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ワークアップ。首痛や腰痛のある患者の作業能力を向上させるための職場介入を伴う構造化されたケア (WorkUp)

2025年3月14日 更新者:Lund University

ワークアップ。首や背中の痛みを持つ患者の労働能力を向上させるための職場介入を含む、早期に構造化されたケア。 1年間の追跡調査を伴うプライマリケアにおける将来のペアワイズクラスターランダム化比較試験

WorkUp は、プライマリケアにおける前向きクラスターランダム化比較試験です。 主な目的は、赤旗(重篤な病状や病気の兆候)、黄旗(心理社会的要因、痛みに対する態度)、青旗(職場関連要因)のスクリーニングに基づいて、職場介入を含む早期の構造化ケアの効果を調査することです。首や背中の痛みのある患者において、通常の治療と比較して作業能力を向上させる方法「コンバージェンス・ダイアローグ・ミーティング」(CDM)による。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

筋骨格系疾患は、西側諸国における病気休暇の最も一般的な理由です。 安定した職場復帰(RTW)のためには、危険因子と予測因子を特定することが不可欠です。 科学的根拠に基づいた安全なケアには、緊急にケアが必要な病状 (危険信号) と心理社会的危険因子 (黄色信号) を検出するシステムが含まれます。 労働能力を維持するには、「ブルーフラッグシステム」の対象となる労働環境の側面だけでなく、仕事の要求(身体的、精神的、社会的)に関連するさまざまな能力も必要です。

モチベーションは人間の行動を動かし、維持すると考えられているため、腰痛患者はモチベーションが閾値レベルに達すると医療を求めます。 患者は、通常の日常生活を再開するために検査、治療、セルフケアのアドバイスを受けたいと考えています。 これは、健康、機能、労働能力の面で長期的な結果の改善につながる可能性があります。

研究者らは、WorkUp というタイムリーなオーダーメイドの科学的根拠に基づいた介入が、標準治療と比較して健康、機能、RTW のより早い回復につながると仮説を立てています。 これには、患者の危険因子 (赤信号、黄信号、青信号) と動機付け要因の両方の特定が含まれます。 このスクリーニングに基づいて、構造化されたカスタマイズされた介入が提供されます。 WorkUp モデルは、証拠に基づいた治療と、患者、医療、職場介入間の相互作用で構成されます。

主な目的は、一次医療 (PHC) における通常の治療 (TAU) との比較研究で WorkUp をテストすることです。

デザイン: 1 年間の臨床追跡調査と 3 年間の登録追跡調査を含む、PHC における前向きペアワイズクラスターランダム化試験。

介入: フローチャートを通じて、研究者は医療介入と職場介入を詳細に指定します (すべて証拠に基づくガイドラインに従って)。 スクリーニング調査では、赤、黄、青のフラグと動機付け要因が特定されます。 スクリーニングの目的は、リハビリテーション介入を個別に調整することです。 理学療法介入は、生物心理社会療法および認知行動療法の観点に基づいています。 行動医学の治療原則には、活動を続けるためのアドバイス、指示、OMI、OMT、MDTなどの慎重な検査と治療が含まれます。 研究者は、人間工学、動機付け要因、およびコンバージェンス対話会議(CDM)に従って職場の変更に基づいた介入を適用します。 CDM は、患者、医療専門家、雇用主が RTW をサポートするための具体的な提案をまとめるのをサポートする、3 つのステップで構成された対話および会議モデルです。

TAU患者は、いわゆるリハビリテーション保証を含むPHCの標準的なスケジュールと手順に従います。

各患者のすべての治療措置はプロトコルに記録されます。

検出力分析の結果、研究者は少なくとも 20 人の PHC と 500 人の患者を募集する必要があることが示されました。

このタイプの構造化された日常的なプライマリケアは、筋骨格系の痛みを持つ患者の適切な治療と、まばらなリソースの割り当て方法を容易にすることができます。 有益な結果が出た場合には、体系化された実施プログラムが続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性および亜急性の首および/または背中の痛み(持続期間が 3 か月未満)
  • 過去 1 年間に少なくとも 4 週間の勤務歴がある
  • オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票(ÖMPSQ)の短縮形によると、病気休暇の危険がある(カットオフ>40)
  • 病気で休んだ日が 60 日未満の場合。

除外基準:

  • 特定された虐待
  • 老齢年金
  • 継続的な急性期治療
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化されたケアと職場介入
フローチャートを通じて、調査員は医療介入と職場介入を詳細に指定します(すべて証拠に基づくガイドラインに従って)。 スクリーニング調査では、赤、黄、青のフラグと動機付け要因が特定されます。 スクリーニングの目的は、リハビリテーション介入を個別に調整することです。 理学療法介入は、生物心理社会療法および認知行動療法の観点に基づいています。 行動医学の治療原則には、活動を続けるためのアドバイス、指示、OMI、OMT、MDTなどの慎重な検査と治療が含まれます。 研究者は、人間工学、動機付け要因、およびコンバージェンス対話会議 (CDM) に従って職場の変更に基づいた介入を適用します。
構造化されたケアに加えて、コンバージェンス対話会議 (CDM) と呼ばれる職場介入が実施されます。 CDM は、患者、医療専門家、雇用主が、持続可能な労働能力と病気リストに載っている場合の職場復帰をサポートするための具体的な提案をまとめるのをサポートする、3 段階の構造化された対話および会議モデルです。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
患者は、いわゆるリハビリテーション保証を含む、PHC の標準的なスケジュールと手順に従います。
患者は、通常の治療およびリハビリテーションの保証と同様に、プライマリ医療の標準的なタイムスケジュールと手順に従います。 患者ごとに、治療回数、治療ごとの時間、治療の種類など、すべての治療措置がマニュアルに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の能力
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(3、6、12か月、2、3年)
労働能力(少なくとも 4 週間連続で仕事に就いている、または労働市場に参加する資格があると定義される)および病気休暇および職場復帰の時間。 登録データによる2年目と3年目のフォローアップ
ベースラインから治療後までの変化(3、6、12か月、2、3年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
EQ-5Dで測定(Euroqol 2011 EQ-5D)
ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
機能的能力
時間枠:ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
腰痛患者のオスウェストリー障害指数(ODI)によって測定され(Fairbank & Pynsent 2000)、首の痛みのある患者の首障害指数(NDI)によって測定されます(MacDermid et al 2009)。
ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
痛み(分布と強さ)
時間枠:ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
疼痛マネキン (Bergman et al 2001) および VAS (Sieper et al 2009) によって測定
ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
身体的および心理社会的な労働環境
時間枠:ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
リンデルの論文 (2010) および ULF アンケートによる既知の危険因子に焦点を当てた質問によって測定
ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
患者の満足度
時間枠:ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化
顧客満足度アンケート (CSQ) を使用して測定 (Bjelland 2002)
ベースラインから治療後(3、6、12か月)までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Birgitta EM Grahn, AssProfessor、Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (推定)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS2011/005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。