FIRSTライン小児呼吸補助支援（FIRST-ABC）実現可能性調査 (FIRST-ABC)
FIRST-ABC 実現可能性研究: 重篤な小児における非侵襲的呼吸補助のための高流量鼻カニューレ (HFNC) と持続気道陽圧 (CPAP) の無作為化試験の実現可能性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
呼吸補助は、小児集中治療室 (PICU) で重症の子供に提供される最も一般的な介入です。 侵襲的呼吸補助 (気管チューブを介して提供される) は命を救うものですが、そのリスク (感染および肺損傷) に関する懸念により、非侵襲的呼吸補助 (NRS) の使用が拡大しています。 ただし、一般的に使用される NRS モードの比較効果について PICU 臨床医を導く科学的証拠はほとんどありません。
この実現可能性研究では、研究者は、20 年以上にわたって使用されてきた持続気道陽圧 (CPAP) と高流量鼻カニューレ (HFNC) の 2 つのモードの NRS を比較する無作為化臨床試験を実施できるかどうかをテストしています。 、呼吸サポートの新しい方法。 CPAP と比較した研究が発表されていないため、HFNC が重病の子供にどれほど有用であるかは不明です。 しかし、HFNC は使いやすく、子供たちにとってより忍容性が高いため、現在多くの病院が CPAP の代わりに HFNC を使用しています。 HFNC が広く採用される前に、重症の子供の管理におけるその役割を確立するための臨床試験が緊急に必要です。
この研究の一環として、治験責任医師は、担当の臨床医が NRS を必要とすると判断した子供を無作為に HFNC または CPAP に割り当てます。 治験責任医師は主に、十分な数の子供を試験に参加させることができるかどうか、臨床医が子供を無作為化する意思があるかどうかを評価し、CPAP と HFNC の提案された治療経路をテストします。 この試験は 6 か月にわたって実施され、3 つの国民保健サービス (NHS) 病院から 120 人の病気の子供を募集します。 緊急の救命治療が必要でない限り、通常は CPAP または HFNC が開始される前に、子供を研究に含めるために親/保護者から同意を求めます。保護者と一緒に勉強します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかに分類されます。
グループA（ステップアップ）
- 年齢 修正妊娠週数 36 週以上かつ 16 歳未満、かつ
- -急性疾患の治療を行う臨床医による非侵襲的呼吸補助が必要であるとみなされ、かつ
次の基準の 1 つ以上を満たします。
- 低酸素症 (酸素飽和度 < 92% 吸気酸素割合 (FiO2) >0.40、または同等)。 0.40 の FiO2 は、6 L/分で供給される標準的な非加湿の鼻カニューレ酸素または 6 ～ 10 L/分でリブリーザー バッグなしでフェイスマスクを介して供給される酸素にほぼ相当します。
- 急性呼吸性アシドーシス（pH <7.3、付随する pCO2 >6.5 kPa）
- 中等度の呼吸困難（副筋肉の使用、肋下および肋間後退、年齢による頻呼吸、うめき声）
グループB（ステップダウン）
- 妊娠36週以上で16歳未満、かつ
侵襲的換気の呪文に続いて、抜管後に治療する臨床医による非侵襲的呼吸補助が必要であるとみなされる
- 臨床状態に関係なく、「計画された」処置として抜管直後 (「計画された」) または
- 抜管後 72 時間以内の臨床状態の悪化によって引き起こされる (「レスキュー」)。 この状況で NRS の必要性を評価するための臨床パラメーターは、グループ A のポイント 3 に似ています。
除外基準:
- -重度の低酸素症、アシドーシスおよび/または呼吸困難、上気道閉塞または再発性無呼吸のために、治療する臨床医が即時の挿管/侵襲的換気を必要とするとみなした
- 気管切開術
- 既存のエアリーク症候群（気胸/縦隔気腫）
- 中顔面/頭蓋顔面の異常（修復されていない口蓋裂、鼻孔閉鎖症）または最近頭蓋顔面手術を受けた
- 同意された集中治療計画の制限 (「挿管のためではない」)
- PICU入院前の在宅非侵襲的換気について
- -過去24時間にHFNCおよび/またはCPAP（またはBiPAPなどの他の形式の非侵襲的換気）で管理されている
- -同じPICU入院中に以前にこの研究に募集された
HFNCで治療できない
- 適切なサイズの鼻プロングがない
- HFNC デバイスの利用不可
CPAPで治療できない
- 適切なサイズのフェイスマスク、プロング、またはその他の患者インターフェースが利用できない
- CPAP装置が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ (HFNC)
2 L/kg/分のガス流量で提供される加熱加湿高流量鼻カニューレ療法 (体重が 10 kg を超える子供の場合、10 kg を超えるキログラムごとに追加で 0.5 L/kg/分)。
HFNC の配信には、承認された任意のデバイスを使用できます
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患者が非侵襲的な呼吸補助を必要とする間、加温加湿された HFNC デバイスを使用して 2 L/kg/分のガス流量を供給します。
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アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP)
任意のインターフェース (フード、マスク、またはプロング) を使用して供給される持続的な気道陽圧
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CPAP は、乳児が非侵襲的な呼吸補助を必要とする間、6 ～ 8 cm の水圧 (H2O) の設定呼気圧を使用して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループA（ステップアップ）およびグループB（ステップダウン）の適格患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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将来の同意または延期された同意を拒否する親/保護者の数
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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研究完了まで、平均24時間
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適格な患者の少なくとも 50% を無作為化する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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研究治療を順守している患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
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研究完了まで、平均72時間
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平均COMFORTスコア
時間枠：72時間
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72時間
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Parental Stressor Scale を完了した親の数: PICU (PSS:PPICU)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管（グループA）または再挿管（グループB）を必要とする、介入またはコントロールにランダム化された子供の割合
時間枠：72時間
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72時間
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介入または対照に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療に失敗し、クロスオーバーまたは他の形態の換気へのエスカレーションが必要な子供の割合
時間枠：72時間
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72時間
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非侵襲的呼吸補助を受けている間に、事前に特定された有害事象（気胸、気縦隔、鼻または顔面の外傷、腹部膨満、院内感染）を経験した子供の数
時間枠：28日
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28日
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酸素化、二酸化炭素分圧 (pCO2) レベル、心拍数、呼吸数、および呼吸仕事量の改善
時間枠：24時間
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24時間
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PICU および入院期間、侵襲的換気の長さ、非侵襲的サポートの長さ、28 日目の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：研究完了まで、平均28日
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研究完了まで、平均28日
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PICU退院時および退院時の死亡率
時間枠：研究完了まで、平均28日
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研究完了まで、平均28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Padmanabhan Ramnarayan、Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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