このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多血管 CAD の治療決定

2018年6月25日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

多枝冠動脈疾患患者の治療決定

この研究は、患者が報告した意思決定の矛盾、知識、共有された意思決定において、多枝冠状動脈疾患オプショングリッドの患者意思決定補助を通常の治療と比較して評価する多施設ランダム化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多枝冠動脈疾患は、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、または薬物療法によって治療できます。 治療にはリスクと利益のトレードオフがあり、患者の希望が治療の決定に不可欠となります。 多枝冠状動脈疾患オプション グリッドの患者意思決定支援ツールは、患者と臨床医の意思決定プロセスを改善するために開発されました。

目的:

  1. 多枝冠状動脈疾患オプション グリッドが患者の治療に関する意思決定の対立、知識、共有された意思決定に与える影響を評価します。

    ランダム化比較試験では、患者の意思決定の矛盾、共有された意思決定、症状に応じた治療知識について、Option Grid 患者と通常の治療を受けている患者の間で検証および標準化された測定値を比較します。 研究者らは、オプショングリッドの患者は、通常のケアを受けている患者と比べて、患者の意思決定の矛盾、意思決定の共有、知識が向上するとの仮説を立てている。 無作為化前の各施設でのベースラインの実行可能性登録は、現在の治療パターンを特定し、介入の実施と忠実度を準備するために使用されます。 レジストリ データは、受けた患者の治療を特定し、Option Grid と通常の治療部門の間で比較するために使用されます。

  2. 医師と患者のプロセスと、多枝冠動脈疾患オプション グリッドの使用に影響を与える要因を調査します。

半構造化インタビューとプロセス評価は、オプション グリッドの使用と経験を説明し、有益なオプション グリッドの使用に関連する要因を特定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Stratton VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影により左主疾患（＞​​50％狭窄）または多枝冠動脈疾患（2本以上の冠動脈で＞70％狭窄）と定義される安定した多枝冠動脈疾患
  • 治療を担当する心臓専門医または外科医が、その治療が解剖学的に実行可能で安全であると判断した、少なくとも 2 つの潜在的な治療選択肢が相対的に均衡している状態。

除外基準:

  • 冠状動脈バイパス移植術の既往
  • 英語の読み書きができない
  • 臨床医が判断したオプショングリッドに認知的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オプショングリッド
オプション グリッド アームにランダムに割り当てられた患者は、登録時に多枝冠動脈疾患オプション グリッドを受け取ります。 その後、治療を行う医師は、会話の中でオプション グリッドを確認しながら患者の診断と治療の選択について話し合い、患者の理解と共有の意思決定を促進します。
行動：多枝冠状動脈疾患オプション グリッド
多枝冠状動脈疾患オプション グリッドは、臨床訪問中に使用される患者の意思決定支援ツールです。 これは 1 ページで、患者からのよくある質問と各治療戦略の情報が表にまとめられています。 多枝冠状動脈疾患オプション グリッドは、患者と医療提供者のフィードバックを使用して開発され、心臓専門医と外科医によって臨床で実地テストされています。
他の：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り付けられた患者は、医師の通常のケアに典型的な患者の診断と治療の選択肢について話し合います。
行動：普段のお手入れ
通常の診療では、臨床医はその臨床医の日常診療に典型的な患者の診断と治療の選択肢について話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の意思決定の対立
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
オタワ意思決定葛藤スケールは、意思決定経験に対する患者の葛藤の感情を評価する検証済みの尺度です。
患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラボレートスコア
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
CollaboRATE は患者が報告した共有意思決定の尺度です
患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
治療の知識
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
多枝冠動脈疾患の治療知識についての質問です。 応答オプションは「true/false/unsure」です。 スコアは 0 ～ 100 の正答率に基づいて計算されます。
患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
患者体験
時間枠：臨床討論から 5 日以内
意思決定経験に関する半構造化面接中の患者の定性的フィードバック
臨床討論から 5 日以内
臨床医の経験
時間枠：臨床討論から 5 日以内
半構造化面接中の臨床医の意思決定経験に関する定性的フィードバック
臨床討論から 5 日以内
受けた治療
時間枠：臨床上の議論から 1 か月以内
医療記録または登録データを通じて特定される
臨床上の議論から 1 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth L Nichols, MS、The Dartmouth Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00028467

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理