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WiCS-LV ポスト マーケット サーベイランス レジストリ

2025年3月18日 更新者：EBR Systems, Inc.

これは、ペーシング リードを使用せずに心臓の左心室にペーシング エネルギーを供給することができる植込み型心臓ペーシング システムである WiCS-LV システムの通常の使用条件下で定義された臨床データの観察的、前向き、非ランダム化されたコレクションです。

患者は登録され、標準治療に従って5年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床レジストリは、すべての移植患者から、すべてのフォローアップで、すべての移植センターにわたってデータを収集するために使用されます。 インプラント手順は、システムの「使用説明書」と、最良の臨床実践に基づく評価とフォローアップに従って行われます。

匿名化されたデータは、レジストリ内の各患者の症例報告フォーム (CRF) で収集されます。 これらのデータは、移植時、および移植後 1 週間、3 か月、6 か月、および 1、2、3、4、5 年のスケジュールされた患者の臨床フォローアップで収集されます。 登録に入る患者には、患者、移植センター、および責任医師を一意に識別するのに適した登録コードが与えられます。

データは、分析目的でスポンサーによってデータセットに統合されます。 スポンサーは、データが不完全または不正確であると思われる場合にデータを監視するために、患者の記録を確認するためにセンターにサポートを要求する場合があります。

データセットは、各移植センターが独自のデータにアクセスできるように、またはセンター間で相互に合意されたように集約データにアクセスできるように統合されます。 データは、出版目的またはセンターのその他の目的のためにセンターによって使用される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Cardiocentro Ticini
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
  • ドイツ
      • Bernau、ドイツ
        • Herzzentrum Brandenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-現在の欧州心臓病学会/欧州心調律協会（ESC/EHRA）のガイドラインに基づくCRTの標準基準を満たし、選択基準を満たしている心不全患者。

説明

包含基準:

-現在の欧州心臓学会/欧州心臓リズム協会（ESC/EHRA）のガイドラインに基づくCRTの標準基準を満たし、これらの分類のいずれかの基準を満たしている心不全の患者：

従来の CRT では未処理:

これも：

  • 静脈閉塞、CS アクセスまたは解剖学的構造の困難、リードの安定性の悪さ、または以前の CS 再配置手順などの合併症のために、CS リードの植込みを試みたが失敗した患者。
  • 高いペーシング閾値、捕捉不能、横隔神経刺激、リードの故障、リードの脱落、または処方医によって文書化されたリードの問題によるその他の正当化などの合併症のためにオフにプログラムされた、以前に植え込まれた CS リードを持つ患者。

従来の CRT に反応しない患者

これも：

• 処方医師の判断に基づいて以前に CRT デバイスを埋め込まれた患者で、6 か月の CRT 治療後に心不全症状の変化または悪化、または NYHA 機能クラスの変化または悪化が見られない。

アップグレード:

これも：

  • 鎖骨下アクセス困難、静脈血栓症、静脈閉塞、リード外れのリスク、または処方医によって文書化されたその他の正当化など、CS リードインプラントの相対的な禁忌がある患者。
  • -以前のポケットびらん、以前のポケット感染、以前の外植、または処方医によって文書化されたその他の正当化など、埋め込み型デバイスをCRTデバイスに修正するための相対的な禁忌がある患者。
  • ペースメーカー/ICDバッテリーの残りの寿命に対する考慮を含む、デバイスのポケットを再度開くことに対するリスクの処方医の判断に基づく、他の正当な理由を持つ患者。

除外基準:

トリプル抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレル、ASA、またはその他の薬剤） GFR <30として定義されるステージ4または5の腎機能障害 グレード4の僧帽弁逆流 血小板減少症（血小板数<150,000） 非歩行（または不安定） NYHAクラス4 ヘパリンの禁忌慢性抗凝固薬と抗血小板薬の両方の禁忌 ヨード造影剤の禁忌 診断用経胸壁心エコー検査で評価した左室への不十分な音響ウィンドウ 左心房または左心室血栓 3 日以内にペースメーカー、ICD、または CRT 装置の植え込みを試みた 平均余命 < 12 か月慢性血液透析 1 か月以内の心筋梗塞 1 か月以内の大規模な心臓手術 経皮的電気神経刺激 (TENS) またはその他の神経刺激装置など、適合しない電気刺激療法装置 磁気共鳴画像法 (MRI) への曝露 ジアテルミーの使用 治療用超音波の使用血管、心臓内、ドップラー、経食道プローブおよびシステムを使用した心エコー検査イメージング 電離放射線治療の使用

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：周術期24時間、1ヶ月
デバイスと手順に関連する合併症
周術期24時間、1ヶ月
パフォーマンス
時間枠：六ヶ月
12 誘導心電図での両心室捕捉
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの合併症
時間枠：六ヶ月
デバイスと手順に関連する合併症
六ヶ月
主な合併症
時間枠：六ヶ月
すべての主要な合併症
六ヶ月
合併症
時間枠：毎年～5年
デバイスと手順に関連する合併症
毎年～5年
パフォーマンス
時間枠：毎年～5年
12 誘導心電図での両心室捕捉
毎年～5年
有効性の証拠
時間枠：6ヵ月
臨床複合スコア（全死因死亡率、HF 入院、NYHA クラス、および患者の総合評価）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EBR Systems, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBR-02821

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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