隔日投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) 患者の大部分は、何らかの形態の肛門直腸機能不全に苦しんでおり、腸機能のこれらの困難は、多くの場合、運動障害として生活の質に悪影響を与えるとランク付けされています。 これらの症状の重大な臨床的負担にもかかわらず、この臨床集団における肛門直腸機能不全を管理するための特定の治療オプションをサポートする公開された文献は不足しています。 ほとんどの腸療法は、経口下剤（すなわち、 PEG-3350) または抗下痢剤 (すなわち ロペラミド）。 彼らの研究では、研究者は、両方の経口薬（必要に応じて、標準治療）と、プラセボまたは刺激性下剤直腸坐剤（ビサコジル 10 mg）を隔日で定期的に投与する腸療法の有効性を確立することを提案しています。

ビサコジルは、市販の刺激性下剤です。 直腸の神経を活性化して直腸の収縮を誘発し、最終的に排便に導きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から中程度に重度の疾患（多発性硬化症影響尺度[MSIS-29]身体ドメインスコア<61または同等の拡張障害重症度スコア[EDSS] <6.5）のMS患者 年齢、性別、疾患のサブタイプ、疾患の期間、現在の使用多発性硬化症の疾患修飾療法、または併存する病状の患者で、肛門直腸機能障害（慢性便秘および/または便失禁）もある患者が適格です。

除外基準:

  • 重度の疾患（MSIS-29物理ドメインスコアが61を超える、または同等に重度のEDSSが6.5を超える）のMS患者、外科的に変更された肛門直腸の解剖学的構造（すなわち、 直腸切除術/部分結腸切除術、オストミーの作成など)、活動性の腸管感染症 (クロスチジウム ディフィシルなど)、または炎症性腸疾患 ( 潰瘍性直腸炎、潰瘍性大腸炎）も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のプラセボ直腸坐剤の隔日配置
他の：プラセボ
直腸坐剤
実験的：ビサコジル
ビサコジル10mgの直腸坐剤を隔日で4週間配置
薬：ビサコジル
直腸坐剤
他の名前：
  • ダルコラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間で腸の症状がベースラインから30％改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、4週間

すべての被験者は、研究開始時 (「ベースライン」) および 4 週間の介入の終わりに次の質問をされました。過去 2 週間の腸の症状の重症度は？」

報告された値の範囲は 2 ～ 9 でした。 回答を 30% の減少としました (つまり、 ベースラインと 4 週間の評価の間の主観的症状スコアの改善）。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での平均PAC-SYMサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
便秘症状アンケート (PAC-SYM) の患者評価は、便秘の重症度の有効な尺度です。 アンケートには、合計スコアと 3 つのサブスケールがあります: 腹部の症状、直腸の症状、便の形。 平均合計スコアと各スケール サブスコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 平均 PAC-SYM 合計と各サブスケール スコアの 0.75 の差 (数値) は、臨床的に有意な変化と見なされます。
ベースライン、4週間
4週間での便失禁重症度指数（FISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
便失禁重症度指数 (FISI) は、便失禁の重症度の尺度です。 FISI スコアの範囲は 0 ～ 61 で、スコアが高いほど便失禁の重症度が高いと解釈されます。
ベースライン、4週間
4週間での便失禁の生活の質（FIQL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
便失禁の生活の質 (FIQL) スケールは、生活の質の側面に対する便失禁の影響を測定します。 ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールがあり、それぞれが 1 から 5 の範囲の平均スコアとして計算され、スコアが高いほど QOL の機能状態が高いことを示します。
ベースライン、4週間
4週間でのPAC-QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) アンケートは、便秘の生活の質への影響の検証済みの尺度です。 アンケートは合計スコアとして報告され、平均項目スコアとして報告され、0 から 4 までの範囲で報告され、スコアが高いほど QOL が低いことを表します。
ベースライン、4週間
4週間でのSF-36スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
RAND 健康調査 (v.1) は、複数の領域で健康を測定する 36 項目のアンケートです。 この尺度は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康の 8 つのサブスケールのスコアとして報告されます。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどその領域の健康機能が優れていることを示します。
ベースライン、4週間
4週間で正常な平均便形態を有する被験者のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
ブリストル スツール スケール (BSS) は、1 ～ 7 の範囲で検証された便の形状の尺度です。 正常な便の形態は、平均スコア 3 ～ 4 とみなされます。被験者は、試験開始前の最大 4 週間の準備段階と介入後 4 週間の「腸日誌」で BSS を評価するよう求められました。日記は、試験への参加には必要ありませんでした。
ベースライン、4週間
4週間での毎日の平均排便回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
被験者は、試験参加前の 4 週間までの準備段階と介入後の 4 週間、それぞれの排便を「排便日誌」に記録するよう求められました。 この情報を使用して、プラセボまたはビサコジルへの暴露前後の排便数/日の平均差を計算しました。 ただし、これらの「腸日誌」は、試験への参加には必要ありませんでした。 したがって、排便頻度の比較データは、プラセボに無作為に割り付けられた 6 人の被験者のうち 3 人、およびビサコジルを受けるように無作為に割り付けられた 4 人の被験者のうち 2 人について利用可能でした。
ベースライン、4週間
4週間での便失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
被験者は、試験参加前の最大 4 週間の準備段階と介入後 4 週間の「腸日誌」に、便失禁の各エピソードを記録するよう求められました。 この情報を使用して、1 日あたりの便失禁エピソードの平均回数の平均差を計算しました。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Levinthal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David J Levinthal, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO15100104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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