MSにおける肛門直腸機能不全の治療
2020年1月10日 更新者：David Levinthal
多発性硬化症に伴う肛門直腸機能不全の治療
研究者らは、ビサコジル 10 mg の直腸坐剤を 1 日おきに定期的に服用することで、多発性硬化症患者の腸関連症状が改善するかどうかをテストしようとしています。
患者は無作為に割り付けられ、プラセボ坐剤またはビサコジル坐剤のいずれかを 4 週間隔日投与されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) 患者の大部分は、何らかの形態の肛門直腸機能不全に苦しんでおり、腸機能のこれらの困難は、多くの場合、運動障害として生活の質に悪影響を与えるとランク付けされています。 これらの症状の重大な臨床的負担にもかかわらず、この臨床集団における肛門直腸機能不全を管理するための特定の治療オプションをサポートする公開された文献は不足しています。 ほとんどの腸療法は、経口下剤（すなわち、 PEG-3350) または抗下痢剤 (すなわち ロペラミド）。 彼らの研究では、研究者は、両方の経口薬（必要に応じて、標準治療）と、プラセボまたは刺激性下剤直腸坐剤（ビサコジル 10 mg）を隔日で定期的に投与する腸療法の有効性を確立することを提案しています。
ビサコジルは、市販の刺激性下剤です。 直腸の神経を活性化して直腸の収縮を誘発し、最終的に排便に導きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中程度に重度の疾患（多発性硬化症影響尺度[MSIS-29]身体ドメインスコア<61または同等の拡張障害重症度スコア[EDSS] <6.5）のMS患者 年齢、性別、疾患のサブタイプ、疾患の期間、現在の使用多発性硬化症の疾患修飾療法、または併存する病状の患者で、肛門直腸機能障害（慢性便秘および/または便失禁）もある患者が適格です。
除外基準:
- 重度の疾患（MSIS-29物理ドメインスコアが61を超える、または同等に重度のEDSSが6.5を超える）のMS患者、外科的に変更された肛門直腸の解剖学的構造（すなわち、 直腸切除術/部分結腸切除術、オストミーの作成など)、活動性の腸管感染症 (クロスチジウム ディフィシルなど)、または炎症性腸疾患 ( 潰瘍性直腸炎、潰瘍性大腸炎）も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のプラセボ直腸坐剤の隔日配置
|
直腸坐剤
|
|
実験的：ビサコジル
ビサコジル10mgの直腸坐剤を隔日で4週間配置
|
直腸坐剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間で腸の症状がベースラインから30％改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、4週間
|
すべての被験者は、研究開始時 (「ベースライン」) および 4 週間の介入の終わりに次の質問をされました。過去 2 週間の腸の症状の重症度は？」 報告された値の範囲は 2 ～ 9 でした。 回答を 30% の減少としました (つまり、 ベースラインと 4 週間の評価の間の主観的症状スコアの改善）。 |
ベースライン、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間での平均PAC-SYMサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
便秘症状アンケート (PAC-SYM) の患者評価は、便秘の重症度の有効な尺度です。
アンケートには、合計スコアと 3 つのサブスケールがあります: 腹部の症状、直腸の症状、便の形。
平均合計スコアと各スケール サブスコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
平均 PAC-SYM 合計と各サブスケール スコアの 0.75 の差 (数値) は、臨床的に有意な変化と見なされます。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間での便失禁重症度指数（FISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
便失禁重症度指数 (FISI) は、便失禁の重症度の尺度です。
FISI スコアの範囲は 0 ～ 61 で、スコアが高いほど便失禁の重症度が高いと解釈されます。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間での便失禁の生活の質（FIQL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
便失禁の生活の質 (FIQL) スケールは、生活の質の側面に対する便失禁の影響を測定します。
ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールがあり、それぞれが 1 から 5 の範囲の平均スコアとして計算され、スコアが高いほど QOL の機能状態が高いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間でのPAC-QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) アンケートは、便秘の生活の質への影響の検証済みの尺度です。
アンケートは合計スコアとして報告され、平均項目スコアとして報告され、0 から 4 までの範囲で報告され、スコアが高いほど QOL が低いことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間でのSF-36スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
RAND 健康調査 (v.1) は、複数の領域で健康を測定する 36 項目のアンケートです。
この尺度は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康の 8 つのサブスケールのスコアとして報告されます。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどその領域の健康機能が優れていることを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間で正常な平均便形態を有する被験者のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ブリストル スツール スケール (BSS) は、1 ～ 7 の範囲で検証された便の形状の尺度です。
正常な便の形態は、平均スコア 3 ～ 4 とみなされます。被験者は、試験開始前の最大 4 週間の準備段階と介入後 4 週間の「腸日誌」で BSS を評価するよう求められました。日記は、試験への参加には必要ありませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間での毎日の平均排便回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
被験者は、試験参加前の 4 週間までの準備段階と介入後の 4 週間、それぞれの排便を「排便日誌」に記録するよう求められました。
この情報を使用して、プラセボまたはビサコジルへの暴露前後の排便数/日の平均差を計算しました。
ただし、これらの「腸日誌」は、試験への参加には必要ありませんでした。
したがって、排便頻度の比較データは、プラセボに無作為に割り付けられた 6 人の被験者のうち 3 人、およびビサコジルを受けるように無作為に割り付けられた 4 人の被験者のうち 2 人について利用可能でした。
|
ベースライン、4週間
|
|
4週間での便失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
被験者は、試験参加前の最大 4 週間の準備段階と介入後 4 週間の「腸日誌」に、便失禁の各エピソードを記録するよう求められました。
この情報を使用して、1 日あたりの便失禁エピソードの平均回数の平均差を計算しました。
|
ベースライン、4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David J Levinthal, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了