WiCS-LV ポスト マーケット サーベイランス レジストリ
これは、ペーシング リードを使用せずに心臓の左心室にペーシング エネルギーを供給することができる植込み型心臓ペーシング システムである WiCS-LV システムの通常の使用条件下で定義された臨床データの観察的、前向き、非ランダム化されたコレクションです。
患者は登録され、標準治療に従って5年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床レジストリは、すべての移植患者から、すべてのフォローアップで、すべての移植センターにわたってデータを収集するために使用されます。 インプラント手順は、システムの「使用説明書」と、最良の臨床実践に基づく評価とフォローアップに従って行われます。
匿名化されたデータは、レジストリ内の各患者の症例報告フォーム (CRF) で収集されます。 これらのデータは、移植時、および移植後 1 週間、3 か月、6 か月、および 1、2、3、4、5 年のスケジュールされた患者の臨床フォローアップで収集されます。 登録に入る患者には、患者、移植センター、および責任医師を一意に識別するのに適した登録コードが与えられます。
データは、分析目的でスポンサーによってデータセットに統合されます。 スポンサーは、データが不完全または不正確であると思われる場合にデータを監視するために、患者の記録を確認するためにセンターにサポートを要求する場合があります。
データセットは、各移植センターが独自のデータにアクセスできるように、またはセンター間で相互に合意されたように集約データにアクセスできるように統合されます。 データは、出版目的またはセンターのその他の目的のためにセンターによって使用される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-現在の欧州心臓学会/欧州心臓リズム協会（ESC/EHRA）のガイドラインに基づくCRTの標準基準を満たし、これらの分類のいずれかの基準を満たしている心不全の患者：
従来の CRT では未処理:
これも：
- 静脈閉塞、CS アクセスまたは解剖学的構造の困難、リードの安定性の悪さ、または以前の CS 再配置手順などの合併症のために、CS リードの植込みを試みたが失敗した患者。
- 高いペーシング閾値、捕捉不能、横隔神経刺激、リードの故障、リードの脱落、または処方医によって文書化されたリードの問題によるその他の正当化などの合併症のためにオフにプログラムされた、以前に植え込まれた CS リードを持つ患者。
従来の CRT に反応しない患者
これも：
• 処方医師の判断に基づいて以前に CRT デバイスを埋め込まれた患者で、6 か月の CRT 治療後に心不全症状の変化または悪化、または NYHA 機能クラスの変化または悪化が見られない。
アップグレード:
これも：
- 鎖骨下アクセス困難、静脈血栓症、静脈閉塞、リード外れのリスク、または処方医によって文書化されたその他の正当化など、CS リードインプラントの相対的な禁忌がある患者。
- -以前のポケットびらん、以前のポケット感染、以前の外植、または処方医によって文書化されたその他の正当化など、埋め込み型デバイスをCRTデバイスに修正するための相対的な禁忌がある患者。
- ペースメーカー/ICDバッテリーの残りの寿命に対する考慮を含む、デバイスのポケットを再度開くことに対するリスクの処方医の判断に基づく、他の正当な理由を持つ患者。
除外基準:
トリプル抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレル、ASA、またはその他の薬剤） GFR <30として定義されるステージ4または5の腎機能障害 グレード4の僧帽弁逆流 血小板減少症（血小板数<150,000） 非歩行（または不安定） NYHAクラス4 ヘパリンの禁忌慢性抗凝固薬と抗血小板薬の両方の禁忌 ヨード造影剤の禁忌 診断用経胸壁心エコー検査で評価した左室への不十分な音響ウィンドウ 左心房または左心室血栓 3 日以内にペースメーカー、ICD、または CRT 装置の植え込みを試みた 平均余命 < 12 か月慢性血液透析 1 か月以内の心筋梗塞 1 か月以内の大規模な心臓手術 経皮的電気神経刺激 (TENS) またはその他の神経刺激装置など、適合しない電気刺激療法装置 磁気共鳴画像法 (MRI) への曝露 ジアテルミーの使用 治療用超音波の使用血管、心臓内、ドップラー、経食道プローブおよびシステムを使用した心エコー検査イメージング 電離放射線治療の使用
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：周術期24時間、1ヶ月
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デバイスと手順に関連する合併症
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周術期24時間、1ヶ月
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パフォーマンス
時間枠：六ヶ月
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12 誘導心電図での両心室捕捉
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの合併症
時間枠：六ヶ月
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デバイスと手順に関連する合併症
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六ヶ月
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主な合併症
時間枠：六ヶ月
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すべての主要な合併症
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六ヶ月
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合併症
時間枠：毎年～5年
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デバイスと手順に関連する合併症
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毎年～5年
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パフォーマンス
時間枠：毎年～5年
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12 誘導心電図での両心室捕捉
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毎年～5年
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有効性の証拠
時間枠：6ヵ月
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臨床複合スコア（全死因死亡率、HF 入院、NYHA クラス、および患者の総合評価）
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBR-02821
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