多血管 CAD の治療決定
多枝冠動脈疾患患者の治療決定
調査の概要
詳細な説明
多枝冠動脈疾患は、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、または薬物療法によって治療できます。 治療にはリスクと利益のトレードオフがあり、患者の希望が治療の決定に不可欠となります。 多枝冠状動脈疾患オプション グリッドの患者意思決定支援ツールは、患者と臨床医の意思決定プロセスを改善するために開発されました。
目的:
多枝冠状動脈疾患オプション グリッドが患者の治療に関する意思決定の対立、知識、共有された意思決定に与える影響を評価します。
ランダム化比較試験では、患者の意思決定の矛盾、共有された意思決定、症状に応じた治療知識について、Option Grid 患者と通常の治療を受けている患者の間で検証および標準化された測定値を比較します。 研究者らは、オプショングリッドの患者は、通常のケアを受けている患者と比べて、患者の意思決定の矛盾、意思決定の共有、知識が向上するとの仮説を立てている。 無作為化前の各施設でのベースラインの実行可能性登録は、現在の治療パターンを特定し、介入の実施と忠実度を準備するために使用されます。 レジストリ データは、受けた患者の治療を特定し、Option Grid と通常の治療部門の間で比較するために使用されます。
- 医師と患者のプロセスと、多枝冠動脈疾患オプション グリッドの使用に影響を与える要因を調査します。
半構造化インタビューとプロセス評価は、オプション グリッドの使用と経験を説明し、有益なオプション グリッドの使用に関連する要因を特定するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Stratton VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈造影により左主疾患（＞50％狭窄）または多枝冠動脈疾患（2本以上の冠動脈で＞70％狭窄）と定義される安定した多枝冠動脈疾患
- 治療を担当する心臓専門医または外科医が、その治療が解剖学的に実行可能で安全であると判断した、少なくとも 2 つの潜在的な治療選択肢が相対的に均衡している状態。
除外基準:
- 冠状動脈バイパス移植術の既往
- 英語の読み書きができない
- 臨床医が判断したオプショングリッドに認知的に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプショングリッド
オプション グリッド アームにランダムに割り当てられた患者は、登録時に多枝冠動脈疾患オプション グリッドを受け取ります。
その後、治療を行う医師は、会話の中でオプション グリッドを確認しながら患者の診断と治療の選択について話し合い、患者の理解と共有の意思決定を促進します。
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多枝冠状動脈疾患オプション グリッドは、臨床訪問中に使用される患者の意思決定支援ツールです。
これは 1 ページで、患者からのよくある質問と各治療戦略の情報が表にまとめられています。
多枝冠状動脈疾患オプション グリッドは、患者と医療提供者のフィードバックを使用して開発され、心臓専門医と外科医によって臨床で実地テストされています。
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他の：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り付けられた患者は、医師の通常のケアに典型的な患者の診断と治療の選択肢について話し合います。
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通常の診療では、臨床医はその臨床医の日常診療に典型的な患者の診断と治療の選択肢について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の意思決定の対立
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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オタワ意思決定葛藤スケールは、意思決定経験に対する患者の葛藤の感情を評価する検証済みの尺度です。
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患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラボレートスコア
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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CollaboRATE は患者が報告した共有意思決定の尺度です
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患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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治療の知識
時間枠：患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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多枝冠動脈疾患の治療知識についての質問です。
応答オプションは「true/false/unsure」です。
スコアは 0 ～ 100 の正答率に基づいて計算されます。
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患者のオプション グリッドまたは通常の治療に関する臨床ディスカッションの直後、通常はディスカッション終了後 15 分以内に収集されます。
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患者体験
時間枠：臨床討論から 5 日以内
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意思決定経験に関する半構造化面接中の患者の定性的フィードバック
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臨床討論から 5 日以内
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臨床医の経験
時間枠：臨床討論から 5 日以内
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半構造化面接中の臨床医の意思決定経験に関する定性的フィードバック
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臨床討論から 5 日以内
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受けた治療
時間枠：臨床上の議論から 1 か月以内
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医療記録または登録データを通じて特定される
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臨床上の議論から 1 か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth L Nichols, MS、The Dartmouth Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。