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FIRSTライン小児呼吸補助支援（FIRST-ABC）実現可能性調査 (FIRST-ABC)

2016年12月15日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC 実現可能性研究: 重篤な小児における非侵襲的呼吸補助のための高流量鼻カニューレ (HFNC) と持続気道陽圧 (CPAP) の無作為化試験の実現可能性研究

重病の子供の非侵襲的呼吸補助のための高流量鼻カニューレ (HFNC) と持続気道陽圧 (CPAP) のランダム化比較試験のデザインと実施を知らせる実現可能性研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸補助は、小児集中治療室 (PICU) で重症の子供に提供される最も一般的な介入です。 侵襲的呼吸補助 (気管チューブを介して提供される) は命を救うものですが、そのリスク (感染および肺損傷) に関する懸念により、非侵襲的呼吸補助 (NRS) の使用が拡大しています。 ただし、一般的に使用される NRS モードの比較効果について PICU 臨床医を導く科学的証拠はほとんどありません。

この実現可能性研究では、研究者は、20 年以上にわたって使用されてきた持続気道陽圧 (CPAP) と高流量鼻カニューレ (HFNC) の 2 つのモードの NRS を比較する無作為化臨床試験を実施できるかどうかをテストしています。 、呼吸サポートの新しい方法。 CPAP と比較した研究が発表されていないため、HFNC が重病の子供にどれほど有用であるかは不明です。 しかし、HFNC は使いやすく、子供たちにとってより忍容性が高いため、現在多くの病院が CPAP の代わりに HFNC を使用しています。 HFNC が広く採用される前に、重症の子供の管理におけるその役割を確立するための臨床試験が緊急に必要です。

この研究の一環として、治験責任医師は、担当の臨床医が NRS を必要とすると判断した子供を無作為に HFNC または CPAP に割り当てます。 治験責任医師は主に、十分な数の子供を試験に参加させることができるかどうか、臨床医が子供を無作為化する意思があるかどうかを評価し、CPAP と HFNC の提案された治療経路をテストします。 この試験は 6 か月にわたって実施され、3 つの国民保健サービス (NHS) 病院から 120 人の病気の子供を募集します。 緊急の救命治療が必要でない限り、通常は CPAP または HFNC が開始される前に、子供を研究に含めるために親/保護者から同意を求めます。保護者と一緒に勉強します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかに分類されます。

グループA（ステップアップ）

  1. 年齢 修正妊娠週数 36 週以上かつ 16 歳未満、かつ
  2. -急性疾患の治療を行う臨床医による非侵襲的呼吸補助が必要であるとみなされ、かつ

  3. 次の基準の 1 つ以上を満たします。

    • 低酸素症 (酸素飽和度 < 92% 吸気酸素割合 (FiO2) >0.40、または同等)。 0.40 の FiO2 は、6 L/分で供給される標準的な非加湿の鼻カニューレ酸素または 6 ～ 10 L/分でリブリーザー バッグなしでフェイスマスクを介して供給される酸素にほぼ相当します。
    • 急性呼吸性アシドーシス（pH <7.3、付随する pCO2 >6.5 kPa）
    • 中等度の呼吸困難（副筋肉の使用、肋下および肋間後退、年齢による頻呼吸、うめき声​​）

グループB（ステップダウン）

  1. 妊娠36週以上で16歳未満、かつ

  2. 侵襲的換気の呪文に続いて、抜管後に治療する臨床医による非侵襲的呼吸補助が必要であるとみなされる

    • 臨床状態に関係なく、「計画された」処置として抜管直後 (「計画された」) または
    • 抜管後 72 時間以内の臨床状態の悪化によって引き起こされる (「レスキュー」)。 この状況で NRS の必要性を評価するための臨床パラメーターは、グループ A のポイント 3 に似ています。

除外基準:

  1. -重度の低酸素症、アシドーシスおよび/または呼吸困難、上気道閉塞または再発性無呼吸のために、治療する臨床医が即時の挿管/侵襲的換気を必要とするとみなした
  2. 気管切開術
  3. 既存のエアリーク症候群（気胸/縦隔気腫）
  4. 中顔面/頭蓋顔面の異常（修復されていない口蓋裂、鼻孔閉鎖症）または最近頭蓋顔面手術を受けた
  5. 同意された集中治療計画の制限 (「挿管のためではない」)
  6. PICU入院前の在宅非侵襲的換気について
  7. -過去24時間にHFNCおよび/またはCPAP（またはBiPAPなどの他の形式の非侵襲的換気）で管理されている
  8. -同じPICU入院中に以前にこの研究に募集された

  9. HFNCで治療できない

    • 適切なサイズの鼻プロングがない
    • HFNC デバイスの利用不可

  10. CPAPで治療できない

    • 適切なサイズのフェイスマスク、プロング、またはその他の患者インターフェースが利用できない
    • CPAP装置が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻カニューレ (HFNC)
2 L/kg/分のガス流量で提供される加熱加湿高流量鼻カニューレ療法 (体重が 10 kg を超える子供の場合、10 kg を超えるキログラムごとに追加で 0.5 L/kg/分)。 HFNC の配信には、承認された任意のデバイスを使用できます
デバイス：治療戦略: 高流量鼻カニューレによる非侵襲的呼吸補助
患者が非侵襲的な呼吸補助を必要とする間、加温加湿された HFNC デバイスを使用して 2 L/kg/分のガス流量を供給します。
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP)
任意のインターフェース (フード、マスク、またはプロング) を使用して供給される持続的な気道陽圧
デバイス：治療戦略: 持続的な気道陽圧による非侵襲的呼吸補助
CPAP は、乳児が非侵襲的な呼吸補助を必要とする間、6 ～ 8 cm の水圧 (H2O) の設定呼気圧を使用して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グループA（ステップアップ）およびグループB（ステップダウン）の適格患者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
将来の同意または延期された同意を拒否する親/保護者の数
時間枠：研究完了まで、平均24時間
研究完了まで、平均24時間
適格な患者の少なくとも 50% を無作為化する
時間枠：ベースライン
ベースライン
研究治療を順守している患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
研究完了まで、平均72時間
平均COMFORTスコア
時間枠：72時間
72時間
Parental Stressor Scale を完了した親の数: PICU (PSS:PPICU)
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
挿管（グループA）または再挿管（グループB）を必要とする、介入またはコントロールにランダム化された子供の割合
時間枠：72時間
72時間
介入または対照に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療に失敗し、クロスオーバーまたは他の形態の換気へのエスカレーションが必要な子供の割合
時間枠：72時間
72時間
非侵襲的呼吸補助を受けている間に、事前に特定された有害事象（気胸、気縦隔、鼻または顔面の外傷、腹部膨満、院内感染）を経験した子供の数
時間枠：28日
28日
酸素化、二酸化炭素分圧 (pCO2) レベル、心拍数、呼吸数、および呼吸仕事量の改善
時間枠：24時間
24時間
PICU および入院期間、侵襲的換気の長さ、非侵襲的サポートの長さ、28 日目の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：研究完了まで、平均28日
研究完了まで、平均28日
PICU退院時および退院時の死亡率
時間枠：研究完了まで、平均28日
研究完了まで、平均28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Padmanabhan Ramnarayan、Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14HC30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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